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HIVおよび薬物管理におけるコミューンヘルスワーカーの役割の強化:ランダム化比較試験

2018年10月11日 更新者:Li Li, PhD、University of California, Los Angeles
この提案された研究は、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW)、注射薬物使用者 (IDU)、およびその家族 (FM) など、複数の層での介入努力を統合する HIV 予防とケアのためのイニシアチブです。 提案された研究は、CHW、IDU、およびそれらのFMに対する介入の開発、実施、および評価のプロセスを実証します。 目的の 1 つは、HIV および薬物使用の予防と治療のために、CHW が IDU および FM と効果的にやり取りできるようにする能力を高めることです。 参加型行動研究と無作為対照試験デザインを組み合わせて使用​​するこの研究は、さまざまな状況での介入とその実施の持続可能な組み合わせを特定することにより、ベトナムおよびその他の PEPFAR 資金提供国における PEPFAR の影響を最大化する可能性を秘めています。 調査結果は、HIV の流行を制御するための強化された方法を調査することにより、ベトナムだけでなく世界中の聴衆にも利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

ベトナムは現在、2009 年末までに約 280,000 人が感染した HIV の流行に直面しています。 注射薬物使用 (IDU) は HIV 流行の主な要因であり、さまざまな州での HIV 感染の 32% から 58% を占めています。 しかし、ベトナム社会における偏見と薬物使用の蔓延を考えると、リスクの高いグループであるIDUのニーズに対応することは困難であることが証明されています. さらに、ベトナム人は非常に家族志向であり、ほとんどの若い IDU は、実家に住んでいるという日常的な家族との接触を持っています。 したがって、家族の負担は相当なものであり、IDU が HIV+ の場合はさらに大きくなります。

この調査は、ベトナムの 2 つの省、フートとビンフックで実施されます。 60 のコミューン保健センターでの介入の影響を評価するために、ランダム化比較試験が実施されます。 各センターから、5 人のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW)、15 人の注射薬物使用者 (IDU)、および 10 人の家族 (FM) (合計 300 人の CHW、900 人の IDU、および 600 人の FM) を募集します。 結果は、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ評価で評価されます。 研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. ベトナムの CHW、IDU、およびその FMS のための統合介入、CHW CARE を開発および実施する
  2. プロセスの評価と監視、および参加者のフィードバックを含む、実装パイロットによる介入の実現可能性と運用手順を評価する。
  3. 介入群の CHW、IDU、および FM のアウトカム指標を対照群と比較することにより、介入の影響を評価します。
  4. CHW、IDU、およびFMの介入結果間の関係を調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Phú Thọ、ベトナム
        • Phú Thọ commune health centers
      • Vĩnh Phúc、ベトナム
        • Vĩnh Phúc commune health centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

薬物使用者の注射:

  • 18歳以上
  • 薬物使用歴がある
  • 現在、選択したコミューンに居住しており、翌年に他のコミューンに移動する予定がない
  • 自発的なインフォームドコンセント

注射薬物使用者の家族:

  • 18歳以上
  • 注射薬物使用者の近親者または近親者。
  • -IDUの薬物使用に関する以前の知識。
  • 自発的なインフォームドコンセント
  • 現在、選択したコミューンに居住しており、翌年に他のコミューンに移動する予定がない

地域医療従事者:

  • 18歳以上
  • 選択したコミューン ヘルス センターで働く医師、看護師、またはその他の医療提供者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

薬物使用者の注射:

  • 精神疾患や神経障害をお持ちの方、研究目的を理解できない方は、面接官がクリニック担当者と相談の上、除外させていただきます。
  • 他の包含基準を満たしていない

注射薬物使用者の家族:

  • 精神疾患や神経障害をお持ちの方、研究目的を理解できない方は、面接官がクリニック担当者と相談の上、除外させていただきます。
  • 他の包含基準を満たしていない

地域医療従事者:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 他の包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
コントロール グループのコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、医療倫理を教訓的に検討する 1 つのグループ講義に招待され、参加する CHW は、講義後に参加する IDU および FM に家庭訪問するよう求められます。
実験的:介入

CHW への介入: 3 つのセッションでは、スティグマとその影響の理解、自己防衛と普遍的な予防措置の順守、患者や家族との効果的なコミュニケーション、行動変容のための動機付けの強化について取り上げます。

IDU への介入: 介入に参加する CHW は、参加している IDU と 3 つの個別セッションを実施する必要があります。これには、身体の健康、リスク軽減行動、メンタルヘルス、およびコミュニティ統合に関するトピックが含まれます。

FM への介入: 介入に参加する CHW は、参加する FM と 2 つのグループ セッションを実施する必要があります。これには、健康的な家族の日課、介護者の負担への対処、家族関係の強化、前向きな行動の変化のサポートが含まれます。

CHW への介入: 3 つのセッションでは、スティグマとその影響の理解、自己防衛と普遍的な予防措置の順守、患者や家族との効果的なコミュニケーション、行動変容のための動機付けの強化について取り上げます。

IDU への介入: 介入に参加する CHW は、参加している IDU と 3 つの個別セッションを実施する必要があります。これには、身体の健康、リスク軽減行動、メンタルヘルス、およびコミュニティ統合に関するトピックが含まれます。

FM への介入: 介入に参加する CHW は、参加する FM と 2 つのグループ セッションを実施する必要があります。これには、健康的な家族の日課、介護者の負担への対処、家族関係の強化、前向きな行動の変化のサポートが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) 患者とのやり取り
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップまでの変化
Provider-Client インタラクション スケールが使用されます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップまでの変化
注射薬物使用者 (IDU) の薬物使用
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
尿検査結果
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の仕事の安全性、サポート、満足度
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップへの変更
これは、職場で認識されているリスクと制度的支援によって評価されます。 さらに、29項目スケールを使用した仕事の満足度によって。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップへの変更
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の知識と普遍的な予防策の順守
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップへの変更
これは、普遍的予防策の知識スケールで評価されます。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップへの変更
注射薬物使用者 (IDU) の家族と社会的支援
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップまでの変化
これは 2 つの測定器で測定されます。 Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) は、ソーシャル サポートの満足度を測定する 6 項目の評価です。 ソーシャル サポート提供者の数は、さまざまなサポートの次元で 9 人まで記録されています (Sarason et al., 1983)。 Medical Outcomes Study- Social Support Scale (MOS-SS) は、利用可能な社会的支援の認知度を測定する 20 項目の尺度です。 この尺度は、情緒的サポート、情報サポート、具体的なサポート、積極的な社会的相互作用、愛情の 5 つの側面で構成されています。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップまでの変化
家族会員 (FM) の社会的支援
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップへの変更
これは 2 つの測定器で測定されます。 Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) は、ソーシャル サポートの満足度を測定する 6 項目の評価です。 ソーシャル サポート提供者の数は、さまざまなサポートの次元で 9 人まで記録されています (Sarason et al., 1983)。 Medical Outcomes Study- Social Support Scale (MOS-SS) は、利用可能な社会的支援の認知度を測定する 20 項目の尺度です。 この尺度は、情緒的サポート、情報サポート、具体的なサポート、積極的な社会的相互作用、および愛情の 5 つの次元で構成されています。
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップへの変更
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の一般的な偏見
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップまでの変化
スケールが使用されます
ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップまでの変化
家族 (FM) 介護者の負担/対処
時間枠:ベースラインから 3、6、9、および 12 か月のフォローアップへの変更
介護者の負担と対処スケールが使用されます
ベースラインから 3、6、9、および 12 か月のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DA033609-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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