Leikkauksen jälkeinen / Mohsin arpien laserpinnoitus
Leikkauksen jälkeinen/Mohs-fraktiaalinen CO2-pinnoitus: kvantitatiivinen ja laadullinen arpianalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää jaetun arpitutkimuksen avulla, että leikkauksen jälkeisen arven hoito fraktioidulla ablatiivisella CO2-laseerilla parantaa sekä arven rakennetta että kosmeettista ulkonäköä. Leikkausarven hoitoon yritetään määrittää ihanteellinen ajoitus, sillä aikaisemmat tutkimukset ovat vaihdelleet leikkauspäivän hoidosta aina 10 viikkoon leikkauksen jälkeen. Arvioiden käsitellyn osan ja käsittelemättömän osan arvioimiseksi tutkijat ja koehenkilöt käyttävät kvartiililuokitusasteikkoa. Lisäksi otetaan biopsianäytteet kollageeniarkkitehtuurin eron kvantifioimiseksi 9 viikkoa laserhoidon jälkeen.
Opintokäyntiä on yhteensä 7, joihin sisältyy leikkauspäivä ja laserhoito, jos satunnaistetaan tähän ryhmään, leikkauksen jälkeinen päivä numero 14 ompeleen poistoa varten sekä laserhoito, jos kohde on satunnaistettu kyseiseen hoitoryhmään. 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 9 viikkoa leikkauksen jälkeistä ja laserhoitoa koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tähän hoidon aikakehykseen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 17 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jokainen käynti kestää noin 30-45 minuuttia, ja sen aikana otetaan kliiniset kuvat leikkausarpeesta ja käsitellään mahdollisia haavanhoitoon liittyviä tai laserhoidon tai leikkauksen sivuvaikutuksia. Paranemista ja arpien ulkonäköä tarkastellaan ja arvioidaan jokaisella kuudella leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Hänen on oltava mies tai nainen ja suostumushetkellä yli 18-vuotias.
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Potilaat, joille tehdään kasvojen/vartalon/raajojen iholeikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Laser- tai valopohjaisten hoitojen käyttö vahingoittuneilla alueilla viimeisen vuoden aikana
- Fitzpatrick Ihotyypit 3-5
- Kirurgiset vauriot sijaitsevat keskellä rinnassa
- Keloidin muodostumisen historia
- Accutanen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - päivä 1
Ryhmä 1 saa laserhoitoa puoleen arpista leikkauspäivänä.
|
Kohde saa ablatiivisen fraktiopinnoituksen Lumenis Ultrapulse CO2 -laserin Deep- ja Active FXTM -alustoilla.
Asetukset kasvojen arpien hoitoon Deep-alustalla ovat 15 % peitto, 15 mJ 150 Hz:llä ja 15 % peitto, 12,5 mJ 150 Hz:llä kasvojen ulkopuolella.
Aktiivisen alustan asetukset ovat 90 mJ, tiheys 3 kasvoille ja 70 mJ ja 2 tiheys kasvoille.
DeepFXTM-alusta käytetään arpiin ennen ActiveFX TM -alustaa.
Puolet leikkausarpeesta hoidetaan asianmukaisilla asetuksilla ja puolet jää hoitamatta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - päivä 14
Ryhmä 2 saa laserhoitoa ompeleen poiston yhteydessä tai leikkauksen jälkeisenä päivänä 14.
|
Kohde saa ablatiivisen fraktiopinnoituksen Lumenis Ultrapulse CO2 -laserin Deep- ja Active FXTM -alustoilla.
Asetukset kasvojen arpien hoitoon Deep-alustalla ovat 15 % peitto, 15 mJ 150 Hz:llä ja 15 % peitto, 12,5 mJ 150 Hz:llä kasvojen ulkopuolella.
Aktiivisen alustan asetukset ovat 90 mJ, tiheys 3 kasvoille ja 70 mJ ja 2 tiheys kasvoille.
DeepFXTM-alusta käytetään arpiin ennen ActiveFX TM -alustaa.
Puolet leikkausarpeesta hoidetaan asianmukaisilla asetuksilla ja puolet jää hoitamatta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 - viikko 9
Ryhmä 3 saa laserhoidon puoleen arpista 9 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
Kohde saa ablatiivisen fraktiopinnoituksen Lumenis Ultrapulse CO2 -laserin Deep- ja Active FXTM -alustoilla.
Asetukset kasvojen arpien hoitoon Deep-alustalla ovat 15 % peitto, 15 mJ 150 Hz:llä ja 15 % peitto, 12,5 mJ 150 Hz:llä kasvojen ulkopuolella.
Aktiivisen alustan asetukset ovat 90 mJ, tiheys 3 kasvoille ja 70 mJ ja 2 tiheys kasvoille.
DeepFXTM-alusta käytetään arpiin ennen ActiveFX TM -alustaa.
Puolet leikkausarpeesta hoidetaan asianmukaisilla asetuksilla ja puolet jää hoitamatta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitelty MMSS arven puolikkaalle
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
modifioitu Manchesterin arpiasteikko (MMSS) käsitelty – Täysi asteikko 5–18, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveysvaikutuksia
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen arpianalyysi fraktaaliulottuvuuden (Fd) ja lakunaarisuuden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Fd ilmaisee arpikudoksen tiheyttä - mittaa siitä, kuinka täysin esine täyttää tilan ja lisää arvoa rakenteellisen tiheyden kasvaessa. Sen arvo on välillä 1 ja 2: pienin arvo 1 vastaa tilan täyttävää suoraa linjaa ja maksimiarvo 2 vastaa objektia, joka täyttää koko tilan. Lacunarity kuvaa saman ulottuvuuden fraktaalien ominaisuuksia, joilla on erilaiset rakenteelliset ulkonäöt ja osoittaa arpikudosarkkitehtuuria (homogeeninen vs. heterogeeninen) - rakenteen epäyhtenäisyyden (heterogeenisyyden) mitta tai rakenteellisen varianssin astetta objektin sisällä. L:n arvo on välillä 0 ja 1, jossa minimiarvo 0 vastaa absoluuttista homogeenista objektia. |
Päivä 0 ja päivä 14
|
|
Kvartiiliasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arpien vertailu kvartiiliasteikolla: 0 tarkoittaa, että eroa ei ole, 1 tarkoittaa 1-25 % eroa tai "lievä" ero, 2 tarkoittaa 26-50 % tai kohtalaista eroa, 3 tarkoittaa 51-75 % tai merkittävää parannusta ja 4 tarkoittaa 76-100 % ero tai erittäin merkittävä.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-0387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .