切除后/莫氏疤痕激光换肤
2021年3月18日 更新者：Hooman Khorasani、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
切除后/莫氏分数 CO2 表面重修：定量和定性疤痕分析研究
本研究的目的是评估使用烧蚀性分次 CO2 激光治疗手术疤痕切除后的潜在益处，目的是减少疤痕的外观和大小。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过分裂疤痕研究确定，使用分次烧蚀 CO2 激光治疗切除后疤痕可改善疤痕的质地和外观。 将尝试确定治疗切除疤痕的理想时间，因为之前的研究范围从治疗切除当天到切除后 10 周。 为了评估疤痕的治疗部分与未治疗部分，研究人员和受试者将使用四分位等级量表。 此外，将采集穿刺活检样本以量化激光治疗后 9 周胶原蛋白结构的差异。
总共将有 7 次研究访问，包括切除和激光治疗当天（如果随机分配到该组）、术后第 14 天拆线和激光治疗（如果受试者已随机分配到该治疗组），术后 4 周、术后 9 周和激光治疗随机分配到该治疗时间范围的受试者、术后 12 周、术后 17 周和术后 24 周。 每次访问将持续大约 30-45 分钟，期间将拍摄手术疤痕的临床照片，并解决任何伤口护理或激光治疗或手术的副作用。 在六次手术后访问中的每一次访问中将审查和评估愈合和疤痕外观。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须理解并自愿签署知情同意书。
- 必须是男性或女性，并且在同意时年龄 > 18 岁。
- 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 接受面部/躯干/四肢皮肤切除术的患者。
排除标准：
- 无法提供自愿知情同意
- 过去一年对受影响区域使用激光或光疗
- 菲茨帕特里克皮肤类型 3-5
- 位于胸部中央的手术损伤
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 过去六个月的维甲酸使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - 第 1 天
第 1 组将在切除当天对一半疤痕进行激光治疗。
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受试者将使用 Lumenis Ultrapulse CO2 激光器的 Deep and Active FXTM 平台接受烧蚀性点阵表面重修。
使用 Deep 平台治疗面部疤痕的设置为 15% 覆盖率，150 Hz 时 15mJ 和 15% 覆盖率，150 Hz 时 12.5 mJ 用于非面部。
活动平台设置为 90 mJ，面部密度为 3，面部外为 70 mJ，密度为 2。
DeepFXTM 平台将先于 ActiveFXTM 平台应用于疤痕。
一半的切除疤痕将使用适当的设置进行治疗，另一半将不进行治疗。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组 - 第 14 天
第 2 组将在拆线时或术后第 14 天接受激光治疗。
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受试者将使用 Lumenis Ultrapulse CO2 激光器的 Deep and Active FXTM 平台接受烧蚀性点阵表面重修。
使用 Deep 平台治疗面部疤痕的设置为 15% 覆盖率，150 Hz 时 15mJ 和 15% 覆盖率，150 Hz 时 12.5 mJ 用于非面部。
活动平台设置为 90 mJ，面部密度为 3，面部外为 70 mJ，密度为 2。
DeepFXTM 平台将先于 ActiveFXTM 平台应用于疤痕。
一半的切除疤痕将使用适当的设置进行治疗，另一半将不进行治疗。
其他名称：
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有源比较器：第 3 组 - 第 9 周
第 3 组将在 9 周的术后访问中接受激光治疗以去除一半的疤痕。
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受试者将使用 Lumenis Ultrapulse CO2 激光器的 Deep and Active FXTM 平台接受烧蚀性点阵表面重修。
使用 Deep 平台治疗面部疤痕的设置为 15% 覆盖率，150 Hz 时 15mJ 和 15% 覆盖率，150 Hz 时 12.5 mJ 用于非面部。
活动平台设置为 90 mJ，面部密度为 3，面部外为 70 mJ，密度为 2。
DeepFXTM 平台将先于 ActiveFXTM 平台应用于疤痕。
一半的切除疤痕将使用适当的设置进行治疗，另一半将不进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗疤痕的 MMSS
大体时间：第 0 天和第 14 天
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改良曼彻斯特疤痕量表 (MMSS) 处理 - 从 5 到 18 的完整量表，较高的分数表示较低的健康结果
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第 0 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过分形维数 (Fd) 和腔隙度测量的定量疤痕分析
大体时间：第 0 天和第 14 天
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Fd 表示疤痕组织密度 - 衡量物体填充空间的完全程度以及随着结构密度的增加而增加的价值。 它的取值介于 1 和 2 之间：最小值 1 对应一条直线填满空间，最大值 2 对应一个物体完全占据整个空间。 腔隙性描述了具有不同纹理外观的相同维数的分形特征，并指示疤痕组织结构（同质与异质） - 结构的不均匀性（异质性）或物体内结构差异程度的量度。 L 的值介于 0 和 1 之间，其中最小值 0 对应于绝对均匀的对象。 |
第 0 天和第 14 天
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四分位数
大体时间：术后24周
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使用四分位数比较疤痕：0 表示无差异，1 表示 1-25% 差异或“轻微”差异，2 表示 26-50% 或中等差异，3 表示 51-75% 或显着改善，4 表示76-100% 的差异或非常显着。
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术后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hooman Khorasani, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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