Mejora del papel de los trabajadores de la salud comunales en el control del VIH y las drogas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vietnam se enfrenta actualmente a una epidemia de VIH que había afectado a aproximadamente 280.000 personas a finales de 2009. El uso de drogas inyectables (UDI) es el principal impulsor de la epidemia del VIH, contribuyendo entre el 32 % y el 58 % de todos los casos de VIH en varias provincias. Sin embargo, ha resultado difícil abordar las necesidades de los UDI, un grupo de alto riesgo, dada la prevalencia de la estigmatización y el consumo de drogas en la sociedad vietnamita. Además, los vietnamitas están muy orientados a la familia y la mayoría de los jóvenes UDI tienen contacto familiar diario o viven en las casas de sus padres. Por lo tanto, la carga para la familia es sustancial, e incluso mayor si el UDI es VIH+.
El estudio se implementará en dos provincias de Vietnam: Phu Tho y Vinh Phuc. Se realizará un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de la intervención en 60 centros de salud comunales. De cada centro reclutaremos a 5 Trabajadores Comunitarios de Salud (CHW), 15 Usuarios de Drogas Inyectables (UDI) y 10 Familiares (FM) (un total de 300 CHW, 900 UDI y 600 FM). Los resultados se evaluarán en evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
- Desarrollar e implementar una intervención integrada, CHW CARE, para CHW, IDU y sus FMS en Vietnam
- Evaluar la viabilidad y los procedimientos operativos de la intervención con un piloto de implementación, incluida la evaluación y el seguimiento del proceso, y la retroalimentación de los participantes.
- Evaluar el impacto de la intervención mediante la comparación de medidas de resultado de CHW, UDI y FM en el grupo de intervención con los del grupo de control.
- Explorar las relaciones entre los resultados de la intervención de CHW, IDU y FM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phú Thọ, Vietnam
- Phú Thọ commune health centers
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Vĩnh Phúc, Vietnam
- Vĩnh Phúc commune health centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Usuarios de drogas inyectables:
- 18 años o más
- Tener antecedentes de consumo de drogas
- Residir actualmente en la comuna seleccionada, y no tener planes de mudarse a otras comunas en el próximo año
- Consentimiento informado voluntario
Familiares de Usuarios de Drogas Inyectables:
- 18 años o más
- Familiar inmediato o extenso del Usuario de Drogas Inyectables.
- Conocimiento previo del consumo de drogas del UDI.
- Consentimiento informado voluntario
- Residir actualmente en la comuna seleccionada, y no tener planes de mudarse a otras comunas en el próximo año
Trabajadores de salud comunitarios:
- 18 años o más
- Médico, enfermero u otro proveedor de atención que trabaje en los centros de salud comunales seleccionados
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Usuarios de drogas inyectables:
- Aquellos que tengan psicosis o daño neurológico, o que no puedan entender los propósitos del estudio a juicio del entrevistador en consulta con un supervisor de la clínica, serán excluidos.
- No cumple con otros criterios de inclusión
Familiares de Usuarios de Drogas Inyectables:
- Aquellos que tengan psicosis o daño neurológico, o que no puedan entender los propósitos del estudio a juicio del entrevistador en consulta con un supervisor de la clínica, serán excluidos.
- No cumple con otros criterios de inclusión
Trabajadores de salud comunitarios:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- No cumple con otros criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Se invitará a los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) del grupo de control a una conferencia grupal que repase didácticamente la ética médica, y se solicitará a los CHW asistentes que visiten los hogares de los UDI y FM participantes después de la conferencia.
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EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención para CHW: 3 sesiones cubrirán la comprensión del estigma y su impacto, la autoprotección y el cumplimiento de la precaución universal, la comunicación efectiva con los pacientes y familiares, y la mejora de la motivación para el cambio de comportamiento. Intervención para UDI: Los CHW que participen en la intervención deberán realizar 3 sesiones individuales con los UDI participantes que cubran los siguientes temas: salud física, conductas de reducción de riesgos, salud mental e integración comunitaria. Intervención para FM: Los TSC que participen en la intervención deberán realizar 2 sesiones grupales con los FM participantes que abarquen los siguientes temas: rutina familiar saludable, hacer frente a las cargas del cuidador, mejorar las relaciones familiares, apoyar un cambio de comportamiento positivo. |
Intervención para CHW: 3 sesiones cubrirán la comprensión del estigma y su impacto, la autoprotección y el cumplimiento de la precaución universal, la comunicación efectiva con los pacientes y familiares, y la mejora de la motivación para el cambio de comportamiento. Intervención para UDI: Los CHW que participen en la intervención deberán realizar 3 sesiones individuales con los UDI participantes que cubran los siguientes temas: salud física, conductas de reducción de riesgos, salud mental e integración comunitaria. Intervención para FM: Los TSC que participen en la intervención deberán realizar 2 sesiones grupales con los FM participantes que abarquen los siguientes temas: rutina familiar saludable, hacer frente a las cargas del cuidador, mejorar las relaciones familiares, apoyar un cambio de comportamiento positivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajador de salud comunitario (CHW) Interacción con los pacientes
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se utilizará la escala de interacción Proveedor-Cliente.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Usuario de drogas inyectables (UDI) consumo de drogas
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Resultados de la prueba de orina
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línea base, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad, apoyo y satisfacción en el trabajo del trabajador de salud comunitario (CHW)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Esto será evaluado por el riesgo percibido en el trabajo y el apoyo institucional.
Adicionalmente por satisfacción laboral utilizando una escala de 29 ítems.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Conocimiento y adherencia del trabajador de salud comunitario (CHW) a las precauciones universales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Esto se evaluará con la escala de conocimientos de precauciones universales.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Apoyo social y familiar para usuarios de drogas inyectables (UDI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Esto se mide con dos instrumentos.
El Cuestionario de Apoyo Social (Corto; SSQ6) es una evaluación de 6 ítems para medir la satisfacción del apoyo social.
El número de proveedores de apoyo social se captura hasta 9 personas en varias dimensiones de apoyo (Sarason et al., 1983).
Estudio de Resultados Médicos - Escala de Apoyo Social (MOS-SS) es una escala de 20 ítems que mide la fuerza del apoyo social percibido disponible.
La escala consta de cinco dimensiones: apoyo emocional, apoyo informativo, apoyo tangible, interacción social positiva y afecto.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Apoyo social para miembros de la familia (FM)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Esto se mide con dos instrumentos.
El Cuestionario de Apoyo Social (Corto; SSQ6) es una evaluación de 6 ítems para medir la satisfacción del apoyo social.
El número de proveedores de apoyo social se captura hasta 9 personas en varias dimensiones de apoyo (Sarason et al., 1983).
Estudio de Resultados Médicos - Escala de Apoyo Social (MOS-SS) es una escala de 20 ítems que mide la fuerza del apoyo social percibido disponible.
La escala consta de cinco dimensiones: apoyo emocional, apoyo informativo, apoyo tangible, interacción social positiva y afecto.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Actitud perjudicial general del trabajador de salud comunitario (CHW)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se utilizará una escala
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Miembro de la familia (FM) Carga/afrontamiento del cuidador
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Se utilizarán escalas de afrontamiento y carga del cuidador
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA033609-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .