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Renforcer le rôle des agents de santé communaux dans la lutte contre le VIH et la drogue : un essai contrôlé randomisé

11 octobre 2018 mis à jour par: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles
Cette étude proposée est une initiative de prévention et de soins du VIH qui intègre les efforts d'intervention à plusieurs niveaux : les agents de santé communautaires (ASC), les utilisateurs de drogues injectables (UDI) et les membres de leur famille (MF). L'étude proposée démontrera le processus de développement, de mise en œuvre et d'évaluation d'une intervention pour les ASC, les UDI et leurs FM. L'un des objectifs est d'accroître les capacités des ASC à interagir efficacement avec les UDI et les FM pour la prévention et le traitement du VIH et de la consommation de drogues. Utilisant une combinaison de recherche-action participative et une conception d'essais contrôlés randomisés, cette étude a le potentiel de maximiser l'impact du PEPFAR au Vietnam et dans d'autres pays financés par le PEPFAR en identifiant un mélange durable d'interventions et leur mise en œuvre dans différents contextes. Les résultats pourraient profiter non seulement au Vietnam, mais également à un public mondial en étudiant des méthodes améliorées de contrôle de l'épidémie de VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Vietnam est actuellement confronté à une épidémie de VIH qui avait touché environ 280 000 personnes à la fin de 2009. L'usage de drogues injectables (UDI) est le principal moteur de l'épidémie de VIH, contribuant à entre 32 % et 58 % de tous les cas de VIH dans diverses provinces. Cependant, il s'est avéré difficile de répondre aux besoins des UDI, un groupe à haut risque, compte tenu de la prévalence de la stigmatisation et de la consommation de drogues dans la société vietnamienne. De plus, les Vietnamiens sont très axés sur la famille et la plupart des jeunes UDI ont des contacts familiaux quotidiens ou vivent au domicile de leurs parents. Ainsi, le fardeau pour la famille est considérable, et encore plus important si l'UDI est séropositif.

L'étude sera mise en œuvre dans deux provinces du Vietnam : Phu Tho et Vinh Phuc. Un essai contrôlé randomisé sera mené pour évaluer l'impact de l'intervention dans 60 centres de santé communaux. Dans chaque centre, nous recruterons 5 agents de santé communautaires (ASC), 15 utilisateurs de drogues injectables (UDI) et 10 membres de la famille (MF) (totalisant 300 ASC, 900 UDI et 600 MF). Les résultats seront évalués lors d'évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

  1. Développer et mettre en œuvre une intervention intégrée, CHW CARE, pour les ASC, les UDI et leur FMS au Vietnam
  2. Évaluer la faisabilité et les procédures opérationnelles de l'intervention avec un pilote de mise en œuvre, y compris l'évaluation et le suivi des processus, et les commentaires des participants.
  3. Évaluer l'impact de l'intervention en comparant les mesures de résultats des ASC, des UDI et des FM du groupe d'intervention à celles du groupe témoin.
  4. Explorer les relations entre les résultats d'intervention des ASC, des UDI et des FM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Phú Thọ, Viêt Nam
        • Phú Thọ commune health centers
      • Vĩnh Phúc, Viêt Nam
        • Vĩnh Phúc commune health centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consommateurs de drogues injectables :

  • 18 ans ou plus
  • Avoir des antécédents de consommation de drogue
  • Résidant actuellement dans la commune sélectionnée et n'envisage pas de déménager dans d'autres communes l'année suivante
  • Consentement éclairé volontaire

Membres de la famille des consommateurs de drogues injectables :

  • 18 ans ou plus
  • Membre de la famille immédiate ou élargie de l'utilisateur de drogues injectables.
  • Connaissance antérieure de la consommation de drogues de l'UDI.
  • Consentement éclairé volontaire
  • Résidant actuellement dans la commune sélectionnée et n'envisage pas de déménager dans d'autres communes l'année suivante

Agents de santé communautaires :

  • 18 ans ou plus
  • Médecin, infirmière ou autre prestataire de soins travaillant dans les centres de santé communaux sélectionnés
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Consommateurs de drogues injectables :

  • Ceux qui souffrent de psychose ou de lésions neurologiques, ou qui ne peuvent pas comprendre les objectifs de l'étude tels que jugés par l'intervieweur en consultation avec un superviseur de la clinique, seront exclus
  • Ne répond pas aux autres critères d'inclusion

Membres de la famille des consommateurs de drogues injectables :

  • Ceux qui souffrent de psychose ou de lésions neurologiques, ou qui ne peuvent pas comprendre les objectifs de l'étude tels que jugés par l'intervieweur en consultation avec un superviseur de la clinique, seront exclus
  • Ne répond pas aux autres critères d'inclusion

Agents de santé communautaires :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Ne répond pas aux autres critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les agents de santé communautaires (ASC) du groupe témoin seront invités à une conférence de groupe révisant de manière didactique l'éthique médicale, et les ASC présents seront invités à effectuer une visite à domicile aux UDI et FM participants après la conférence.
EXPÉRIMENTAL: Intervention

Intervention pour les ASC : 3 sessions porteront sur la compréhension de la stigmatisation et son impact, l'autoprotection et le respect des précautions universelles, une communication efficace avec les patients et les membres de la famille, et l'amélioration de la motivation pour un changement de comportement.

Intervention pour les UDI : Les ASC qui participent à l'intervention devront mener 3 séances individuelles avec les UDI participants couvrant les sujets suivants : santé physique, comportements de réduction des risques, santé mentale et intégration communautaire.

Intervention pour les MF : les ASC qui participent à l'intervention devront mener 2 sessions de groupe avec les MF participants sur les sujets suivants : une routine familiale saine, faire face au fardeau des soignants, améliorer les relations familiales, soutenir un changement de comportement positif.
Comportemental: Intervention pour lutter contre la consommation de drogues et le VIH au Vietnam

Intervention pour les ASC : 3 sessions porteront sur la compréhension de la stigmatisation et son impact, l'autoprotection et le respect des précautions universelles, une communication efficace avec les patients et les membres de la famille, et l'amélioration de la motivation pour un changement de comportement.

Intervention pour les UDI : Les ASC qui participent à l'intervention devront mener 3 séances individuelles avec les UDI participants couvrant les sujets suivants : santé physique, comportements de réduction des risques, santé mentale et intégration communautaire.

Intervention pour les MF : les ASC qui participent à l'intervention devront mener 2 sessions de groupe avec les MF participants sur les sujets suivants : une routine familiale saine, faire face au fardeau des soignants, améliorer les relations familiales, soutenir un changement de comportement positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agent de santé communautaire (ASC) Interaction avec les patients
Délai: Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
L'échelle d'interaction fournisseur-client sera utilisée.
Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Consommation de drogues par les utilisateurs de drogues injectables (UDI)
Délai: ligne de base, suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Résultats des analyses d'urine
ligne de base, suivi à 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité, soutien et satisfaction au travail des agents de santé communautaires (ASC)
Délai: Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Cela sera évalué par le risque perçu au travail et le soutien institutionnel. De plus, par la satisfaction au travail à l'aide d'une échelle de 29 items.
Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Connaissance des agents de santé communautaires (ASC) et respect des précautions universelles
Délai: Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle universelle des connaissances sur les précautions.
Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Soutien familial et social aux utilisateurs de drogues injectables (UDI)
Délai: Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Celle-ci est mesurée par deux instruments. Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) est une évaluation en 6 points pour mesurer la satisfaction du soutien social. Le nombre de fournisseurs de soutien social est capturé jusqu'à 9 personnes dans diverses dimensions de soutien (Sarason et al., 1983). Medical Outcomes Study - Social Support Scale (MOS-SS) est une échelle de 20 éléments qui mesure la force du soutien social perçu disponible. L'échelle se compose de cinq dimensions : soutien émotionnel, soutien informationnel, soutien tangible, interaction sociale positive et affection
Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Soutien social des membres de la famille (MF)
Délai: Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Celle-ci est mesurée par deux instruments. Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) est une évaluation en 6 points pour mesurer la satisfaction du soutien social. Le nombre de fournisseurs de soutien social est capturé jusqu'à 9 personnes dans diverses dimensions de soutien (Sarason et al., 1983). Medical Outcomes Study - Social Support Scale (MOS-SS) est une échelle de 20 éléments qui mesure la force du soutien social perçu disponible. L'échelle se compose de cinq dimensions : soutien émotionnel, soutien informationnel, soutien tangible, interaction sociale positive et affection.
Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Attitude préjudiciable générale des agents de santé communautaires (ASC)
Délai: Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Une échelle sera utilisée
Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Membre de la famille (MF) Fardeau/adaptation du soignant
Délai: Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Le fardeau du soignant et les échelles d'adaptation seront utilisés
Changements entre le départ et le suivi à 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA033609-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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