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Nach der Exzision/Mohs-Narbe-Laser-Erneuerung

18. März 2021 aktualisiert von: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fraktionierte CO2-Erneuerung nach Exzision/Mohs: Eine quantitative und qualitative Studie zur Narbenanalyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen Vorteile der Behandlung einer chirurgischen Narbe nach der Exzision mit einem ablativen fraktionierten CO2-Laser zu bewerten mit dem Ziel, das Erscheinungsbild und die Größe der Narbe zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es, anhand einer Spaltnarbenstudie festzustellen, dass die Behandlung einer Narbe nach der Exzision mit einem fraktionierten ablativen CO2-Laser sowohl die Textur als auch das kosmetische Erscheinungsbild der Narbe verbessert. Es wird versucht, den idealen Zeitpunkt für die Behandlung der Exzisionsnarbe zu bestimmen, da frühere Studien von der Behandlung am Tag der Exzision bis 10 Wochen nach der Exzision reichten. Um den behandelten Teil im Vergleich zum unbehandelten Teil der Narbe zu bewerten, verwenden Forscher und Probanden eine Quartil-Bewertungsskala. Darüber hinaus werden 9 Wochen nach der Laserbehandlung Stanzbiopsieproben entnommen, um den Unterschied in der Kollagenarchitektur zu quantifizieren.

Es wird insgesamt 7 Studienbesuche geben, die den Tag der Exzision und der Laserbehandlung umfassen, wenn sie in diese Gruppe randomisiert wurden, sowie den postoperativen Tag Nr. 14 für die Nahtentfernung sowie die Lasertherapie, wenn die Person in diese Behandlungsgruppe randomisiert wurde. 4 Wochen nach der Operation, 9 Wochen nach der Operation und Laserbehandlung für Probanden, die in diesen Behandlungszeitraum randomisiert wurden, 12 Wochen nach der Operation, 17 Wochen nach der Operation und 24 Wochen nach der Operation. Jeder Besuch dauert etwa 30–45 Minuten. Dabei werden klinische Fotos der Operationsnarbe gemacht und etwaige Wundversorgung oder Nebenwirkungen der Lasertherapie oder Operation besprochen. Heilung und Narbenbild werden bei jedem der sechs postoperativen Besuche überprüft und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich oder weiblich und > 18 Jahre alt sein.
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Patienten, die sich Hautentfernungen im Gesicht/Rumpf/Extremitäten unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Anwendung von laser- oder lichtbasierten Behandlungen an betroffenen Stellen im vergangenen Jahr
  • Fitzpatrick Hauttypen 3-5
  • Chirurgische Läsionen im zentralen Brustbereich
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Geschichte von Accutane in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Tag 1
Gruppe 1 erhält am Tag der Entfernung eine Lasertherapie auf der Hälfte der Narbe.
Gerät: Laserbehandlung
Der Proband erhält eine ablative fraktionierte Oberflächenerneuerung mit den Deep- und Active FXTM-Plattformen des Lumenis Ultrapulse CO2-Lasers. Die Einstellungen für die Behandlung von Narben im Gesicht mit der Deep-Plattform betragen 15 % Abdeckung, 15 mJ bei 150 Hz und 15 % Abdeckung, 12,5 mJ bei 150 Hz außerhalb des Gesichts. Die Einstellungen der aktiven Plattform betragen 90 mJ mit einer Dichte von 3 für die Schlagfläche und 70 mJ und einer Dichte von 2 für die Schlagfläche. Die DeepFXTM-Plattform wird vor der ActiveFXTM-Plattform auf die Narbe aufgetragen. Die Hälfte der Exzisionsnarbe wird mit den entsprechenden Einstellungen behandelt und die andere Hälfte bleibt unbehandelt.
Andere Namen:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraktionierter CO2-Laser
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Tag 14
Gruppe 2 erhält zum Zeitpunkt der Nahtentfernung oder am 14. postoperativen Tag eine Lasertherapie.
Gerät: Laserbehandlung
Der Proband erhält eine ablative fraktionierte Oberflächenerneuerung mit den Deep- und Active FXTM-Plattformen des Lumenis Ultrapulse CO2-Lasers. Die Einstellungen für die Behandlung von Narben im Gesicht mit der Deep-Plattform betragen 15 % Abdeckung, 15 mJ bei 150 Hz und 15 % Abdeckung, 12,5 mJ bei 150 Hz außerhalb des Gesichts. Die Einstellungen der aktiven Plattform betragen 90 mJ mit einer Dichte von 3 für die Schlagfläche und 70 mJ und einer Dichte von 2 für die Schlagfläche. Die DeepFXTM-Plattform wird vor der ActiveFXTM-Plattform auf die Narbe aufgetragen. Die Hälfte der Exzisionsnarbe wird mit den entsprechenden Einstellungen behandelt und die andere Hälfte bleibt unbehandelt.
Andere Namen:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraktionierter CO2-Laser
Aktiver Komparator: Gruppe 3 – Woche 9
Gruppe 3 erhält 9 Wochen nach der Operation eine Laserbehandlung zur Hälfte der Narbe.
Gerät: Laserbehandlung
Der Proband erhält eine ablative fraktionierte Oberflächenerneuerung mit den Deep- und Active FXTM-Plattformen des Lumenis Ultrapulse CO2-Lasers. Die Einstellungen für die Behandlung von Narben im Gesicht mit der Deep-Plattform betragen 15 % Abdeckung, 15 mJ bei 150 Hz und 15 % Abdeckung, 12,5 mJ bei 150 Hz außerhalb des Gesichts. Die Einstellungen der aktiven Plattform betragen 90 mJ mit einer Dichte von 3 für die Schlagfläche und 70 mJ und einer Dichte von 2 für die Schlagfläche. Die DeepFXTM-Plattform wird vor der ActiveFXTM-Plattform auf die Narbe aufgetragen. Die Hälfte der Exzisionsnarbe wird mit den entsprechenden Einstellungen behandelt und die andere Hälfte bleibt unbehandelt.
Andere Namen:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraktionierter CO2-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSS für behandelte Narbenhälften
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Behandelte modifizierte Manchester-Narbenskala (MMSS) – Volle Skala von 5 bis 18, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
Tag 0 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Narbenanalyse, gemessen anhand der fraktalen Dimension (Fd) und der Lakunarität
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14

Fd gibt die Narbengewebedichte an – ein Maß dafür, wie vollständig ein Objekt den Raum ausfüllt und mit zunehmender Strukturdichte an Wert gewinnt. Er hat einen Wert zwischen 1 und 2: Ein Mindestwert von 1 entspricht einer geraden Linie, die den Raum ausfüllt, und ein Höchstwert von 2 entspricht einem Objekt, das den gesamten Raum vollständig einnimmt.

Lakunarität beschreibt die Eigenschaften von Fraktalen gleicher Dimension mit unterschiedlichem Texturaussehen und weist auf eine Narbengewebearchitektur (homogen vs. heterogen) hin – ein Maß für die Ungleichmäßigkeit (Heterogenität) einer Struktur oder den Grad der strukturellen Varianz innerhalb eines Objekts. L hat einen Wert zwischen 0 und 1, wobei ein Mindestwert von 0 einem absolut homogenen Objekt entspricht.
Tag 0 und Tag 14
Quartilskala
Zeitfenster: 24 Wochen nach der OP
Vergleich von Narben anhand der Quartilskala: 0 bedeutet keinen Unterschied, 1 bedeutet einen Unterschied von 1–25 % oder einen „leichten“ Unterschied, 2 bedeutet einen Unterschied von 26–50 % oder einen mäßigen Unterschied, 3 bedeutet einen Unterschied von 51–75 % oder eine signifikante Verbesserung und 4 bedeutet ein Unterschied von 76–100 % oder sehr signifikant.
24 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-0387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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