Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Excision/Mohs Scar Laser Resurfacing

18. mars 2021 oppdatert av: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Post Excision/Mohs Fraksjonert CO2 Resurfacing: En kvantitativ og kvalitativ arranalysestudie

Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle fordelene ved å behandle et kirurgisk arr etter eksisjon med en ablativ fraksjonert CO2-laser med mål om å redusere utseendet og størrelsen på arret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å fastslå, gjennom en delt arrstudie, at behandling av et arr etter eksisjon med en fraksjonert ablativ CO2-laser forbedrer både teksturen og det kosmetiske utseendet til arret. Det vil bli gjort et forsøk på å bestemme det ideelle tidspunktet for behandling av eksisjonsarret ettersom tidligere studier har variert fra behandling av eksisjonsdagen til 10 uker etter eksisjon. For å evaluere den behandlede delen versus den ubehandlede delen av arret, vil etterforskere og forsøkspersonene bruke en kvartil vurderingsskala. I tillegg vil det bli tatt punchbiopsiprøver for å kvantifisere forskjellen i kollagenarkitektur 9 uker etter behandling med laser.

Det vil være totalt 7 studiebesøk for å inkludere eksisjonsdagen og laserbehandling hvis den er randomisert til denne gruppen, post-op dag nummer 14 for suturfjerning samt laserterapi hvis forsøkspersonen har blitt randomisert til den behandlingsgruppen, 4 uker post-op, 9 uker post-op og laserbehandling for forsøkspersoner randomisert til denne tidsrammen for behandling, 12 uker post-op, 17 uker post-op og 24 uker post-op. Hvert besøk vil vare i ca. 30-45 minutter hver, hvor kliniske bilder av operasjonsarret vil bli tatt og eventuelle sårbehandlinger eller bivirkninger av laserterapien eller operasjonen vil bli adressert. Heling og arr vil bli vurdert og vurdert ved hvert av de seks postkirurgiske besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  • Må være mann eller kvinne og være >18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Pasienter som gjennomgår hudutskjæringer i ansiktet/stammen/ekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi frivillig informert samtykke
  • Bruk av laser- eller lysbaserte behandlinger til berørte områder det siste året
  • Fitzpatrick Hudtyper 3-5
  • Kirurgiske lesjoner lokalisert på det sentrale brystet
  • Historie om keloiddannelse
  • Historie om Accutane de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - dag 1
Gruppe 1 vil få laserterapi til halvparten av arret dagen for eksisjonen.
Emnet vil motta ablativ fraksjonert resurfacing med Deep og Active FXTM-plattformene til Lumenis Ultrapulse CO2-laseren. Innstillingene for behandling av arr i ansiktet med Deep-plattformen vil være 15 % dekning, 15 mJ ved 150 Hz og 15 % dekning, 12,5 mJ ved 150 Hz for utenfor ansiktet. Innstillingene for den aktive plattformen vil være 90 mJ med en tetthet på 3 for ansiktet og 70 mJ og en tetthet på 2 for utenfor ansiktet. DeepFXTM-plattformen vil bli brukt på arret før ActiveFXTM-plattformen. Halvparten av eksisjonsarret vil bli behandlet med de riktige innstillingene og halvparten vil forbli ubehandlet.
Andre navn:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraksjonert CO2-laser
Aktiv komparator: Gruppe 2 - dag 14
Gruppe 2 vil motta laserterapi på tidspunktet for suturfjerning eller postoperativ dag 14.
Emnet vil motta ablativ fraksjonert resurfacing med Deep og Active FXTM-plattformene til Lumenis Ultrapulse CO2-laseren. Innstillingene for behandling av arr i ansiktet med Deep-plattformen vil være 15 % dekning, 15 mJ ved 150 Hz og 15 % dekning, 12,5 mJ ved 150 Hz for utenfor ansiktet. Innstillingene for den aktive plattformen vil være 90 mJ med en tetthet på 3 for ansiktet og 70 mJ og en tetthet på 2 for utenfor ansiktet. DeepFXTM-plattformen vil bli brukt på arret før ActiveFXTM-plattformen. Halvparten av eksisjonsarret vil bli behandlet med de riktige innstillingene og halvparten vil forbli ubehandlet.
Andre navn:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraksjonert CO2-laser
Aktiv komparator: Gruppe 3 - uke 9
Gruppe 3 vil få laserbehandling til halve arret ved 9 ukers postop-besøk.
Emnet vil motta ablativ fraksjonert resurfacing med Deep og Active FXTM-plattformene til Lumenis Ultrapulse CO2-laseren. Innstillingene for behandling av arr i ansiktet med Deep-plattformen vil være 15 % dekning, 15 mJ ved 150 Hz og 15 % dekning, 12,5 mJ ved 150 Hz for utenfor ansiktet. Innstillingene for den aktive plattformen vil være 90 mJ med en tetthet på 3 for ansiktet og 70 mJ og en tetthet på 2 for utenfor ansiktet. DeepFXTM-plattformen vil bli brukt på arret før ActiveFXTM-plattformen. Halvparten av eksisjonsarret vil bli behandlet med de riktige innstillingene og halvparten vil forbli ubehandlet.
Andre navn:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraksjonert CO2-laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMSS for arrhalvdeler behandlet
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
modifisert Manchester arrskala (MMSS) behandlet - Full skala fra 5 til 18, med høyere poengsum som indikerer lavere helseutfall
Dag 0 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ arranalyse målt ved fraktal dimensjon (Fd) og lakunaritet
Tidsramme: Dag 0 og dag 14

Fd indikerer arrvevstetthet - et mål på hvor fullstendig et objekt fyller rommet og øker i verdi med økende strukturell tetthet. Den har en verdi mellom 1 og 2: en minimumsverdi på 1 tilsvarer en rett linje som fyller rommet, og en maksimumsverdi på 2 tilsvarer at et objekt opptar hele rommet.

Lacunarity beskriver egenskapene til fraktaler av samme dimensjon med forskjellige teksturutseende og indikerer arrvevsarkitektur (homogen vs. heterogen) - et mål på uensartetheten (heterogeniteten) til en struktur eller graden av strukturell varians i et objekt. L har en verdi mellom 0 og 1, hvor en minimumsverdi på 0 tilsvarer et absolutt homogent objekt.

Dag 0 og dag 14
Kvartilskala
Tidsramme: 24 uker etter operasjon
Sammenligning av arr ved bruk av kvartilskala: 0 indikerer ingen forskjell, 1 indikerer 1–25 % forskjell eller "mild" forskjell, 2 indikerer 26–50 % eller moderat forskjell, 3 indikerer 51–75 % eller signifikant forbedring og 4 indikerer en 76-100 % forskjell eller svært signifikant.
24 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-0387

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere