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절제 후/모스 흉터 레이저 재포장

2021년 3월 18일 업데이트: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

절제/모스 분획 CO2 재포장 후: 정량적 및 정성적 흉터 분석 연구

이 연구의 목적은 흉터의 모양과 크기를 줄이는 것을 목표로 절제 CO2 레이저 절제 후 외과적 흉터 치료의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 분할 흉터 연구를 통해 분할 절제 CO2 레이저로 절제 후 흉터를 치료하면 흉터의 질감과 미용적 외관이 모두 개선된다는 것을 확인하는 것입니다. 선행 연구들이 절제 당일부터 절제 후 10주까지 치료 범위가 넓었기 때문에 이상적인 절제 흉터 치료 시기를 결정하기 위한 시도가 이루어질 것이다. 흉터의 처리된 부분 대 처리되지 않은 부분을 평가하기 위해, 연구자 및 피험자는 사분위 등급 척도를 사용할 것이다. 또한 레이저 치료 9주 후 콜라겐 구조의 차이를 정량화하기 위해 펀치 생검 샘플을 채취합니다.

이 그룹에 무작위 배정된 경우 절제 및 레이저 치료일, 봉합사 제거 및 레이저 요법을 위한 수술 후 14일을 포함하는 총 7회의 연구 방문이 있을 것입니다. 대상자가 해당 치료 그룹에 무작위 배정된 경우 수술 후 4주, 수술 후 9주 및 수술 후 12주, 수술 후 17주 및 수술 후 24주에 치료를 위해 이 시간 프레임으로 무작위 배정된 피험자에 대한 레이저 치료. 각 방문은 수술 흉터의 임상 사진을 찍고 상처 치료 또는 레이저 치료 또는 수술의 부작용을 다루는 약 30-45분 동안 지속됩니다. 6회의 수술 후 방문 각각에서 치유 및 흉터 외관을 검토하고 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 남성 또는 여성이어야 하며 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 얼굴/몸통/사지 피부 절제술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 자발적인 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 지난 1년 동안 영향을 받은 부위에 레이저 또는 광 기반 치료 사용
  • 피츠패트릭 피부 타입 3-5
  • 가슴 중앙에 위치한 수술 병변
  • 켈로이드 형성의 역사
  • 지난 6개월 동안 Accutane의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - 1일차
1군은 절제 당일 흉터의 절반까지 레이저 치료를 받게 됩니다.
장치: 레이저 치료
피험자는 Lumenis Ultrapulse CO2 레이저의 Deep and Active FXTM 플랫폼을 사용하여 절제 부분 재포장을 받게 됩니다. Deep 플랫폼으로 얼굴의 흉터를 치료하기 위한 설정은 15% 적용 범위, 150Hz에서 15mJ 및 15% 적용 범위, 얼굴을 벗어난 경우 150Hz에서 12.5mJ입니다. 활성 플랫폼 설정은 90mJ이고 밀도는 얼굴에 대해 3이고 70mJ이고 밀도는 얼굴에 대해 2입니다. DeepFXTM 플랫폼은 ActiveFXTM 플랫폼보다 먼저 흉터에 적용됩니다. 절제 흉터의 절반은 적절한 설정으로 치료되고 절반은 치료되지 않습니다.
다른 이름들:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM 분획 CO2 레이저
활성 비교기: 그룹 2 - 14일
그룹 2는 봉합사 제거 시 또는 수술 후 14일째에 레이저 치료를 받습니다.
장치: 레이저 치료
피험자는 Lumenis Ultrapulse CO2 레이저의 Deep and Active FXTM 플랫폼을 사용하여 절제 부분 재포장을 받게 됩니다. Deep 플랫폼으로 얼굴의 흉터를 치료하기 위한 설정은 15% 적용 범위, 150Hz에서 15mJ 및 15% 적용 범위, 얼굴을 벗어난 경우 150Hz에서 12.5mJ입니다. 활성 플랫폼 설정은 90mJ이고 밀도는 얼굴에 대해 3이고 70mJ이고 밀도는 얼굴에 대해 2입니다. DeepFXTM 플랫폼은 ActiveFXTM 플랫폼보다 먼저 흉터에 적용됩니다. 절제 흉터의 절반은 적절한 설정으로 치료되고 절반은 치료되지 않습니다.
다른 이름들:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM 분획 CO2 레이저
활성 비교기: 그룹 3 - 9주차
그룹 3은 수술 후 9주차 방문 시 흉터의 절반에 레이저 치료를 받게 됩니다.
장치: 레이저 치료
피험자는 Lumenis Ultrapulse CO2 레이저의 Deep and Active FXTM 플랫폼을 사용하여 절제 부분 재포장을 받게 됩니다. Deep 플랫폼으로 얼굴의 흉터를 치료하기 위한 설정은 15% 적용 범위, 150Hz에서 15mJ 및 15% 적용 범위, 얼굴을 벗어난 경우 150Hz에서 12.5mJ입니다. 활성 플랫폼 설정은 90mJ이고 밀도는 얼굴에 대해 3이고 70mJ이고 밀도는 얼굴에 대해 2입니다. DeepFXTM 플랫폼은 ActiveFXTM 플랫폼보다 먼저 흉터에 적용됩니다. 절제 흉터의 절반은 적절한 설정으로 치료되고 절반은 치료되지 않습니다.
다른 이름들:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM 분획 CO2 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 반쪽 치료를 위한 MMSS
기간: 0일 및 14일
수정 맨체스터 흉터 척도(MMSS) 치료 - 5에서 18까지의 전체 척도, 점수가 높을수록 건강 결과가 낮음을 나타냄
0일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fractal Dimension(Fd) 및 Lacunarity로 측정한 정량적 흉터 분석
기간: 0일 및 14일

Fd는 흉터 조직 밀도를 나타냅니다. 물체가 공간을 얼마나 완전히 채우고 구조적 밀도가 증가함에 따라 값이 증가하는지 측정합니다. 1과 2 사이의 값을 가집니다. 최소값 1은 공간을 채우는 직선에 해당하고 최대값 2는 전체 공간을 완전히 차지하는 개체에 해당합니다.

Lacunarity는 텍스처 모양이 다른 동일한 차원의 프랙탈 특성을 설명하고 흉터 조직 구조(균질 대 이질)를 나타냅니다. 이는 구조의 비균일성(이질성) 또는 개체 내의 구조적 분산 정도를 측정합니다. L은 0과 1 사이의 값을 가지며, 여기서 최소값 0은 절대 동차 객체에 해당합니다.
0일 및 14일
사분위 척도
기간: 수술 후 24주
사분위 척도를 사용한 흉터 비교: 0은 차이가 없음을 나타내고, 1은 1-25% 차이 또는 "경미한" 차이를 나타내고, 2는 26-50% 또는 중간 정도의 차이를 나타내고, 3은 51-75% 또는 상당한 개선을 나타내고, 4는 나타냅니다. 76-100% 차이 또는 매우 중요합니다.
수술 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-0387

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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