El tratamiento de la osteoporosis usando una combinación de teriparatida (Forteo) y denosumab

Criterios de inclusión: Los sujetos deben ser posmenopáusicos > 45 años y de cualquier origen racial. No deben estar tomando ningún medicamento para la osteoporosis. Deben estar dispuestos a participar durante la duración del estudio y no tener ninguna enfermedad física o psicológica que les impida participar. No se reclutarán mujeres embarazadas, personas protegidas (institucionalizadas) y aquellas que no puedan dar su consentimiento informado. Los criterios de exclusión se detallan a continuación.

Los sujetos que cumplan con los criterios iniciales de preselección se presentarán para una visita de selección en el sitio y tendrán un historial médico completo, un breve examen físico, BMD y una evaluación de laboratorio para confirmar la elegibilidad. La osteoporosis se definirá por DXA BMD T-Score < -2.5 en la columna lumbar (al menos 2 vértebras evaluables entre L1 y L4), o cadera total o cuello femoral. Además, las mujeres con deformidad vertebral confirmada en una radiografía o una imagen DXA lateral, o una fractura anterior relacionada con la osteoporosis a la edad de > 45 años junto con un puntaje T de DXA BMD < -1.5 en uno o más sitios esqueléticos serán elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

• El uso de medicamentos que se sabe que afectan la homeostasis esquelética o del calcio.
• Fracturas vertebrales múltiples o cambios degenerativos lumbares severos con menos de 2 vértebras lumbares evaluables

• Uso actual de medicamentos antirresortivos

  • Uso de terapia con hormonas/estrógenos, raloxifeno o calcitonina en los últimos 3 meses
  • Uso de bisfosfonatos orales durante más de 4 meses en los últimos 2 años o más de 5 años uso total acumulado de bisfosfonatos en los últimos 10 años
  • Uso de ibandronato intravenoso en los últimos 18 meses
  • Uso de ácido zoledrónico intravenoso en los últimos 4 años
  • Antecedentes de un cálculo renal sintomático en los últimos 3 años o antecedentes de múltiples cálculos renales sintomáticos
  • Trastornos esqueléticos distintos de la osteoporosis, incluidos: hipercalcemia, hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget u osteomalacia
  • Enfermedad tiroidea no tratada o no controlada
  • Nivel elevado de fosfatasa alcalina específica ósea
  • Antecedentes de radioterapia externa o interna
  • Insuficiencia renal con FG estimado por debajo de 30 ml/min
  • Pruebas de función hepática (ALT/AST) más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Hiperuricemia clínicamente significativa o gota activa
  • Cualquier contraindicación para recibir Teriparatide o Denosumab (incluida la hipocalcemia)
  • Antecedentes de una fractura atípica de la diáfisis femoral