Post-excisie / Mohs-littekenlaserresurfacing
Post-excisie / Mohs fractionele CO2-resurfacing: een kwantitatieve en kwalitatieve littekenanalysestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om door middel van een split-littekenstudie vast te stellen dat de behandeling van een post-excisielitteken met een gefractioneerde ablatieve CO2-laser zowel de textuur als het cosmetische uiterlijk van het litteken verbetert. Er zal een poging worden gedaan om de ideale timing te bepalen voor de behandeling van het excisielitteken, aangezien eerdere studies varieerden van behandeling op de dag van de excisie tot 10 weken na excisie. Om het behandelde deel versus het onbehandelde deel van het litteken te beoordelen, zullen de onderzoekers en de proefpersonen een kwartielbeoordelingsschaal gebruiken. Bovendien zullen 9 weken na behandeling met de laser ponsbiopsiemonsters worden genomen om het verschil in collageenarchitectuur te kwantificeren.
Er zullen in totaal 7 studiebezoeken zijn, inclusief de dag van de excisie en laserbehandeling indien gerandomiseerd naar deze groep, postoperatieve dag nummer 14 voor het verwijderen van hechtingen en lasertherapie als de proefpersoon is gerandomiseerd naar die behandelingsgroep. 4 weken postoperatief, 9 weken postoperatief en laserbehandeling voor proefpersonen gerandomiseerd naar dit tijdsbestek voor behandeling, 12 weken postoperatief, 17 weken postoperatief en 24 weken postoperatief. Elk bezoek duurt ongeveer 30-45 minuten waarin klinische foto's van het operatielitteken worden gemaakt en eventuele wondverzorging of bijwerkingen van de lasertherapie of operatie worden besproken. Genezing en littekenuiterlijk zullen worden beoordeeld en beoordeeld bij elk van de zes postoperatieve bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Patiënten die huiduitsnijdingen van het gezicht/romp/ledematen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruik van behandelingen op basis van laser of licht op de getroffen gebieden in het afgelopen jaar
- Fitzpatrick Huidtypes 3-5
- Chirurgische laesies op de centrale borst
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Geschiedenis van Accutane in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 - dag 1
Groep 1 krijgt op de dag van de excisie lasertherapie tot de helft van het litteken.
|
Het onderwerp krijgt ablatieve fractionele resurfacing met de Deep en Active FXTM-platforms van de Lumenis Ultrapulse CO2-laser.
De instellingen voor de behandeling van littekens op het gezicht met het Deep-platform zijn 15% dekking, 15 mJ bij 150 Hz en 15% dekking, 12,5 mJ bij 150 Hz voor off-face.
De actieve platforminstellingen zijn 90 mJ met een dichtheid van 3 voor het gezicht en 70 mJ en een dichtheid van 2 voor buiten het gezicht.
Het DeepFX™-platform wordt vóór het ActiveFX™-platform op het litteken aangebracht.
De helft van het excisielitteken wordt behandeld met de juiste instellingen en de andere helft blijft onbehandeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - dag 14
Groep 2 krijgt lasertherapie op het moment dat de hechting wordt verwijderd of postoperatieve dag 14.
|
Het onderwerp krijgt ablatieve fractionele resurfacing met de Deep en Active FXTM-platforms van de Lumenis Ultrapulse CO2-laser.
De instellingen voor de behandeling van littekens op het gezicht met het Deep-platform zijn 15% dekking, 15 mJ bij 150 Hz en 15% dekking, 12,5 mJ bij 150 Hz voor off-face.
De actieve platforminstellingen zijn 90 mJ met een dichtheid van 3 voor het gezicht en 70 mJ en een dichtheid van 2 voor buiten het gezicht.
Het DeepFX™-platform wordt vóór het ActiveFX™-platform op het litteken aangebracht.
De helft van het excisielitteken wordt behandeld met de juiste instellingen en de andere helft blijft onbehandeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 - week 9
Groep 3 krijgt een laserbehandeling tot de helft van het litteken bij het 9 weken durende postop-bezoek.
|
Het onderwerp krijgt ablatieve fractionele resurfacing met de Deep en Active FXTM-platforms van de Lumenis Ultrapulse CO2-laser.
De instellingen voor de behandeling van littekens op het gezicht met het Deep-platform zijn 15% dekking, 15 mJ bij 150 Hz en 15% dekking, 12,5 mJ bij 150 Hz voor off-face.
De actieve platforminstellingen zijn 90 mJ met een dichtheid van 3 voor het gezicht en 70 mJ en een dichtheid van 2 voor buiten het gezicht.
Het DeepFX™-platform wordt vóór het ActiveFX™-platform op het litteken aangebracht.
De helft van het excisielitteken wordt behandeld met de juiste instellingen en de andere helft blijft onbehandeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMSS voor behandelde littekenhelften
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
|
gemodificeerde Manchester littekenschaal (MMSS) behandeld - Volledige schaal van 5 tot 18, waarbij een hogere score wijst op lagere gezondheidsresultaten
|
Dag 0 en Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve littekenanalyse zoals gemeten door fractale dimensie (Fd) en lacunariteit
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
|
Fd geeft de dichtheid van littekenweefsel aan - een maat voor hoe volledig een object de ruimte vult en in waarde toeneemt met toenemende structurele dichtheid. Het heeft een waarde tussen 1 en 2: een minimale waarde van 1 komt overeen met een rechte lijn die de ruimte vult, en een maximale waarde van 2 komt overeen met een object dat de hele ruimte volledig in beslag neemt. Lacunariteit beschrijft de kenmerken van fractals van dezelfde dimensie met verschillende textuurverschijningen en geeft littekenweefselarchitectuur aan (homogeen versus heterogeen) - een maat voor de niet-uniformiteit (heterogeniteit) van een structuur of de mate van structurele variantie binnen een object. L heeft een waarde tussen 0 en 1, waarbij een minimale waarde van 0 overeenkomt met een absoluut homogeen object. |
Dag 0 en Dag 14
|
|
Kwartiel schaal
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
Vergelijking van littekens met kwartielschaal: 0 geeft geen verschil aan, 1 geeft een verschil van 1-25% of "licht" verschil aan, 2 geeft een verschil van 26-50% of matig aan, 3 geeft een 51-75% of significante verbetering aan en 4 geeft aan een verschil van 76-100% of zeer significant.
|
24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-0387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .