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Rejuvenecimiento con láser posterior a la escisión/cicatriz de Mohs

18 de marzo de 2021 actualizado por: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Rejuvenecimiento con CO2 fraccional posterior a la escisión/Mohs: un estudio de análisis cuantitativo y cualitativo de cicatrices

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios potenciales del tratamiento de una cicatriz quirúrgica posterior a la escisión con un láser de CO2 fraccionado ablativo con el objetivo de disminuir la apariencia y el tamaño de la cicatriz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es determinar, a través de un estudio de cicatriz dividida, que el tratamiento de una cicatriz post escisión con láser de CO2 ablativo fraccionado mejora tanto la textura como el aspecto cosmético de la cicatriz. Se intentará determinar el momento ideal para tratar la cicatriz de la escisión, ya que los estudios anteriores oscilaron entre tratar el día de la escisión hasta 10 semanas después de la escisión. Para evaluar la parte tratada frente a la parte no tratada de la cicatriz, los investigadores y los sujetos utilizarán una escala de clasificación de cuartiles. Además, se tomarán muestras de biopsia por punción para cuantificar la diferencia en la arquitectura del colágeno 9 semanas después del tratamiento con láser.

Habrá un total de 7 visitas de estudio para incluir el día de la escisión y el tratamiento con láser si se asignó al azar a este grupo, el día postoperatorio número 14 para la extracción de suturas y la terapia con láser si el sujeto se asignó al azar a ese grupo de tratamiento, 4 semanas después de la operación, 9 semanas después de la operación y tratamiento con láser para sujetos asignados al azar a este marco de tiempo para el tratamiento, 12 semanas después de la operación, 17 semanas después de la operación y 24 semanas después de la operación. Cada visita tendrá una duración aproximada de 30 a 45 minutos cada una en la que se tomarán fotografías clínicas de la cicatriz quirúrgica y se abordarán los cuidados de la herida o los efectos secundarios de la terapia con láser o la cirugía. La cicatrización y el aspecto de la cicatriz se revisarán y calificarán en cada una de las seis visitas posquirúrgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  • Debe ser hombre o mujer y tener más de 18 años en el momento del consentimiento.
  • Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Pacientes sometidos a escisiones cutáneas de la cara/tronco/extremidades.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario
  • Uso de tratamientos basados ​​en láser o luz en las áreas afectadas en el último año
  • Fitzpatrick Tipos de piel 3-5
  • Lesiones quirúrgicas localizadas en el tórax central
  • Historia de la formación de queloides.
  • Historia de Accutane en los últimos seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 - día 1
El grupo 1 recibirá terapia con láser en la mitad de la cicatriz el día de la escisión.
Dispositivo: Tratamiento láser
El sujeto recibirá un rejuvenecimiento fraccional ablativo con las plataformas Deep y Active FXTM del láser de CO2 Lumenis Ultrapulse. Los ajustes para el tratamiento de cicatrices en la cara con la plataforma Deep serán 15 % de cobertura, 15 mJ a 150 Hz y 15 % de cobertura, 12,5 mJ a 150 Hz para fuera de la cara. La configuración de la plataforma activa será de 90 mJ con una densidad de 3 para el rostro y 70 mJ y una densidad de 2 para el exterior. La plataforma DeepFXTM se aplicará a la cicatriz antes que la plataforma ActiveFXTM. La mitad de la cicatriz de la escisión se tratará con los ajustes adecuados y la otra mitad no se tratará.
Otros nombres:
  • Láser de CO2 fraccionado Lumenis UltraPulse Total FXTM
Comparador activo: Grupo 2 - día 14
El grupo 2 recibirá terapia con láser en el momento de la retirada de la sutura o el día 14 del postoperatorio.
Dispositivo: Tratamiento láser
El sujeto recibirá un rejuvenecimiento fraccional ablativo con las plataformas Deep y Active FXTM del láser de CO2 Lumenis Ultrapulse. Los ajustes para el tratamiento de cicatrices en la cara con la plataforma Deep serán 15 % de cobertura, 15 mJ a 150 Hz y 15 % de cobertura, 12,5 mJ a 150 Hz para fuera de la cara. La configuración de la plataforma activa será de 90 mJ con una densidad de 3 para el rostro y 70 mJ y una densidad de 2 para el exterior. La plataforma DeepFXTM se aplicará a la cicatriz antes que la plataforma ActiveFXTM. La mitad de la cicatriz de la escisión se tratará con los ajustes adecuados y la otra mitad no se tratará.
Otros nombres:
  • Láser de CO2 fraccionado Lumenis UltraPulse Total FXTM
Comparador activo: Grupo 3 - semana 9
El grupo 3 recibirá tratamiento con láser en la mitad de la cicatriz en la visita posoperatoria de 9 semanas.
Dispositivo: Tratamiento láser
El sujeto recibirá un rejuvenecimiento fraccional ablativo con las plataformas Deep y Active FXTM del láser de CO2 Lumenis Ultrapulse. Los ajustes para el tratamiento de cicatrices en la cara con la plataforma Deep serán 15 % de cobertura, 15 mJ a 150 Hz y 15 % de cobertura, 12,5 mJ a 150 Hz para fuera de la cara. La configuración de la plataforma activa será de 90 mJ con una densidad de 3 para el rostro y 70 mJ y una densidad de 2 para el exterior. La plataforma DeepFXTM se aplicará a la cicatriz antes que la plataforma ActiveFXTM. La mitad de la cicatriz de la escisión se tratará con los ajustes adecuados y la otra mitad no se tratará.
Otros nombres:
  • Láser de CO2 fraccionado Lumenis UltraPulse Total FXTM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMSS para mitades de cicatrices tratadas
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
Escala modificada de cicatriz de Manchester (MMSS) tratada: escala completa de 5 a 18, donde la puntuación más alta indica resultados de salud más bajos
Día 0 y Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo de cicatrices medido por la dimensión fractal (Fd) y la laguna
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14

Fd indica la densidad del tejido cicatricial, una medida de cuán completamente un objeto llena el espacio y aumenta su valor con el aumento de la densidad estructural. Tiene un valor entre 1 y 2: un valor mínimo de 1 corresponde a una línea recta que llena el espacio, y un valor máximo de 2 corresponde a un objeto que ocupa completamente todo el espacio.

Lacunarity describe las características de los fractales de la misma dimensión con diferentes apariencias de textura e indica la arquitectura del tejido cicatricial (homogéneo frente a heterogéneo), una medida de la falta de uniformidad (heterogeneidad) de una estructura o el grado de variación estructural dentro de un objeto. L tiene un valor entre 0 y 1, donde un valor mínimo de 0 corresponde a un objeto absolutamente homogéneo.
Día 0 y Día 14
Escala de cuartiles
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la operación
Comparación de cicatrices utilizando una escala de cuartiles: 0 indica que no hay diferencia, 1 indica una diferencia del 1 al 25 % o una diferencia "leve", 2 indica una diferencia del 26 al 50 % o moderada, 3 indica una mejora significativa del 51 al 75 % y 4 indica una diferencia de 76-100% o muy significativa.
24 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 14-0387

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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