Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post Excision/Mohs Scar Laser Resurfacing

18 mars 2021 uppdaterad av: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efter excision/Mohs fraktionerad CO2 återuppbyggnad: en kvantitativ och kvalitativ ärranalysstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella fördelarna med att behandla ett kirurgiskt ärr efter excision med en ablativ fraktionerad CO2-laser med målet att minska ärrets utseende och storlek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att fastställa, genom en studie av delat ärr, att behandling av ett ärr efter excision med en fraktionerad ablativ CO2-laser förbättrar både texturen och det kosmetiska utseendet på ärret. Ett försök kommer att göras för att bestämma den ideala tidpunkten för att behandla excisionsärret eftersom tidigare studier har sträckt sig från behandling av dagen för excision upp till 10 veckor efter excision. För att utvärdera den behandlade delen kontra den obehandlade delen av ärret, kommer utredarna och försökspersonerna att använda en kvartil värderingsskala. Dessutom kommer stansbiopsiprover att tas för att kvantifiera skillnaden i kollagenarkitektur 9 veckor efter behandling med laser.

Det kommer att göras totalt 7 studiebesök för att inkludera dagen för excision och laserbehandling om den är randomiserad till denna grupp, post-op dag nummer 14 för suturborttagning samt laserterapi om patienten har randomiserats till den behandlingsgruppen, 4 veckor efter operation, 9 veckor efter operation och laserbehandling för patienter randomiserade till denna tidsram för behandling, 12 veckor efter operation, 17 veckor efter operation och 24 veckor efter operation. Varje besök kommer att ta cirka 30-45 minuter vardera, där kliniska bilder av operationsärret kommer att tas och eventuell sårvård eller biverkningar av laserterapin eller operationen kommer att behandlas. Läkning och utseende av ärr kommer att granskas och bedömas vid vart och ett av de sex postkirurgiska besöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
  • Måste vara man eller kvinna och vara >18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Patienter som genomgår hudutskärningar av ansikte/bål/extremiteter.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge frivilligt informerat samtycke
  • Användning av laser- eller ljusbaserade behandlingar på drabbade områden under det senaste året
  • Fitzpatrick Hudtyper 3-5
  • Kirurgiska lesioner lokaliserade på det centrala bröstet
  • Historia om keloidbildning
  • Historik av Accutane under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - dag 1
Grupp 1 kommer att få laserterapi till hälften av ärret samma dag som excisionen.
Ämnet kommer att få ablativ fraktionerad ytbehandling med Deep och Active FXTM-plattformarna i Lumenis Ultrapulse CO2-laser. Inställningarna för behandling av ärr i ansiktet med Deep-plattformen kommer att vara 15 % täckning, 15 mJ vid 150 Hz och 15 % täckning, 12,5 mJ vid 150 Hz för utanför ansiktet. Inställningarna för den aktiva plattformen kommer att vara 90 mJ med en densitet på 3 för ansiktet och 70 mJ och en densitet på 2 för utanför ansiktet. DeepFXTM-plattformen kommer att appliceras på ärret före ActiveFXTM-plattformen. Hälften av excisionsärret kommer att behandlas med lämpliga inställningar och hälften kommer att förbli obehandlat.
Andra namn:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraktionerad CO2-laser
Aktiv komparator: Grupp 2 - dag 14
Grupp 2 kommer att få laserterapi vid tidpunkten för suturborttagning eller postoperativ dag 14.
Ämnet kommer att få ablativ fraktionerad ytbehandling med Deep och Active FXTM-plattformarna i Lumenis Ultrapulse CO2-laser. Inställningarna för behandling av ärr i ansiktet med Deep-plattformen kommer att vara 15 % täckning, 15 mJ vid 150 Hz och 15 % täckning, 12,5 mJ vid 150 Hz för utanför ansiktet. Inställningarna för den aktiva plattformen kommer att vara 90 mJ med en densitet på 3 för ansiktet och 70 mJ och en densitet på 2 för utanför ansiktet. DeepFXTM-plattformen kommer att appliceras på ärret före ActiveFXTM-plattformen. Hälften av excisionsärret kommer att behandlas med lämpliga inställningar och hälften kommer att förbli obehandlat.
Andra namn:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraktionerad CO2-laser
Aktiv komparator: Grupp 3 - vecka 9
Grupp 3 kommer att få laserbehandling till halva ärret vid 9 veckors postopbesök.
Ämnet kommer att få ablativ fraktionerad ytbehandling med Deep och Active FXTM-plattformarna i Lumenis Ultrapulse CO2-laser. Inställningarna för behandling av ärr i ansiktet med Deep-plattformen kommer att vara 15 % täckning, 15 mJ vid 150 Hz och 15 % täckning, 12,5 mJ vid 150 Hz för utanför ansiktet. Inställningarna för den aktiva plattformen kommer att vara 90 mJ med en densitet på 3 för ansiktet och 70 mJ och en densitet på 2 för utanför ansiktet. DeepFXTM-plattformen kommer att appliceras på ärret före ActiveFXTM-plattformen. Hälften av excisionsärret kommer att behandlas med lämpliga inställningar och hälften kommer att förbli obehandlat.
Andra namn:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraktionerad CO2-laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MMSS för ärrhalvor behandlade
Tidsram: Dag 0 och dag 14
modifierad Manchester ärrskala (MMSS) behandlad - Full skala från 5 till 18, med högre poäng som indikerar lägre hälsoresultat
Dag 0 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ ärranalys mätt med fraktal dimension (Fd) och lakunaritet
Tidsram: Dag 0 och dag 14

Fd indikerar ärrvävnadstäthet - ett mått på hur fullständigt ett objekt fyller utrymmet och ökar i värde med ökande strukturell täthet. Den har ett värde mellan 1 och 2: ett minimivärde på 1 motsvarar en rät linje som fyller utrymmet, och ett maximalt värde på 2 motsvarar ett objekt som helt upptar hela utrymmet.

Lacunarity beskriver egenskaperna hos fraktaler av samma dimension med olika texturutseende och indikerar ärrvävnadsarkitektur (homogen vs. heterogen) - ett mått på olikformigheten (heterogeniteten) hos en struktur eller graden av strukturell varians inom ett objekt. L har ett värde mellan 0 och 1, där ett minimivärde på 0 motsvarar ett absolut homogent objekt.

Dag 0 och dag 14
Kvartilskala
Tidsram: 24 veckor efter operation
Jämförelse av ärr med kvartilskala: 0 indikerar ingen skillnad, 1 indikerar en skillnad på 1-25 % eller "lindrig" skillnad, 2 indikerar en 26-50% eller måttlig skillnad, 3 indikerar en 51-75% eller signifikant förbättring och 4 indikerar en skillnad på 76-100 % eller mycket signifikant.
24 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-0387

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera