テリパラチド（フォルテオ）とデノスマブの併用による骨粗鬆症の治療
2017年8月30日 更新者：Felicia Cosman, M.D.、Health Research, Inc.
これは、Forteo (テリパラチド) とデノスマブの連続療法が脊椎、股関節、脚、前腕の骨密度に及ぼす影響を評価するための 3 年間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
テリパラチド (TPTD) による初期同化効果を最大化し、6 か月を超えて TPTD を毎日継続して投与することによるタキフィラキシーの発生を回避するために、循環療法が最適である可能性があります。
デノスマブ (プロリア) は強力な抗吸収剤であり、急速なオフ効果があるため、周期的 TPTD/抗吸収療法で骨増加を最大化するのに役立つ最適な薬剤である可能性があります。
私たちの主な仮説は、DXA による脊椎の骨密度の増加は、周期的逐次レジメン (毎日の皮下 TPTD の 3 つの別々の 6 か月サイクル、その後にデノスマブの 1 回の皮下注射が続く) を受けるように無作為化された女性で、毎日よりも大きくなるということです。逐次療法 (18 か月間の毎日の皮下 TPTD とその後の 18 か月間のデノスマブ療法)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
- Helen Hayes Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：被験者は閉経後> 45歳で、あらゆる人種的起源であるべきです。 彼らは骨粗しょう症の薬を服用していてはなりません。 彼らは研究の期間中参加する意思があり、参加を妨げるような身体的または精神的な病気を持っていない必要があります。 妊娠中の女性、保護された個人（制度化されている）、およびインフォームドコンセントを与えることができない人は採用されません。 除外基準を以下に詳述する。
最初の事前スクリーニング基準を満たす被験者は、オンサイトスクリーニング訪問に出席し、適格性を確認するために完全な病歴、簡単な身体検査、BMDおよびラボ評価を受けます。 骨粗鬆症は、腰椎（L1とL4の間の少なくとも2つの評価可能な椎骨）、または股関節全体または大腿骨頸部でのDXA BMD Tスコア<-2.5によって定義されます。 さらに、X線写真または側面DXA画像で脊椎変形が確認された女性、または45歳以上で以前に骨粗鬆症関連の骨折があり、1つ以上の骨格部位でDXA BMD Tスコアが-1.5未満である女性は、参加する資格があります。
除外基準:
- 骨格またはカルシウムの恒常性に影響を与えることが知られている薬物の使用。
- 評価可能な腰椎が2つ未満の複数の椎体骨折または重度の腰椎変性変化
吸収抑制薬の現在の使用
- -ホルモン/エストロゲン療法、ラロキシフェンまたはカルシトニンの過去3か月以内の使用
- -過去2年間または5年以上の4ヶ月以上の経口ビスフォスフォネートの使用 過去10年間の総累積ビスフォスフォネート使用
- -過去18か月以内の静脈内イバンドロネートの使用
- -過去4年以内の静脈内ゾレドロン酸の使用
- -過去3年以内の症候性腎結石の病歴または複数の症候性腎結石の病歴
- 高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症、パジェット病または骨軟化症を含む、骨粗鬆症以外の骨格障害
- 未治療または未管理の甲状腺疾患
- 骨特異的アルカリホスファターゼ値の上昇
- 外部または内部放射線療法の歴史
- 推定GFRが30ml/分未満の腎不全
- 肝機能検査（ALT/AST）が正常上限の1.5倍以上
- 臨床的に重大な高尿酸血症または活動性痛風
- -テリパラチドまたはデノスマブの受領に対する禁忌（低カルシウム血症を含む）
- 大腿骨幹の非定型骨折の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な臨床実践レジメン
標準的な臨床診療（毎日）レジメン：18 か月間の毎日の Forteo 皮下注射、その後 18 か月間のデノスマブ療法（18 か月の Forteo、その後 18、24、および 30 か月での Prolia の 3 回の注射）。
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標準的な臨床実践レジメン
他の名前：
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実験的：実験的（周期的）レジメン
実験的 (周期的) 養生法: Forteo の毎日の皮下注射を 6 か月のサイクルで 3 回行い、それぞれに続いて Prolia を 1 回皮下注射します (Forteo を 0 から 6 か月、次に 12 から 18 か月、次に 24 から 30 か月)。 18 ヶ月の総投与量; 6、18 および 30 ヶ月での Prolia の 3 回の注射)。
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実験的な循環レジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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背骨の骨密度
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節、手首、全身、外側脊椎の骨密度、および腕と脚の CT
時間枠：3年
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複数の骨格部位の骨密度検査と、脚と腕の高解像度の末梢 QCT
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨代謝回転
時間枠：3年
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骨形成と骨吸収の測定
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felicia Cosman, M.D.、Helen Hayes Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。