Resurfaçage au laser post-excision / cicatrice de Mohs
Resurfaçage au CO2 fractionné après excision/Mohs : une étude d'analyse quantitative et qualitative des cicatrices
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est de déterminer, grâce à une étude de cicatrice fractionnée, que le traitement d'une cicatrice post-excision avec un laser CO2 ablatif fractionné améliore à la fois la texture et l'apparence esthétique de la cicatrice. Une tentative sera faite pour déterminer le moment idéal pour traiter la cicatrice d'excision, car les études précédentes allaient du traitement du jour de l'excision jusqu'à 10 semaines après l'excision. Afin d'évaluer la partie traitée par rapport à la partie non traitée de la cicatrice, les enquêteurs et les sujets utiliseront une échelle d'évaluation par quartile. De plus, des échantillons de biopsie à l'emporte-pièce seront prélevés pour quantifier la différence d'architecture du collagène 9 semaines après le traitement au laser.
Il y aura un total de 7 visites d'étude pour inclure le jour de l'excision et du traitement au laser s'il est randomisé dans ce groupe, le jour post-opératoire numéro 14 pour le retrait des sutures ainsi que la thérapie au laser si le sujet a été randomisé dans ce groupe de traitement, 4 semaines post-opératoires, 9 semaines post-opératoires et traitement au laser pour les sujets randomisés sur cette période de traitement, 12 semaines post-opératoires, 17 semaines post-opératoires et 24 semaines post-opératoires. Chaque visite durera environ 30 à 45 minutes au cours desquelles des photos cliniques de la cicatrice chirurgicale seront prises et les soins de la plaie ou les effets secondaires de la thérapie au laser ou de la chirurgie seront abordés. La cicatrisation et l'apparence des cicatrices seront examinées et évaluées à chacune des six visites postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
- Doit être un homme ou une femme et être âgé de plus de 18 ans au moment du consentement.
- Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Patients subissant des excisions cutanées du visage/du tronc/des extrémités.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé volontaire
- Utilisation de traitements au laser ou à base de lumière dans les zones touchées au cours de l'année écoulée
- Fitzpatrick Types de peau 3-5
- Lésions chirurgicales situées au centre du thorax
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Antécédents d'Accutane au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 - jour 1
Le groupe 1 recevra une thérapie au laser sur la moitié de la cicatrice le jour de l'excision.
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Le sujet recevra un resurfaçage fractionné ablatif avec les plateformes Deep et Active FXTM du laser Lumenis Ultrapulse CO2.
Les réglages pour le traitement des cicatrices sur le visage avec la plateforme Deep seront de 15 % de couverture, 15 mJ à 150 Hz et de 15 % de couverture, 12,5 mJ à 150 Hz pour le hors visage.
Les paramètres de la plate-forme active seront de 90 mJ avec une densité de 3 pour le visage et de 70 mJ et une densité de 2 pour le visage.
La plateforme DeepFXTM sera appliquée sur la cicatrice avant la plateforme ActiveFXTM.
La moitié de la cicatrice d'excision sera traitée avec les paramètres appropriés et l'autre moitié ne sera pas traitée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 - jour 14
Le groupe 2 recevra un traitement au laser au moment du retrait de la suture ou au 14e jour postopératoire.
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Le sujet recevra un resurfaçage fractionné ablatif avec les plateformes Deep et Active FXTM du laser Lumenis Ultrapulse CO2.
Les réglages pour le traitement des cicatrices sur le visage avec la plateforme Deep seront de 15 % de couverture, 15 mJ à 150 Hz et de 15 % de couverture, 12,5 mJ à 150 Hz pour le hors visage.
Les paramètres de la plate-forme active seront de 90 mJ avec une densité de 3 pour le visage et de 70 mJ et une densité de 2 pour le visage.
La plateforme DeepFXTM sera appliquée sur la cicatrice avant la plateforme ActiveFXTM.
La moitié de la cicatrice d'excision sera traitée avec les paramètres appropriés et l'autre moitié ne sera pas traitée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 - semaine 9
Le groupe 3 recevra un traitement au laser sur la moitié de la cicatrice lors de la visite postopératoire de 9 semaines.
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Le sujet recevra un resurfaçage fractionné ablatif avec les plateformes Deep et Active FXTM du laser Lumenis Ultrapulse CO2.
Les réglages pour le traitement des cicatrices sur le visage avec la plateforme Deep seront de 15 % de couverture, 15 mJ à 150 Hz et de 15 % de couverture, 12,5 mJ à 150 Hz pour le hors visage.
Les paramètres de la plate-forme active seront de 90 mJ avec une densité de 3 pour le visage et de 70 mJ et une densité de 2 pour le visage.
La plateforme DeepFXTM sera appliquée sur la cicatrice avant la plateforme ActiveFXTM.
La moitié de la cicatrice d'excision sera traitée avec les paramètres appropriés et l'autre moitié ne sera pas traitée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MMSS pour les moitiés de cicatrice traitées
Délai: Jour 0 et Jour 14
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échelle de cicatrice de Manchester modifiée (MMSS) traitée - Échelle complète de 5 à 18, avec un score plus élevé indiquant des résultats de santé inférieurs
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Jour 0 et Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse quantitative des cicatrices mesurée par la dimension fractale (Fd) et la lacunarité
Délai: Jour 0 et Jour 14
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Fd indique la densité du tissu cicatriciel - une mesure de la façon dont un objet remplit complètement l'espace et augmente en valeur avec l'augmentation de la densité structurelle. Il a une valeur comprise entre 1 et 2 : une valeur minimale de 1 correspond à une ligne droite remplissant l'espace, et une valeur maximale de 2 correspond à un objet occupant complètement tout l'espace. La lacunarité décrit les caractéristiques des fractales de la même dimension avec des apparences de texture différentes et indique l'architecture du tissu cicatriciel (homogène ou hétérogène) - une mesure de la non-uniformité (hétérogénéité) d'une structure ou du degré de variance structurelle au sein d'un objet. L a une valeur comprise entre 0 et 1, où une valeur minimale de 0 correspond à un objet homogène absolu. |
Jour 0 et Jour 14
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Échelle des quartiles
Délai: 24 semaines après l'opération
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Comparaison des cicatrices à l'aide de l'échelle des quartiles : 0 indique aucune différence, 1 indique une différence de 1 à 25 % ou une différence "légère", 2 indique une différence de 26 à 50 % ou une différence modérée, 3 indique une amélioration de 51 à 75 % ou une amélioration significative et 4 indique une différence de 76 à 100 % ou très significative.
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24 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0387
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