Laserowe odnawianie powierzchni po wycięciu / blizny Mohsa
Resurfacing po wycięciu/frakcyjny CO2 metodą Mohsa: ilościowe i jakościowe badanie analizy blizny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest ustalenie, poprzez badanie rozszczepionej blizny, że leczenie blizny po wycięciu za pomocą frakcjonowanego ablacyjnego lasera CO2 poprawia zarówno teksturę, jak i wygląd kosmetyczny blizny. Zostanie podjęta próba określenia idealnego czasu leczenia blizny po wycięciu, ponieważ wcześniejsze badania obejmowały leczenie od dnia wycięcia do 10 tygodni po wycięciu. W celu oceny leczonej części blizny w porównaniu z nieleczoną częścią blizny, badacze i badani zastosują kwartylową skalę ocen. Ponadto zostaną pobrane próbki biopsji punktowej w celu ilościowego określenia różnicy w architekturze kolagenu 9 tygodni po leczeniu laserem.
W sumie odbędzie się 7 wizyt studyjnych obejmujących dzień wycięcia i leczenia laserowego, jeśli pacjent został losowo przydzielony do tej grupy, dzień pooperacyjny nr 14 na zdjęcie szwów oraz terapię laserową, jeśli pacjent został losowo przydzielony do tej grupy terapeutycznej, 4 tygodnie po operacji, 9 tygodni po operacji i leczenie laserem dla pacjentów przydzielonych losowo do tego przedziału czasowego do leczenia, 12 tygodni po operacji, 17 tygodni po operacji i 24 tygodnie po operacji. Każda wizyta będzie trwała około 30-45 minut, podczas których zostaną wykonane zdjęcia kliniczne blizny pooperacyjnej oraz omówione zostanie wszelkie leczenie rany lub skutki uboczne terapii laserowej lub operacji. Wygojenie i wygląd blizny zostaną sprawdzone i ocenione podczas każdej z sześciu wizyt pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć więcej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Pacjenci poddawani wycięciu skóry twarzy/tułowia/kończyn.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
- Stosowanie zabiegów laserowych lub opartych na świetle na dotkniętych obszarach w ciągu ostatniego roku
- Fitzpatrick Rodzaje skóry 3-5
- Zmiany chirurgiczne zlokalizowane na centralnej części klatki piersiowej
- Historia powstawania keloidów
- Historia Accutane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 - dzień 1
Grupa 1 otrzyma laseroterapię połowy blizny w dniu wycięcia.
|
Pacjent otrzyma ablacyjny frakcyjny resurfacing za pomocą platform Deep i Active FXTM lasera CO2 Lumenis Ultrapulse.
Ustawienia leczenia blizn na twarzy za pomocą platformy Deep będą obejmować 15% pokrycia, 15 mJ przy 150 Hz i 15% pokrycia, 12,5 mJ przy 150 Hz poza twarzą.
Ustawienia aktywnej platformy będą wynosić 90 mJ z gęstością 3 dla twarzy i 70 mJ i gęstością 2 dla poza twarzą.
Platforma DeepFXTM zostanie zastosowana na bliznę przed platformą ActiveFXTM.
Połowa blizny po wycięciu zostanie wyleczona przy użyciu odpowiednich ustawień, a połowa pozostanie bez leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 - dzień 14
Grupa 2 otrzyma laseroterapię w czasie usuwania szwów lub w 14 dniu po operacji.
|
Pacjent otrzyma ablacyjny frakcyjny resurfacing za pomocą platform Deep i Active FXTM lasera CO2 Lumenis Ultrapulse.
Ustawienia leczenia blizn na twarzy za pomocą platformy Deep będą obejmować 15% pokrycia, 15 mJ przy 150 Hz i 15% pokrycia, 12,5 mJ przy 150 Hz poza twarzą.
Ustawienia aktywnej platformy będą wynosić 90 mJ z gęstością 3 dla twarzy i 70 mJ i gęstością 2 dla poza twarzą.
Platforma DeepFXTM zostanie zastosowana na bliznę przed platformą ActiveFXTM.
Połowa blizny po wycięciu zostanie wyleczona przy użyciu odpowiednich ustawień, a połowa pozostanie bez leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 - tydzień 9
Grupa 3 otrzyma leczenie laserowe połowy blizny podczas wizyty po 9 tygodniach.
|
Pacjent otrzyma ablacyjny frakcyjny resurfacing za pomocą platform Deep i Active FXTM lasera CO2 Lumenis Ultrapulse.
Ustawienia leczenia blizn na twarzy za pomocą platformy Deep będą obejmować 15% pokrycia, 15 mJ przy 150 Hz i 15% pokrycia, 12,5 mJ przy 150 Hz poza twarzą.
Ustawienia aktywnej platformy będą wynosić 90 mJ z gęstością 3 dla twarzy i 70 mJ i gęstością 2 dla poza twarzą.
Platforma DeepFXTM zostanie zastosowana na bliznę przed platformą ActiveFXTM.
Połowa blizny po wycięciu zostanie wyleczona przy użyciu odpowiednich ustawień, a połowa pozostanie bez leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMSS dla leczonych połówek blizn
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
|
leczona zmodyfikowana skala blizn Manchesteru (MMSS) — pełna skala od 5 do 18, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze wyniki zdrowotne
|
Dzień 0 i Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa analiza blizn mierzona wymiarem fraktalnym (Fd) i lakunarnością
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
|
Fd oznacza gęstość tkanki bliznowatej — miarę tego, jak całkowicie obiekt wypełnia przestrzeń i zwiększa swoją wartość wraz ze wzrostem gęstości strukturalnej. Ma wartość od 1 do 2: minimalna wartość 1 odpowiada linii prostej wypełniającej przestrzeń, a maksymalna wartość 2 odpowiada obiektowi całkowicie zajmującemu całą przestrzeń. Lakunarność opisuje cechy fraktali tego samego wymiaru o różnym wyglądzie tekstury i wskazuje na architekturę tkanki bliznowatej (homogeniczna vs. heterogeniczna) - miara niejednorodności (heterogeniczności) struktury lub stopnia zróżnicowania strukturalnego w obrębie obiektu. L ma wartość między 0 a 1, gdzie minimalna wartość 0 odpowiada obiektowi absolutnie jednorodnemu. |
Dzień 0 i Dzień 14
|
|
Skala kwartylowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Porównanie blizn za pomocą skali kwartylowej: 0 oznacza brak różnicy, 1 oznacza różnicę 1-25% lub „łagodną” różnicę, 2 oznacza różnicę 26-50% lub umiarkowaną, 3 oznacza 51-75% lub znaczną poprawę, a 4 oznacza różnica 76-100% lub bardzo znacząca.
|
24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-0387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .