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Stärkung der Rolle des Gesundheitspersonals der Gemeinde bei der HIV- und Drogenkontrolle: Eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles
Diese vorgeschlagene Studie ist eine Initiative zur HIV-Prävention und -Versorgung, die Interventionsbemühungen in mehreren Schichten integriert: Gesundheitspersonal der Gemeinde (CHWs), injizierende Drogenkonsumenten (IDUs) und ihre Familienmitglieder (FMs). Die vorgeschlagene Studie wird den Prozess der Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer Intervention für CHWs, IDUs und ihre FMs demonstrieren. Ein Ziel besteht darin, die Kapazitäten der CHWs zu erhöhen, um effektiv mit IDUs und FMs zur Prävention und Behandlung von HIV und Drogenkonsum zusammenzuarbeiten. Unter Verwendung einer Kombination aus partizipativer Aktionsforschung und einem randomisierten kontrollierten Studiendesign hat diese Studie das Potenzial, die Wirkung von PEPFAR in Vietnam und anderen PEPFAR-finanzierten Ländern zu maximieren, indem eine nachhaltige Mischung von Interventionen und deren Umsetzung in verschiedenen Umgebungen identifiziert wird. Die Ergebnisse können nicht nur Vietnam, sondern auch einem globalen Publikum zugute kommen, indem verbesserte Methoden zur Bekämpfung der HIV-Epidemie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vietnam ist derzeit mit einer HIV-Epidemie konfrontiert, von der bis Ende 2009 etwa 280.000 Menschen betroffen waren. Injizierender Drogenkonsum (IDU) ist der Hauptgrund für die HIV-Epidemie und trägt in verschiedenen Provinzen zu zwischen 32 % und 58 % aller HIV-Fälle bei. Angesichts der weit verbreiteten Stigmatisierung und des Drogenkonsums in der vietnamesischen Gesellschaft hat es sich jedoch als schwierig erwiesen, auf die Bedürfnisse von injizierenden Drogenkonsumenten, einer Hochrisikogruppe, einzugehen. Darüber hinaus sind Vietnamesen sehr familienorientiert und die meisten jungen IDUs haben täglichen Familienkontakt oder leben im Haus ihrer Eltern. Daher ist die Belastung für die Familie erheblich und noch größer, wenn der IDU HIV-positiv ist.

Die Studie wird in zwei Provinzen Vietnams durchgeführt: Phu Tho und Vinh Phuc. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Intervention in 60 kommunalen Gesundheitszentren zu bewerten. Von jedem Zentrum werden wir 5 Community Health Workers (CHWs), 15 injizierende Drogenkonsumenten (IDUs) und 10 Familienmitglieder (FMs) rekrutieren (insgesamt 300 CHWs, 900 IDUs und 600 FMs). Die Ergebnisse werden bei Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ausgewertet. Die konkreten Ziele der Studie sind wie folgt:

  1. Entwicklung und Umsetzung einer integrierten Intervention, CHW CARE, für CHWs, IDUs und ihre FMS in Vietnam
  2. Bewertung der Durchführbarkeit und der operativen Verfahren der Intervention mit einem Implementierungspiloten, einschließlich Prozessbewertung und -überwachung sowie Feedback der Teilnehmer.
  3. Bewertung der Wirkung der Intervention durch Vergleich der Ergebnismessungen von CHWs, IDUs und FMs in der Interventionsgruppe mit denen in der Kontrollgruppe.
  4. Untersuchung der Beziehungen zwischen den Interventionsergebnissen von CHWs, IDUs und FMs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Phú Thọ, Vietnam
        • Phú Thọ commune health centers
      • Vĩnh Phúc, Vietnam
        • Vĩnh Phúc commune health centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Injizierende Drogenkonsumenten:

  • Alter 18 oder älter
  • Eine Geschichte des Drogenkonsums haben
  • Sie wohnen derzeit in der ausgewählten Gemeinde und planen nicht, im nächsten Jahr in eine andere Gemeinde zu ziehen
  • Freiwillige informierte Zustimmung

Familienmitglieder von injizierenden Drogenkonsumenten:

  • Alter 18 oder älter
  • Direktes oder erweitertes Familienmitglied des injizierenden Drogenkonsumenten.
  • Vorkenntnisse über den Drogenkonsum der IDU.
  • Freiwillige informierte Zustimmung
  • Sie wohnen derzeit in der ausgewählten Gemeinde und planen nicht, im nächsten Jahr in eine andere Gemeinde zu ziehen

Gemeindegesundheitshelfer:

  • Alter 18 oder älter
  • Arzt, Krankenschwester oder andere Pflegekräfte, die in den ausgewählten kommunalen Gesundheitszentren arbeiten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Injizierende Drogenkonsumenten:

  • Ausgeschlossen werden Personen, die an Psychosen oder neurologischen Schäden leiden oder die vom Interviewer in Absprache mit einem Klinikbetreuer beurteilten Studienzwecke nicht verstehen können
  • Erfüllt andere Einschlusskriterien nicht

Familienmitglieder von injizierenden Drogenkonsumenten:

  • Ausgeschlossen werden Personen, die an Psychosen oder neurologischen Schäden leiden oder die vom Interviewer in Absprache mit einem Klinikbetreuer beurteilten Studienzwecke nicht verstehen können
  • Erfüllt andere Einschlusskriterien nicht

Gemeindegesundheitshelfer:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Erfüllt andere Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Community Health Worker (CHWs) in der Kontrollgruppe werden zu einem Gruppenvortrag eingeladen, der die medizinische Ethik didaktisch aufarbeitet, und die teilnehmenden CHWs werden gebeten, den teilnehmenden IDUs und FMs nach dem Vortrag einen Hausbesuch abzustatten.
EXPERIMENTAL: Intervention

Intervention für CHWs: 3 Sitzungen behandeln das Verständnis des Stigmas und seiner Auswirkungen, Selbstschutz und universelle Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen, effektive Kommunikation mit Patienten und Familienmitgliedern und Motivationssteigerung für Verhaltensänderungen.

Intervention für IDUs: CHWs, die an der Intervention teilnehmen, müssen 3 Einzelsitzungen mit teilnehmenden IDUs durchführen, die die folgenden Themen abdecken: körperliche Gesundheit, Verhaltensweisen zur Risikominderung, psychische Gesundheit und Integration in die Gemeinschaft.

Intervention für FMs: CHWs, die an der Intervention teilnehmen, müssen 2 Gruppensitzungen mit teilnehmenden FMs durchführen, die die folgenden Themen abdecken: Gesunder Familienalltag, Umgang mit Belastungen durch Pflegekräfte, Verbesserung der familiären Beziehungen, Unterstützung positiver Verhaltensänderungen.
Verhalten: Intervention zur Bekämpfung von Drogenkonsum und HIV in Vietnam

Intervention für CHWs: 3 Sitzungen behandeln das Verständnis des Stigmas und seiner Auswirkungen, Selbstschutz und universelle Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen, effektive Kommunikation mit Patienten und Familienmitgliedern und Motivationssteigerung für Verhaltensänderungen.

Intervention für IDUs: CHWs, die an der Intervention teilnehmen, müssen 3 Einzelsitzungen mit teilnehmenden IDUs durchführen, die die folgenden Themen abdecken: körperliche Gesundheit, Verhaltensweisen zur Risikominderung, psychische Gesundheit und Integration in die Gemeinschaft.

Intervention für FMs: CHWs, die an der Intervention teilnehmen, müssen 2 Gruppensitzungen mit teilnehmenden FMs durchführen, die die folgenden Themen abdecken: Gesunder Familienalltag, Umgang mit Belastungen durch Pflegekräfte, Verbesserung der familiären Beziehungen, Unterstützung positiver Verhaltensänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community Health Worker (CHW) Interaktion mit Patienten
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Provider-Client-Interaktionsskala wird verwendet.
Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Injizierender Drogenkonsument (IDU) Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Ergebnisse von Urintests
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitssicherheit, Unterstützung und Zufriedenheit von Community Health Worker (CHW).
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Dies wird anhand des wahrgenommenen Risikos bei der Arbeit und der institutionellen Unterstützung bewertet. Zusätzlich nach Arbeitszufriedenheit anhand einer 29-Punkte-Skala.
Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Kenntnisse von Community Health Worker (CHW) und Einhaltung allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Dies wird mit der universellen Vorsorge-Wissensskala bewertet.
Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Familie und soziale Unterstützung des injizierenden Drogenkonsumenten (IDU).
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Dies wird mit zwei Instrumenten gemessen. Der Fragebogen zur sozialen Unterstützung (kurz; SSQ6) ist ein 6-Punkte-Assessment zur Messung der Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung. Die Anzahl der Anbieter sozialer Unterstützung wird bis zu 9 Personen in verschiedenen Unterstützungsdimensionen erfasst (Sarason et al., 1983). Medical Outcomes Study- Social Support Scale (MOS-SS) ist eine 20-Punkte-Skala, die die Stärke der wahrgenommenen verfügbaren sozialen Unterstützung misst. Die Skala besteht aus fünf Dimensionen: emotionale Unterstützung, informationelle Unterstützung, konkrete Unterstützung, positive soziale Interaktion und Zuneigung
Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Soziale Unterstützung für Familienmitglieder (FM).
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Dies wird mit zwei Instrumenten gemessen. Der Fragebogen zur sozialen Unterstützung (kurz; SSQ6) ist ein 6-Punkte-Assessment zur Messung der Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung. Die Anzahl der Anbieter sozialer Unterstützung wird bis zu 9 Personen in verschiedenen Unterstützungsdimensionen erfasst (Sarason et al., 1983). Medical Outcomes Study- Social Support Scale (MOS-SS) ist eine 20-Punkte-Skala, die die Stärke der wahrgenommenen verfügbaren sozialen Unterstützung misst. Die Skala besteht aus fünf Dimensionen: emotionale Unterstützung, informationelle Unterstützung, konkrete Unterstützung, positive soziale Interaktion und Zuneigung.
Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Allgemein voreingenommene Haltung des Community Health Worker (CHW).
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Es wird eine Skala verwendet
Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Familienmitglied (FM) Belastung/Bewältigung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up
Belastungs- und Bewältigungsskalen für Pflegekräfte werden verwendet
Änderungen von Baseline zu 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA033609-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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