- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02130297
Post Excision/Mohs Scar Laser Resurfacing
Post Excision/Mohs Fraksjonert CO2 Resurfacing: En kvantitativ og kvalitativ arranalysestudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å fastslå, gjennom en delt arrstudie, at behandling av et arr etter eksisjon med en fraksjonert ablativ CO2-laser forbedrer både teksturen og det kosmetiske utseendet til arret. Det vil bli gjort et forsøk på å bestemme det ideelle tidspunktet for behandling av eksisjonsarret ettersom tidligere studier har variert fra behandling av eksisjonsdagen til 10 uker etter eksisjon. For å evaluere den behandlede delen versus den ubehandlede delen av arret, vil etterforskere og forsøkspersonene bruke en kvartil vurderingsskala. I tillegg vil det bli tatt punchbiopsiprøver for å kvantifisere forskjellen i kollagenarkitektur 9 uker etter behandling med laser.
Det vil være totalt 7 studiebesøk for å inkludere eksisjonsdagen og laserbehandling hvis den er randomisert til denne gruppen, post-op dag nummer 14 for suturfjerning samt laserterapi hvis forsøkspersonen har blitt randomisert til den behandlingsgruppen, 4 uker post-op, 9 uker post-op og laserbehandling for forsøkspersoner randomisert til denne tidsrammen for behandling, 12 uker post-op, 17 uker post-op og 24 uker post-op. Hvert besøk vil vare i ca. 30-45 minutter hver, hvor kliniske bilder av operasjonsarret vil bli tatt og eventuelle sårbehandlinger eller bivirkninger av laserterapien eller operasjonen vil bli adressert. Heling og arr vil bli vurdert og vurdert ved hvert av de seks postkirurgiske besøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
- Må være mann eller kvinne og være >18 år på tidspunktet for samtykke.
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Pasienter som gjennomgår hudutskjæringer i ansiktet/stammen/ekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi frivillig informert samtykke
- Bruk av laser- eller lysbaserte behandlinger til berørte områder det siste året
- Fitzpatrick Hudtyper 3-5
- Kirurgiske lesjoner lokalisert på det sentrale brystet
- Historie om keloiddannelse
- Historie om Accutane de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - dag 1
Gruppe 1 vil få laserterapi til halvparten av arret dagen for eksisjonen.
|
Emnet vil motta ablativ fraksjonert resurfacing med Deep og Active FXTM-plattformene til Lumenis Ultrapulse CO2-laseren.
Innstillingene for behandling av arr i ansiktet med Deep-plattformen vil være 15 % dekning, 15 mJ ved 150 Hz og 15 % dekning, 12,5 mJ ved 150 Hz for utenfor ansiktet.
Innstillingene for den aktive plattformen vil være 90 mJ med en tetthet på 3 for ansiktet og 70 mJ og en tetthet på 2 for utenfor ansiktet.
DeepFXTM-plattformen vil bli brukt på arret før ActiveFXTM-plattformen.
Halvparten av eksisjonsarret vil bli behandlet med de riktige innstillingene og halvparten vil forbli ubehandlet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - dag 14
Gruppe 2 vil motta laserterapi på tidspunktet for suturfjerning eller postoperativ dag 14.
|
Emnet vil motta ablativ fraksjonert resurfacing med Deep og Active FXTM-plattformene til Lumenis Ultrapulse CO2-laseren.
Innstillingene for behandling av arr i ansiktet med Deep-plattformen vil være 15 % dekning, 15 mJ ved 150 Hz og 15 % dekning, 12,5 mJ ved 150 Hz for utenfor ansiktet.
Innstillingene for den aktive plattformen vil være 90 mJ med en tetthet på 3 for ansiktet og 70 mJ og en tetthet på 2 for utenfor ansiktet.
DeepFXTM-plattformen vil bli brukt på arret før ActiveFXTM-plattformen.
Halvparten av eksisjonsarret vil bli behandlet med de riktige innstillingene og halvparten vil forbli ubehandlet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 - uke 9
Gruppe 3 vil få laserbehandling til halve arret ved 9 ukers postop-besøk.
|
Emnet vil motta ablativ fraksjonert resurfacing med Deep og Active FXTM-plattformene til Lumenis Ultrapulse CO2-laseren.
Innstillingene for behandling av arr i ansiktet med Deep-plattformen vil være 15 % dekning, 15 mJ ved 150 Hz og 15 % dekning, 12,5 mJ ved 150 Hz for utenfor ansiktet.
Innstillingene for den aktive plattformen vil være 90 mJ med en tetthet på 3 for ansiktet og 70 mJ og en tetthet på 2 for utenfor ansiktet.
DeepFXTM-plattformen vil bli brukt på arret før ActiveFXTM-plattformen.
Halvparten av eksisjonsarret vil bli behandlet med de riktige innstillingene og halvparten vil forbli ubehandlet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSS for arrhalvdeler behandlet
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
modifisert Manchester arrskala (MMSS) behandlet - Full skala fra 5 til 18, med høyere poengsum som indikerer lavere helseutfall
|
Dag 0 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ arranalyse målt ved fraktal dimensjon (Fd) og lakunaritet
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Fd indikerer arrvevstetthet - et mål på hvor fullstendig et objekt fyller rommet og øker i verdi med økende strukturell tetthet. Den har en verdi mellom 1 og 2: en minimumsverdi på 1 tilsvarer en rett linje som fyller rommet, og en maksimumsverdi på 2 tilsvarer at et objekt opptar hele rommet. Lacunarity beskriver egenskapene til fraktaler av samme dimensjon med forskjellige teksturutseende og indikerer arrvevsarkitektur (homogen vs. heterogen) - et mål på uensartetheten (heterogeniteten) til en struktur eller graden av strukturell varians i et objekt. L har en verdi mellom 0 og 1, hvor en minimumsverdi på 0 tilsvarer et absolutt homogent objekt. |
Dag 0 og dag 14
|
|
Kvartilskala
Tidsramme: 24 uker etter operasjon
|
Sammenligning av arr ved bruk av kvartilskala: 0 indikerer ingen forskjell, 1 indikerer 1–25 % forskjell eller "mild" forskjell, 2 indikerer 26–50 % eller moderat forskjell, 3 indikerer 51–75 % eller signifikant forbedring og 4 indikerer en 76-100 % forskjell eller svært signifikant.
|
24 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-0387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .