Лазерная шлифовка шрамов после иссечения/Mohs
Постэксцизионная/фракционная шлифовка Мооса CO2: исследование количественного и качественного анализа рубцов
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение с помощью исследования расщепленного рубца того, что обработка рубца после эксцизии фракционным абляционным CO2-лазером улучшает как текстуру, так и косметический вид рубца. Будет предпринята попытка определить идеальное время для лечения рубца после удаления, поскольку предыдущие исследования варьировались от лечения в день удаления до 10 недель после удаления. Чтобы оценить обработанную часть по сравнению с необработанной частью рубца, исследователи и субъекты будут использовать квартильную оценочную шкалу. Кроме того, через 9 недель после лечения лазером будут взяты образцы биопсии для количественной оценки различий в структуре коллагена.
Всего будет проведено 7 учебных посещений, включая день иссечения и лазерного лечения, если он был рандомизирован в эту группу, послеоперационный день номер 14 для снятия швов, а также лазерную терапию, если субъект был рандомизирован в эту группу лечения, 4 недели после операции, 9 недель после операции и лазерное лечение для субъектов, рандомизированных в этот период времени для лечения, 12 недель после операции, 17 недель после операции и 24 недели после операции. Каждое посещение будет длиться примерно 30-45 минут, во время каждого из которых будут сделаны клинические фотографии послеоперационного шрама и будут рассмотрены любые средства по уходу за раной или побочные эффекты лазерной терапии или операции. Заживление и внешний вид рубца будут рассмотрены и оценены во время каждого из шести послеоперационных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Должен быть мужчиной или женщиной и старше 18 лет на момент согласия.
- Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
- Пациенты, перенесшие иссечение кожи лица/туловища/конечностей.
Критерий исключения:
- Невозможность дать добровольное информированное согласие
- Использование лазерного или светового лечения пораженных участков в прошлом году
- Фитцпатрик Типы кожи 3-5
- Хирургические поражения, расположенные в центральной части грудной клетки
- История образования келоидов
- История применения Аккутана за последние шесть месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 - день 1
Группа 1 получит лазерную терапию на половину рубца в день удаления.
|
Субъект получит абляционную фракционную шлифовку с помощью платформ Deep и Active FXTM CO2-лазера Lumenis Ultrapulse.
Настройки для лечения шрамов на лице с помощью платформы Deep будут охватывать 15%, 15 мДж при 150 Гц и охват 15%, 12,5 мДж при 150 Гц для вне лица.
Настройки активной платформы будут 90 мДж с плотностью 3 для лица и 70 мДж и плотностью 2 для вне лица.
Платформа DeepFX™ будет применяться к шраму до платформы ActiveFX™.
Половина шрама после удаления будет обработана соответствующими настройками, а половина останется без лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 группа - 14 день
Группа 2 получит лазерную терапию во время снятия швов или на 14-й день после операции.
|
Субъект получит абляционную фракционную шлифовку с помощью платформ Deep и Active FXTM CO2-лазера Lumenis Ultrapulse.
Настройки для лечения шрамов на лице с помощью платформы Deep будут охватывать 15%, 15 мДж при 150 Гц и охват 15%, 12,5 мДж при 150 Гц для вне лица.
Настройки активной платформы будут 90 мДж с плотностью 3 для лица и 70 мДж и плотностью 2 для вне лица.
Платформа DeepFX™ будет применяться к шраму до платформы ActiveFX™.
Половина шрама после удаления будет обработана соответствующими настройками, а половина останется без лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3 группа - 9 неделя
Группа 3 получит лазерную коррекцию половины рубца на 9-й неделе послеоперационного визита.
|
Субъект получит абляционную фракционную шлифовку с помощью платформ Deep и Active FXTM CO2-лазера Lumenis Ultrapulse.
Настройки для лечения шрамов на лице с помощью платформы Deep будут охватывать 15%, 15 мДж при 150 Гц и охват 15%, 12,5 мДж при 150 Гц для вне лица.
Настройки активной платформы будут 90 мДж с плотностью 3 для лица и 70 мДж и плотностью 2 для вне лица.
Платформа DeepFX™ будет применяться к шраму до платформы ActiveFX™.
Половина шрама после удаления будет обработана соответствующими настройками, а половина останется без лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MMSS для лечения половин рубца
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
лечение по модифицированной Манчестерской шкале рубцов (MMSS) - полная шкала от 5 до 18, где более высокий балл указывает на более низкие результаты для здоровья
|
День 0 и День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ рубцов, измеряемый фрактальной размерностью (Fd) и лакунарностью
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
Fd указывает на плотность рубцовой ткани — меру того, насколько полностью объект заполняет пространство и увеличивается в значении с увеличением структурной плотности. Он имеет значение от 1 до 2: минимальное значение 1 соответствует прямой линии, заполняющей пространство, а максимальное значение 2 соответствует объекту, полностью занимающему все пространство. Лакунарность описывает характеристики фракталов одного размера с разным внешним видом текстуры и указывает на архитектуру рубцовой ткани (гомогенная или гетерогенная) - меру неоднородности (гетерогенности) структуры или степень структурной изменчивости внутри объекта. L имеет значение от 0 до 1, где минимальное значение 0 соответствует абсолютно однородному объекту. |
День 0 и День 14
|
|
Квартильная шкала
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Сравнение рубцов по квартильной шкале: 0 указывает на отсутствие различий, 1 указывает на разницу в 1-25% или «мягкую» разницу, 2 указывает на разницу в 26-50% или умеренную разницу, 3 указывает на 51-75% или значительное улучшение и 4 указывает на разница 76-100% или очень значительная.
|
24 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hooman Khorasani, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-0387
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .