Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Excision/Mohs Scar Laser Resurfacing

18. marts 2021 opdateret af: Hooman Khorasani, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Post Excision/Mohs fraktionel CO2-genopbygning: En kvantitativ og kvalitativ aranalyseundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle fordele ved at behandle et kirurgisk ar efter excision med en ablativ fraktioneret CO2-laser med det formål at mindske udseendet og størrelsen af ​​arret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at fastslå, gennem et split-ar-studie, at behandling af et post-excision-ar med en fraktioneret ablativ CO2-laser forbedrer både teksturen og det kosmetiske udseende af arret. Der vil blive gjort et forsøg på at bestemme den ideelle timing for behandling af excision-arret, da tidligere undersøgelser har varieret fra behandling af dagen for excision op til 10 uger efter excision. For at evaluere den behandlede del versus ubehandlet del af arret, vil efterforskere og forsøgspersonerne bruge en kvartil vurderingsskala. Derudover vil der blive taget punchbiopsiprøver for at kvantificere forskellen i kollagenarkitektur 9 uger efter behandling med laseren.

Der vil være i alt 7 studiebesøg for at inkludere excisionsdagen og laserbehandlingen, hvis den er randomiseret til denne gruppe, post-op dag nummer 14 til suturfjernelse samt laserterapi, hvis forsøgspersonen er blevet randomiseret til den pågældende behandlingsgruppe, 4 uger post-op, 9 uger post-op og laserbehandling for forsøgspersoner randomiseret til denne tidsramme for behandling, 12 uger post-op, 17 uger post-op og 24 uger post-op. Hvert besøg vil vare cirka 30-45 minutter hver, hvor der vil blive taget kliniske fotos af operationsarret, og eventuelle sårpleje eller bivirkninger af laserterapien eller operationen vil blive behandlet. Heling og ars udseende vil blive gennemgået og vurderet ved hvert af de seks postkirurgiske besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Skal være mand eller kvinde og være >18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Patienter, der gennemgår hududskæringer af ansigt/stamme/yderpunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give frivilligt informeret samtykke
  • Brug af laser- eller lysbaserede behandlinger til berørte områder i det seneste år
  • Fitzpatrick Hudtyper 3-5
  • Kirurgiske læsioner placeret på det centrale bryst
  • Historie om keloiddannelse
  • Historien om Accutane i de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - dag 1
Gruppe 1 vil modtage laserterapi til halvdelen af ​​arret dagen for excisionen.
Enhed: Laser behandling
Forsøgspersonen vil modtage ablativ fraktioneret resurfacing med Deep og Active FXTM-platformene i Lumenis Ultrapulse CO2-laseren. Indstillingerne for behandling af ar i ansigtet med Deep platformen vil være 15 % dækning, 15 mJ ved 150 Hz og 15 % dækning, 12,5 mJ ved 150 Hz for off face. Indstillingerne for den aktive platform vil være 90 mJ med en tæthed på 3 for ansigtet og 70 mJ og en tæthed på 2 for off face. DeepFXTM-platformen vil blive anvendt på arret før ActiveFXTM-platformen. Halvdelen af ​​excisionsarret vil blive behandlet med de passende indstillinger, og halvdelen vil forblive ubehandlet.
Andre navne:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraktioneret CO2-laser
Aktiv komparator: Gruppe 2 - dag 14
Gruppe 2 vil modtage laserterapi på tidspunktet for suturfjernelse eller postoperativ dag 14.
Enhed: Laser behandling
Forsøgspersonen vil modtage ablativ fraktioneret resurfacing med Deep og Active FXTM-platformene i Lumenis Ultrapulse CO2-laseren. Indstillingerne for behandling af ar i ansigtet med Deep platformen vil være 15 % dækning, 15 mJ ved 150 Hz og 15 % dækning, 12,5 mJ ved 150 Hz for off face. Indstillingerne for den aktive platform vil være 90 mJ med en tæthed på 3 for ansigtet og 70 mJ og en tæthed på 2 for off face. DeepFXTM-platformen vil blive anvendt på arret før ActiveFXTM-platformen. Halvdelen af ​​excisionsarret vil blive behandlet med de passende indstillinger, og halvdelen vil forblive ubehandlet.
Andre navne:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraktioneret CO2-laser
Aktiv komparator: Gruppe 3 - uge 9
Gruppe 3 vil modtage laserbehandling til halvdelen af ​​arret ved 9 ugers postop besøg.
Enhed: Laser behandling
Forsøgspersonen vil modtage ablativ fraktioneret resurfacing med Deep og Active FXTM-platformene i Lumenis Ultrapulse CO2-laseren. Indstillingerne for behandling af ar i ansigtet med Deep platformen vil være 15 % dækning, 15 mJ ved 150 Hz og 15 % dækning, 12,5 mJ ved 150 Hz for off face. Indstillingerne for den aktive platform vil være 90 mJ med en tæthed på 3 for ansigtet og 70 mJ og en tæthed på 2 for off face. DeepFXTM-platformen vil blive anvendt på arret før ActiveFXTM-platformen. Halvdelen af ​​excisionsarret vil blive behandlet med de passende indstillinger, og halvdelen vil forblive ubehandlet.
Andre navne:
  • Lumenis UltraPulse Total FXTM fraktioneret CO2-laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMSS for arhalvdele behandlet
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
modificeret Manchester arskala (MMSS) behandlet - Fuld skala fra 5 til 18, med højere score, der indikerer lavere helbredsudfald
Dag 0 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ aranalyse målt ved fraktal dimension (Fd) og lakunaritet
Tidsramme: Dag 0 og dag 14

Fd angiver arvævstæthed - et mål for, hvor fuldstændigt et objekt fylder rummet og stiger i værdi med stigende strukturel tæthed. Den har en værdi mellem 1 og 2: en minimumsværdi på 1 svarer til en ret linje, der fylder rummet, og en maksimal værdi på 2 svarer til, at et objekt fuldstændig optager hele rummet.

Lacunarity beskriver karakteristika for fraktaler af samme dimension med forskelligt teksturudseende og angiver arvævsarkitektur (homogen vs. heterogen) - et mål for uensartetheden (heterogeniteten) af en struktur eller graden af ​​strukturel varians inden for et objekt. L har en værdi mellem 0 og 1, hvor en minimumsværdi på 0 svarer til et absolut homogent objekt.
Dag 0 og dag 14
Kvartilskala
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Sammenligning af ar ved brug af kvartilskala: 0 angiver ingen forskel, 1 angiver en 1-25 % forskel eller "mild" forskel, 2 angiver en 26-50 % eller moderat forskel, 3 angiver en 51-75 % eller signifikant forbedring og 4 angiver en forskel på 76-100 % eller meget signifikant.
24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hooman Khorasani, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-0387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Laser behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner