Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kommunale sundhedsarbejderes rolle i HIV- og narkotikakontrol: Et randomiseret kontrolleret forsøg

11. oktober 2018 opdateret af: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles
Denne foreslåede undersøgelse er et initiativ til HIV-forebyggelse og -pleje, der integrerer interventionsindsats i flere lag: Community Health Workers (CHW'er), Injecting Drug Users (IDU'er) og deres familiemedlemmer (FM'er). Den foreslåede undersøgelse vil demonstrere processen med udvikling, implementering og evaluering af en intervention for CHW'er, IDU'er og deres FM'er. Et mål er at øge CHW'ernes kapacitet til effektivt at interagere med intravenøse stofbrugere og FM'er til forebyggelse og behandling af HIV og stofbrug. Ved at bruge en kombination af deltagende aktionsforskning og et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign har denne undersøgelse potentialet til at maksimere PEPFAR-effekten i Vietnam og andre PEPFAR-finansierede lande ved at identificere en bæredygtig blanding af interventioner og deres implementering i forskellige miljøer. Resultaterne kan være til gavn for ikke kun Vietnam, men også et globalt publikum ved at undersøge forbedrede metoder til at kontrollere HIV-epidemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vietnam står i øjeblikket over for en hiv-epidemi, der havde ramt omkring 280.000 mennesker ved udgangen af ​​2009. Injicerende stofbrug (IDU) er den vigtigste drivkraft bag hiv-epidemien og bidrager til mellem 32 % og 58 % af alle hiv-tilfælde i forskellige provinser. Det har dog vist sig vanskeligt at imødekomme behovene hos intravenøse stofbrugere, en højrisikogruppe, i betragtning af udbredelsen af ​​stigmatisering og stofbrug i det vietnamesiske samfund. Derudover er vietnameserne meget familieorienterede, og de fleste unge intravenøse stofbrugere har daglig familiekontakt eller bor i deres forældres hjem. Byrden for familien er således betydelig og endnu større, hvis sprøjtegiften er HIV+.

Undersøgelsen vil blive implementeret i to provinser i Vietnam: Phu Tho og Vinh Phuc. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere virkningen af ​​interventionen i 60 kommunale sundhedscentre. Fra hvert center vil vi rekruttere 5 Community Health Workers (CHW'er), 15 Injecting Drug Users (IDU'er) og 10 Familiemedlemmer (FM'er) (i alt 300 CHW'er, 900 IDU'er og 600 FM'er). Resultaterne vil blive evalueret ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsvurderinger. De specifikke mål med undersøgelsen er som følger:

  1. At udvikle og implementere en integreret intervention, CHW CARE, for CHW'er, IDU'er og deres FMS i Vietnam
  2. At evaluere gennemførligheden og operationelle procedurer for interventionen med en implementeringspilot, herunder procesevaluering og -overvågning, og deltagernes feedback.
  3. At vurdere virkningen af ​​interventionen ved at sammenligne resultatmål for CHW'er, IDU'er og FM'er i interventionsgruppen med dem i kontrolgruppen.
  4. At udforske forholdet mellem interventionsresultaterne af CHW'er, IDU'er og FM'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Phú Thọ, Vietnam
        • Phú Thọ commune health centers
      • Vĩnh Phúc, Vietnam
        • Vĩnh Phúc commune health centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Injicerende stofbrugere:

  • Alder 18 eller derover
  • At have en historie med stofbrug
  • Bor i øjeblikket i den valgte kommune og har ingen planer om at flytte til andre kommuner i det følgende år
  • Frivilligt informeret samtykke

Familiemedlemmer til injicerende stofbrugere:

  • Alder 18 eller derover
  • Umiddelbart eller udvidet familiemedlem til den injicerende stofbruger.
  • Tidligere kendskab til intravenøs stofbrug.
  • Frivilligt informeret samtykke
  • Bor i øjeblikket i den valgte kommune og har ingen planer om at flytte til andre kommuner i det følgende år

Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet:

  • Alder 18 eller derover
  • Læge, sygeplejerske eller anden behandler, der arbejder på de udvalgte kommunale sundhedscentre
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Injicerende stofbrugere:

  • De, der har psykose eller neurologiske skader, eller ikke kan forstå undersøgelsens formål som vurderet af intervieweren i samråd med en klinikvejleder, vil blive udelukket
  • Opfylder ikke andre inklusionskriterier

Familiemedlemmer til injicerende stofbrugere:

  • De, der har psykose eller neurologiske skader, eller ikke kan forstå undersøgelsens formål som vurderet af intervieweren i samråd med en klinikvejleder, vil blive udelukket
  • Opfylder ikke andre inklusionskriterier

Sundhedsarbejdere i lokalsamfundet:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Opfylder ikke andre inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Community Health Workers (CHW'er) i kontrolgruppen vil blive inviteret til en gruppeforelæsning, der didaktisk gennemgår medicinsk etik, og de deltagende CHW'er vil blive bedt om at aflægge et hjemmebesøg hos deltagende IDU'er og FM'er efter foredraget.
EKSPERIMENTEL: Intervention

Intervention for CHW'er: 3 sessioner vil dække forståelsen af ​​stigmatisering og dens indvirkning, selvbeskyttelse og overholdelse af universel forholdsregler, effektiv kommunikation med patienter og familiemedlemmer og motivationsforbedring for adfærdsændringer.

Intervention for intravenøse stofbrugere: CHW'er, der deltager i interventionen, skal gennemføre 3 individuelle sessioner med deltagende intravenøse stofbrugere, der dækker følgende emner: fysisk sundhed, risikoreduktionsadfærd, mental sundhed og samfundsintegration.

Intervention for FM'er: CHW'er, der deltager i interventionen, vil blive bedt om at gennemføre 2 gruppesessioner med deltagende FM'er, der dækker følgende emner: sund familierutine, håndtering af omsorgsbyrder, forbedre familierelationer, støtte positiv adfærdsændring.
Adfærdsmæssigt: Intervention for at bekæmpe stofbrug og hiv i Vietnam

Intervention for CHW'er: 3 sessioner vil dække forståelsen af ​​stigmatisering og dens indvirkning, selvbeskyttelse og overholdelse af universel forholdsregler, effektiv kommunikation med patienter og familiemedlemmer og motivationsforbedring for adfærdsændringer.

Intervention for intravenøse stofbrugere: CHW'er, der deltager i interventionen, skal gennemføre 3 individuelle sessioner med deltagende intravenøse stofbrugere, der dækker følgende emner: fysisk sundhed, risikoreduktionsadfærd, mental sundhed og samfundsintegration.

Intervention for FM'er: CHW'er, der deltager i interventionen, vil blive bedt om at gennemføre 2 gruppesessioner med deltagende FM'er, der dækker følgende emner: sund familierutine, håndtering af omsorgsbyrder, forbedre familierelationer, støtte positiv adfærdsændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Community Health Worker (CHW) Interaktion med patienter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Udbyder-klient interaktionsskala vil blive brugt.
Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Injicerende stofbruger (IDU) stofbrug
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Urinprøveresultater
baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Community Health Worker (CHW) jobsikkerhed, støtte og tilfredshed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Dette vil blive vurderet ud fra oplevet risiko på arbejdspladsen og institutionel støtte. Derudover ved arbejdsglæde ved hjælp af en 29-element skala.
Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Community Health Worker (CHW) viden og overholdelse af universelle forholdsregler
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Dette vil blive vurderet med vidensskalaen for universelle forholdsregler.
Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Injecting Drug User (IDU) familie og social støtte
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Dette måles med to instrumenter. Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) er en 6-punkts vurdering for at måle tilfredsheden med social støtte. Antallet af sociale støtteudbydere er fanget op til 9 personer i forskellige støttedimensioner (Sarason et al., 1983). Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SS) er en skala med 20 punkter, der måler styrken af ​​opfattet tilgængelig social støtte. Skalaen består af fem dimensioner: følelsesmæssig støtte, informationsstøtte, håndgribelig støtte, positiv social interaktion og hengivenhed
Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Familiemedlem (FM) social støtte
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Dette måles med to instrumenter. Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) er en 6-punkts vurdering for at måle tilfredsheden med social støtte. Antallet af sociale støtteudbydere er fanget op til 9 personer i forskellige støttedimensioner (Sarason et al., 1983). Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SS) er en skala med 20 punkter, der måler styrken af ​​opfattet tilgængelig social støtte. Skalaen består af fem dimensioner: følelsesmæssig støtte, informationsstøtte, håndgribelig støtte, positiv social interaktion og hengivenhed.
Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Community Health Worker (CHW) generel fordomsfuld holdning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Der vil blive brugt en skala
Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Familiemedlem (FM) Pårørende byrde/mestring
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Omsorgsbyrde og mestringsskalaer vil blive brugt
Ændringer fra baseline til 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (SKØN)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA033609-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkotikaafhængighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner