Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare il ruolo degli operatori sanitari delle comuni nel controllo dell'HIV e della droga: uno studio controllato randomizzato

11 ottobre 2018 aggiornato da: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles
Questo studio proposto è un'iniziativa per la prevenzione e la cura dell'HIV che integra gli sforzi di intervento a più strati: operatori sanitari della comunità (CHW), consumatori di droghe per via parenterale (IDU) e loro familiari (FM). Lo studio proposto dimostrerà il processo di sviluppo, implementazione e valutazione di un intervento per CHW, IDU e loro FM. Uno degli obiettivi è aumentare le capacità dei CHW di interagire efficacemente con gli IDU e gli FM per la prevenzione e il trattamento dell'HIV e dell'uso di droghe. Utilizzando una combinazione di ricerca-azione partecipativa e un progetto di sperimentazione controllata randomizzata, questo studio ha il potenziale per massimizzare l'impatto del PEPFAR in Vietnam e in altri paesi finanziati dal PEPFAR identificando un mix sostenibile di interventi e la loro attuazione in contesti diversi. I risultati possono beneficiare non solo il Vietnam, ma anche un pubblico globale studiando metodi avanzati per il controllo dell'epidemia di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Vietnam sta attualmente affrontando un'epidemia di HIV che ha colpito circa 280.000 persone entro la fine del 2009. Il consumo di stupefacenti per via parenterale (IDU) è il motore principale dell'epidemia di HIV, contribuendo tra il 32% e il 58% di tutti i casi di HIV in varie province. Tuttavia, si è rivelato difficile rispondere alle esigenze degli IDU, un gruppo ad alto rischio, data la prevalenza della stigmatizzazione e del consumo di droga nella società vietnamita. Inoltre, i vietnamiti sono fortemente orientati alla famiglia e la maggior parte dei giovani per via parenterale ha contatti quotidiani con la famiglia o vive nelle case dei genitori. Quindi il peso sulla famiglia è notevole, e ancora maggiore se l'IDU è sieropositivo.

Lo studio sarà implementato in due province del Vietnam: Phu Tho e Vinh Phuc. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'intervento in 60 centri sanitari comunali. Da ciascun centro recluteremo 5 operatori sanitari comunitari (CHW), 15 tossicodipendenti per via parenterale (IDU) e 10 familiari (FM) (per un totale di 300 CHW, 900 IDU e 600 FM). I risultati saranno valutati alle valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

  1. Sviluppare e implementare un intervento integrato, CHW CARE, per CHW, IDU e i loro FMS in Vietnam
  2. Valutare la fattibilità e le procedure operative dell'intervento con un progetto pilota di implementazione, compresa la valutazione e il monitoraggio del processo e il feedback dei partecipanti.
  3. Valutare l'impatto dell'intervento confrontando le misure di esito di CHW, IDU e FM nel gruppo di intervento con quelle nel gruppo di controllo.
  4. Esplorare le relazioni tra i risultati dell'intervento di CHW, IDU e FM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Phú Thọ, Vietnam
        • Phú Thọ commune health centers
      • Vĩnh Phúc, Vietnam
        • Vĩnh Phúc commune health centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I consumatori di droghe per via parenterale:

  • Età 18 o più
  • Avere una storia di uso di droghe
  • Attualmente risiedono nel comune prescelto e non hanno intenzione di trasferirsi in altri comuni nell'anno successivo
  • Consenso informato volontario

Familiari di tossicodipendenti per via parenterale:

  • Età 18 o più
  • Familiare diretto o allargato del consumatore di stupefacenti per via parenterale.
  • Conoscenza pregressa del consumo di stupefacenti da parte degli IDU.
  • Consenso informato volontario
  • Attualmente risiedono nel comune prescelto e non hanno intenzione di trasferirsi in altri comuni nell'anno successivo

Operatori sanitari della comunità:

  • Età 18 o più
  • Medico, infermiere o altro operatore sanitario che lavora presso i centri sanitari comunali selezionati
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

I consumatori di droghe per via parenterale:

  • Coloro che hanno psicosi o danni neurologici, o non possono comprendere gli scopi dello studio come giudicati dall'intervistatore in consultazione con un supervisore clinico, saranno esclusi
  • Non soddisfa altri criteri di inclusione

Familiari di tossicodipendenti per via parenterale:

  • Coloro che hanno psicosi o danni neurologici, o non possono comprendere gli scopi dello studio come giudicati dall'intervistatore in consultazione con un supervisore clinico, saranno esclusi
  • Non soddisfa altri criteri di inclusione

Operatori sanitari della comunità:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Non soddisfa altri criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) nel gruppo di controllo saranno invitati a una lezione di gruppo che riesamina didatticamente l'etica medica, e ai CHW partecipanti sarà richiesto di effettuare una visita domiciliare agli IDU e FM partecipanti dopo la lezione.
SPERIMENTALE: Intervento

Intervento per CHW: 3 sessioni riguarderanno la comprensione dello stigma e il suo impatto, l'autoprotezione e l'adesione universale alla precauzione, la comunicazione efficace con pazienti e familiari e il miglioramento motivazionale per il cambiamento comportamentale.

Intervento per gli IDU: i CHW che partecipano all'intervento dovranno condurre 3 sessioni individuali con gli IDU partecipanti sui seguenti argomenti: salute fisica, comportamenti di riduzione del rischio, salute mentale e integrazione della comunità.

Intervento per FM: ai CHW che partecipano all'intervento sarà richiesto di condurre 2 sessioni di gruppo con FM partecipanti che coprano i seguenti argomenti: sana routine familiare, far fronte agli oneri del caregiver, migliorare le relazioni familiari, supportare un cambiamento positivo del comportamento.
Comportamentale: Intervento per affrontare l'uso di droghe e l'HIV in Vietnam

Intervento per CHW: 3 sessioni riguarderanno la comprensione dello stigma e il suo impatto, l'autoprotezione e l'adesione universale alla precauzione, la comunicazione efficace con pazienti e familiari e il miglioramento motivazionale per il cambiamento comportamentale.

Intervento per gli IDU: i CHW che partecipano all'intervento dovranno condurre 3 sessioni individuali con gli IDU partecipanti sui seguenti argomenti: salute fisica, comportamenti di riduzione del rischio, salute mentale e integrazione della comunità.

Intervento per FM: ai CHW che partecipano all'intervento sarà richiesto di condurre 2 sessioni di gruppo con FM partecipanti che coprano i seguenti argomenti: sana routine familiare, far fronte agli oneri del caregiver, migliorare le relazioni familiari, supportare un cambiamento positivo del comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Community Health Worker (CHW) Interazione con i pazienti
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Verrà utilizzata la scala di interazione fornitore-cliente.
Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Uso di stupefacenti per consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Risultati del test delle urine
basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza sul lavoro, supporto e soddisfazione del Community Health Worker (CHW).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Ciò sarà valutato in base al rischio percepito sul lavoro e al supporto istituzionale. Inoltre in base alla soddisfazione sul lavoro utilizzando una scala di 29 elementi.
Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Conoscenza del Community Health Worker (CHW) e rispetto delle precauzioni universali
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Questo sarà valutato con la scala di conoscenza delle precauzioni universali.
Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Sostegno familiare e sociale per consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Questo è misurato da due strumenti. Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) è una valutazione di 6 item per misurare la soddisfazione del supporto sociale. Il numero di fornitori di supporto sociale viene catturato fino a 9 persone in varie dimensioni di supporto (Sarason et al., 1983). Medical Outcomes Study- Social Support Scale (MOS-SS) è una scala di 20 elementi che misura la forza del supporto sociale percepito disponibile. La scala è composta da cinque dimensioni: supporto emotivo, supporto informativo, supporto tangibile, interazione sociale positiva e affetto
Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Supporto sociale del membro della famiglia (FM).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Questo è misurato da due strumenti. Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) è una valutazione di 6 item per misurare la soddisfazione del supporto sociale. Il numero di fornitori di supporto sociale viene catturato fino a 9 persone in varie dimensioni di supporto (Sarason et al., 1983). Medical Outcomes Study- Social Support Scale (MOS-SS) è una scala di 20 elementi che misura la forza del supporto sociale percepito disponibile. La scala è composta da cinque dimensioni: supporto emotivo, supporto informativo, supporto tangibile, interazione sociale positiva e affetto.
Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Atteggiamento pregiudiziale generale del Community Health Worker (CHW).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Verrà utilizzata una bilancia
Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Familiare (FM) Onere/coping del caregiver
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Verranno utilizzate le scale del carico del caregiver e del coping
Variazioni dal basale al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA033609-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza dalla droga

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi