Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe odnawianie powierzchni po wycięciu / blizny Mohsa

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Resurfacing po wycięciu/frakcyjny CO2 metodą Mohsa: ilościowe i jakościowe badanie analizy blizny

Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści leczenia blizny chirurgicznej po wycięciu za pomocą ablacyjnego frakcjonowanego lasera CO2 w celu zmniejszenia wyglądu i rozmiaru blizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest ustalenie, poprzez badanie rozszczepionej blizny, że leczenie blizny po wycięciu za pomocą frakcjonowanego ablacyjnego lasera CO2 poprawia zarówno teksturę, jak i wygląd kosmetyczny blizny. Zostanie podjęta próba określenia idealnego czasu leczenia blizny po wycięciu, ponieważ wcześniejsze badania obejmowały leczenie od dnia wycięcia do 10 tygodni po wycięciu. W celu oceny leczonej części blizny w porównaniu z nieleczoną częścią blizny, badacze i badani zastosują kwartylową skalę ocen. Ponadto zostaną pobrane próbki biopsji punktowej w celu ilościowego określenia różnicy w architekturze kolagenu 9 tygodni po leczeniu laserem.

W sumie odbędzie się 7 wizyt studyjnych obejmujących dzień wycięcia i leczenia laserowego, jeśli pacjent został losowo przydzielony do tej grupy, dzień pooperacyjny nr 14 na zdjęcie szwów oraz terapię laserową, jeśli pacjent został losowo przydzielony do tej grupy terapeutycznej, 4 tygodnie po operacji, 9 tygodni po operacji i leczenie laserem dla pacjentów przydzielonych losowo do tego przedziału czasowego do leczenia, 12 tygodni po operacji, 17 tygodni po operacji i 24 tygodnie po operacji. Każda wizyta będzie trwała około 30-45 minut, podczas których zostaną wykonane zdjęcia kliniczne blizny pooperacyjnej oraz omówione zostanie wszelkie leczenie rany lub skutki uboczne terapii laserowej lub operacji. Wygojenie i wygląd blizny zostaną sprawdzone i ocenione podczas każdej z sześciu wizyt pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć więcej niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  • Pacjenci poddawani wycięciu skóry twarzy/tułowia/kończyn.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Stosowanie zabiegów laserowych lub opartych na świetle na dotkniętych obszarach w ciągu ostatniego roku
  • Fitzpatrick Rodzaje skóry 3-5
  • Zmiany chirurgiczne zlokalizowane na centralnej części klatki piersiowej
  • Historia powstawania keloidów
  • Historia Accutane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - dzień 1
Grupa 1 otrzyma laseroterapię połowy blizny w dniu wycięcia.
Urządzenie: Leczenie laserowe
Pacjent otrzyma ablacyjny frakcyjny resurfacing za pomocą platform Deep i Active FXTM lasera CO2 Lumenis Ultrapulse. Ustawienia leczenia blizn na twarzy za pomocą platformy Deep będą obejmować 15% pokrycia, 15 mJ przy 150 Hz i 15% pokrycia, 12,5 mJ przy 150 Hz poza twarzą. Ustawienia aktywnej platformy będą wynosić 90 mJ z gęstością 3 dla twarzy i 70 mJ i gęstością 2 dla poza twarzą. Platforma DeepFXTM zostanie zastosowana na bliznę przed platformą ActiveFXTM. Połowa blizny po wycięciu zostanie wyleczona przy użyciu odpowiednich ustawień, a połowa pozostanie bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Laser frakcjonowany CO2 Lumenis UltraPulse Total FXTM
Aktywny komparator: Grupa 2 - dzień 14
Grupa 2 otrzyma laseroterapię w czasie usuwania szwów lub w 14 dniu po operacji.
Urządzenie: Leczenie laserowe
Pacjent otrzyma ablacyjny frakcyjny resurfacing za pomocą platform Deep i Active FXTM lasera CO2 Lumenis Ultrapulse. Ustawienia leczenia blizn na twarzy za pomocą platformy Deep będą obejmować 15% pokrycia, 15 mJ przy 150 Hz i 15% pokrycia, 12,5 mJ przy 150 Hz poza twarzą. Ustawienia aktywnej platformy będą wynosić 90 mJ z gęstością 3 dla twarzy i 70 mJ i gęstością 2 dla poza twarzą. Platforma DeepFXTM zostanie zastosowana na bliznę przed platformą ActiveFXTM. Połowa blizny po wycięciu zostanie wyleczona przy użyciu odpowiednich ustawień, a połowa pozostanie bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Laser frakcjonowany CO2 Lumenis UltraPulse Total FXTM
Aktywny komparator: Grupa 3 - tydzień 9
Grupa 3 otrzyma leczenie laserowe połowy blizny podczas wizyty po 9 tygodniach.
Urządzenie: Leczenie laserowe
Pacjent otrzyma ablacyjny frakcyjny resurfacing za pomocą platform Deep i Active FXTM lasera CO2 Lumenis Ultrapulse. Ustawienia leczenia blizn na twarzy za pomocą platformy Deep będą obejmować 15% pokrycia, 15 mJ przy 150 Hz i 15% pokrycia, 12,5 mJ przy 150 Hz poza twarzą. Ustawienia aktywnej platformy będą wynosić 90 mJ z gęstością 3 dla twarzy i 70 mJ i gęstością 2 dla poza twarzą. Platforma DeepFXTM zostanie zastosowana na bliznę przed platformą ActiveFXTM. Połowa blizny po wycięciu zostanie wyleczona przy użyciu odpowiednich ustawień, a połowa pozostanie bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Laser frakcjonowany CO2 Lumenis UltraPulse Total FXTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSS dla leczonych połówek blizn
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
leczona zmodyfikowana skala blizn Manchesteru (MMSS) — pełna skala od 5 do 18, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze wyniki zdrowotne
Dzień 0 i Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza blizn mierzona wymiarem fraktalnym (Fd) i lakunarnością
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14

Fd oznacza gęstość tkanki bliznowatej — miarę tego, jak całkowicie obiekt wypełnia przestrzeń i zwiększa swoją wartość wraz ze wzrostem gęstości strukturalnej. Ma wartość od 1 do 2: minimalna wartość 1 odpowiada linii prostej wypełniającej przestrzeń, a maksymalna wartość 2 odpowiada obiektowi całkowicie zajmującemu całą przestrzeń.

Lakunarność opisuje cechy fraktali tego samego wymiaru o różnym wyglądzie tekstury i wskazuje na architekturę tkanki bliznowatej (homogeniczna vs. heterogeniczna) - miara niejednorodności (heterogeniczności) struktury lub stopnia zróżnicowania strukturalnego w obrębie obiektu. L ma wartość między 0 a 1, gdzie minimalna wartość 0 odpowiada obiektowi absolutnie jednorodnemu.
Dzień 0 i Dzień 14
Skala kwartylowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Porównanie blizn za pomocą skali kwartylowej: 0 oznacza brak różnicy, 1 oznacza różnicę 1-25% lub „łagodną” różnicę, 2 oznacza różnicę 26-50% lub umiarkowaną, 3 oznacza 51-75% lub znaczną poprawę, a 4 oznacza różnica 76-100% lub bardzo znacząca.
24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-0387

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Leczenie laserowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj