- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02130297
Post Excision/Mohs Scar Laser Resurfacing
Efter excision/Mohs fraktionerad CO2 återuppbyggnad: en kvantitativ och kvalitativ ärranalysstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att fastställa, genom en studie av delat ärr, att behandling av ett ärr efter excision med en fraktionerad ablativ CO2-laser förbättrar både texturen och det kosmetiska utseendet på ärret. Ett försök kommer att göras för att bestämma den ideala tidpunkten för att behandla excisionsärret eftersom tidigare studier har sträckt sig från behandling av dagen för excision upp till 10 veckor efter excision. För att utvärdera den behandlade delen kontra den obehandlade delen av ärret, kommer utredarna och försökspersonerna att använda en kvartil värderingsskala. Dessutom kommer stansbiopsiprover att tas för att kvantifiera skillnaden i kollagenarkitektur 9 veckor efter behandling med laser.
Det kommer att göras totalt 7 studiebesök för att inkludera dagen för excision och laserbehandling om den är randomiserad till denna grupp, post-op dag nummer 14 för suturborttagning samt laserterapi om patienten har randomiserats till den behandlingsgruppen, 4 veckor efter operation, 9 veckor efter operation och laserbehandling för patienter randomiserade till denna tidsram för behandling, 12 veckor efter operation, 17 veckor efter operation och 24 veckor efter operation. Varje besök kommer att ta cirka 30-45 minuter vardera, där kliniska bilder av operationsärret kommer att tas och eventuell sårvård eller biverkningar av laserterapin eller operationen kommer att behandlas. Läkning och utseende av ärr kommer att granskas och bedömas vid vart och ett av de sex postkirurgiska besöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Måste vara man eller kvinna och vara >18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Patienter som genomgår hudutskärningar av ansikte/bål/extremiteter.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge frivilligt informerat samtycke
- Användning av laser- eller ljusbaserade behandlingar på drabbade områden under det senaste året
- Fitzpatrick Hudtyper 3-5
- Kirurgiska lesioner lokaliserade på det centrala bröstet
- Historia om keloidbildning
- Historik av Accutane under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 - dag 1
Grupp 1 kommer att få laserterapi till hälften av ärret samma dag som excisionen.
|
Ämnet kommer att få ablativ fraktionerad ytbehandling med Deep och Active FXTM-plattformarna i Lumenis Ultrapulse CO2-laser.
Inställningarna för behandling av ärr i ansiktet med Deep-plattformen kommer att vara 15 % täckning, 15 mJ vid 150 Hz och 15 % täckning, 12,5 mJ vid 150 Hz för utanför ansiktet.
Inställningarna för den aktiva plattformen kommer att vara 90 mJ med en densitet på 3 för ansiktet och 70 mJ och en densitet på 2 för utanför ansiktet.
DeepFXTM-plattformen kommer att appliceras på ärret före ActiveFXTM-plattformen.
Hälften av excisionsärret kommer att behandlas med lämpliga inställningar och hälften kommer att förbli obehandlat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 - dag 14
Grupp 2 kommer att få laserterapi vid tidpunkten för suturborttagning eller postoperativ dag 14.
|
Ämnet kommer att få ablativ fraktionerad ytbehandling med Deep och Active FXTM-plattformarna i Lumenis Ultrapulse CO2-laser.
Inställningarna för behandling av ärr i ansiktet med Deep-plattformen kommer att vara 15 % täckning, 15 mJ vid 150 Hz och 15 % täckning, 12,5 mJ vid 150 Hz för utanför ansiktet.
Inställningarna för den aktiva plattformen kommer att vara 90 mJ med en densitet på 3 för ansiktet och 70 mJ och en densitet på 2 för utanför ansiktet.
DeepFXTM-plattformen kommer att appliceras på ärret före ActiveFXTM-plattformen.
Hälften av excisionsärret kommer att behandlas med lämpliga inställningar och hälften kommer att förbli obehandlat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 - vecka 9
Grupp 3 kommer att få laserbehandling till halva ärret vid 9 veckors postopbesök.
|
Ämnet kommer att få ablativ fraktionerad ytbehandling med Deep och Active FXTM-plattformarna i Lumenis Ultrapulse CO2-laser.
Inställningarna för behandling av ärr i ansiktet med Deep-plattformen kommer att vara 15 % täckning, 15 mJ vid 150 Hz och 15 % täckning, 12,5 mJ vid 150 Hz för utanför ansiktet.
Inställningarna för den aktiva plattformen kommer att vara 90 mJ med en densitet på 3 för ansiktet och 70 mJ och en densitet på 2 för utanför ansiktet.
DeepFXTM-plattformen kommer att appliceras på ärret före ActiveFXTM-plattformen.
Hälften av excisionsärret kommer att behandlas med lämpliga inställningar och hälften kommer att förbli obehandlat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMSS för ärrhalvor behandlade
Tidsram: Dag 0 och dag 14
|
modifierad Manchester ärrskala (MMSS) behandlad - Full skala från 5 till 18, med högre poäng som indikerar lägre hälsoresultat
|
Dag 0 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ ärranalys mätt med fraktal dimension (Fd) och lakunaritet
Tidsram: Dag 0 och dag 14
|
Fd indikerar ärrvävnadstäthet - ett mått på hur fullständigt ett objekt fyller utrymmet och ökar i värde med ökande strukturell täthet. Den har ett värde mellan 1 och 2: ett minimivärde på 1 motsvarar en rät linje som fyller utrymmet, och ett maximalt värde på 2 motsvarar ett objekt som helt upptar hela utrymmet. Lacunarity beskriver egenskaperna hos fraktaler av samma dimension med olika texturutseende och indikerar ärrvävnadsarkitektur (homogen vs. heterogen) - ett mått på olikformigheten (heterogeniteten) hos en struktur eller graden av strukturell varians inom ett objekt. L har ett värde mellan 0 och 1, där ett minimivärde på 0 motsvarar ett absolut homogent objekt. |
Dag 0 och dag 14
|
|
Kvartilskala
Tidsram: 24 veckor efter operation
|
Jämförelse av ärr med kvartilskala: 0 indikerar ingen skillnad, 1 indikerar en skillnad på 1-25 % eller "lindrig" skillnad, 2 indikerar en 26-50% eller måttlig skillnad, 3 indikerar en 51-75% eller signifikant förbättring och 4 indikerar en skillnad på 76-100 % eller mycket signifikant.
|
24 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-0387
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .