Recapeamento a laser pós-excisão/cicatriz de Mohs
Pós-excisão/recapeamento de CO2 fracionado de Mohs: um estudo de análise quantitativa e qualitativa da cicatriz
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é determinar, por meio de um estudo de cicatriz dividida, que o tratamento de uma cicatriz pós-excisão com laser de CO2 ablativo fracionado melhora tanto a textura quanto a aparência cosmética da cicatriz. Uma tentativa será feita para determinar o momento ideal para tratar a cicatriz de excisão, pois estudos anteriores variaram desde o tratamento do dia da excisão até 10 semanas após a excisão. Para avaliar a porção tratada versus a porção não tratada da cicatriz, os investigadores e os sujeitos usarão uma escala de classificação de quartil. Além disso, amostras de biópsia por punção serão coletadas para quantificar a diferença na arquitetura do colágeno 9 semanas após o tratamento com o laser.
Haverá um total de 7 visitas de estudo para incluir o dia da excisão e tratamento a laser se randomizado para este grupo, dia pós-operatório número 14 para remoção de sutura, bem como terapia a laser se o indivíduo tiver sido randomizado para esse grupo de tratamento, 4 semanas de pós-operatório, 9 semanas de pós-operatório e tratamento a laser para indivíduos randomizados para este período de tratamento, 12 semanas de pós-operatório, 17 semanas de pós-operatório e 24 semanas de pós-operatório. Cada visita durará aproximadamente 30 a 45 minutos cada, nas quais serão tiradas fotos clínicas da cicatriz cirúrgica e serão abordados quaisquer cuidados com a ferida ou efeitos colaterais da terapia a laser ou cirurgia. A cicatrização e a aparência da cicatriz serão revisadas e avaliadas em cada uma das seis visitas pós-cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Deve ser homem ou mulher e ter mais de 18 anos no momento do consentimento.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Pacientes submetidos a excisões cutâneas da face/tronco/extremidades.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado voluntário
- Uso de tratamentos à base de laser ou luz nas áreas afetadas no último ano
- Fitzpatrick Tipos de pele 3-5
- Lesões cirúrgicas localizadas no tórax central
- Histórico de formação de queloide
- Histórico de Accutane nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 - dia 1
O grupo 1 receberá terapia a laser na metade da cicatriz no dia da excisão.
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O sujeito receberá recapeamento fracionado ablativo com as plataformas Deep e Active FXTM do laser Lumenis Ultrapulse CO2.
As configurações para tratamento de cicatrizes na face com a plataforma Deep serão 15% de cobertura, 15mJ em 150 Hz e 15% de cobertura, 12,5 mJ em 150 Hz para fora da face.
As configurações da plataforma Active serão 90 mJ com uma densidade de 3 para o rosto e 70 mJ e uma densidade de 2 para fora do rosto.
A plataforma DeepFXTM será aplicada na cicatriz antes da plataforma ActiveFXTM.
Metade da cicatriz de excisão será tratada com as configurações apropriadas e metade não será tratada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 - dia 14
O grupo 2 receberá laserterapia no momento da retirada da sutura ou no 14º dia pós-operatório.
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O sujeito receberá recapeamento fracionado ablativo com as plataformas Deep e Active FXTM do laser Lumenis Ultrapulse CO2.
As configurações para tratamento de cicatrizes na face com a plataforma Deep serão 15% de cobertura, 15mJ em 150 Hz e 15% de cobertura, 12,5 mJ em 150 Hz para fora da face.
As configurações da plataforma Active serão 90 mJ com uma densidade de 3 para o rosto e 70 mJ e uma densidade de 2 para fora do rosto.
A plataforma DeepFXTM será aplicada na cicatriz antes da plataforma ActiveFXTM.
Metade da cicatriz de excisão será tratada com as configurações apropriadas e metade não será tratada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 - semana 9
O Grupo 3 receberá tratamento a laser em metade da cicatriz na consulta pós-operatória de 9 semanas.
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O sujeito receberá recapeamento fracionado ablativo com as plataformas Deep e Active FXTM do laser Lumenis Ultrapulse CO2.
As configurações para tratamento de cicatrizes na face com a plataforma Deep serão 15% de cobertura, 15mJ em 150 Hz e 15% de cobertura, 12,5 mJ em 150 Hz para fora da face.
As configurações da plataforma Active serão 90 mJ com uma densidade de 3 para o rosto e 70 mJ e uma densidade de 2 para fora do rosto.
A plataforma DeepFXTM será aplicada na cicatriz antes da plataforma ActiveFXTM.
Metade da cicatriz de excisão será tratada com as configurações apropriadas e metade não será tratada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MMSS para metades cicatrizadas tratadas
Prazo: Dia 0 e Dia 14
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escala de cicatriz de Manchester modificada (MMSS) tratada - escala completa de 5 a 18, com pontuação mais alta indicando resultados de saúde mais baixos
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Dia 0 e Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Quantitativa de Cicatriz medida pela Dimensão Fractal (Fd) e Lacunaridade
Prazo: Dia 0 e Dia 14
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Fd indica a densidade do tecido cicatricial - uma medida de quão completamente um objeto preenche o espaço e aumenta de valor com o aumento da densidade estrutural. Tem um valor entre 1 e 2: um valor mínimo de 1 corresponde a uma recta a preencher o espaço, e um valor máximo de 2 corresponde a um objecto que ocupa completamente todo o espaço. A lacuna descreve as características dos fractais da mesma dimensão com diferentes aparências de textura e indica a arquitetura do tecido cicatricial (homogêneo vs. heterogêneo) - uma medida da não uniformidade (heterogeneidade) de uma estrutura ou o grau de variação estrutural dentro de um objeto. L tem um valor entre 0 e 1, onde um valor mínimo de 0 corresponde a um objeto homogêneo absoluto. |
Dia 0 e Dia 14
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Escala de quartil
Prazo: 24 semanas pós-operatório
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Comparação de cicatrizes usando escala de quartil: 0 indica nenhuma diferença, 1 indica uma diferença de 1-25% ou diferença "leve", 2 indica uma diferença de 26-50% ou moderada, 3 indica uma melhora significativa de 51-75% e 4 indica uma diferença de 76-100% ou muito significativa.
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24 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0387
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