Лечение остеопороза комбинацией терипаратида (фортео) и деносумаба
30 августа 2017 г. обновлено: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Это трехлетнее исследование для оценки влияния последовательной терапии Фортео (терипаратидом) и деносумабом на плотность кости в позвоночнике, бедре, ноге и предплечье.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Чтобы максимизировать ранний анаболический эффект терипаратида (TPTD) и избежать развития тахифилаксии при продолжении ежедневного приема TPTD более 6 месяцев, циклическая терапия может быть оптимальной.
Поскольку деносумаб (Пролиа) является мощным антирезорбтивным средством с быстрым побочным эффектом, он может быть оптимальным средством, помогающим максимизировать прирост костной ткани при циклической TPTD/антирезорбтивной терапии.
Наша основная гипотеза заключается в том, что прирост плотности костной ткани позвоночника с помощью DXA будет выше у женщин, рандомизированных для получения циклического последовательного режима (три отдельных 6-месячных цикла ежедневной подкожной TPTD, за каждой из которых следует одна подкожная инъекция деносумаба) по сравнению с ежедневной инъекцией деносумаба. последовательная терапия (18 месяцев ежедневной подкожной TPTD с последующей терапией деносумабом в течение 18 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Соединенные Штаты, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: Субъекты должны быть в постменопаузе > 45 лет и любой расы. Они не должны принимать какие-либо лекарства от остеопороза. Они должны быть готовы участвовать в течение всего периода исследования и не иметь физических или психологических заболеваний, препятствующих их участию. Беременные женщины, защищенные лица (помещенные в лечебные учреждения) и те, кто не может дать информированное согласие, не будут наняты. Критерии исключения подробно описаны ниже.
Субъекты, которые соответствуют первоначальным критериям предварительного скрининга, будут представлены для скрининга на месте и будут иметь полную историю болезни, краткий медицинский осмотр, BMD и лабораторную оценку для подтверждения права. Остеопороз будет определяться DXA BMD T-Score <-2,5 в поясничном отделе позвоночника (по крайней мере, 2 поддающихся оценке позвонка между L1 и L4) или всего бедра или шейки бедра. Кроме того, к участию допускаются женщины с подтвержденной деформацией позвоночника на рентгенограмме или боковом DXA-изображении или с предшествующим переломом, связанным с остеопорозом, в возрасте старше 45 лет, а также с Т-показателем DXA BMD <-1,5 в одном или нескольких участках скелета.
Критерий исключения:
- Использование препаратов, которые, как известно, влияют на гомеостаз скелета или кальция.
- Множественные переломы позвонков или тяжелые дегенеративные изменения поясничного отдела с менее чем 2 поддающимися оценке поясничными позвонками
Текущее использование антирезорбтивных препаратов
- Использование гормональной/эстрогенной терапии, ралоксифена или кальцитонина в течение последних 3 месяцев
- Использование пероральных бисфосфонатов в течение более 4 месяцев в течение последних 2 лет или более 5 лет общего кумулятивного использования бисфосфонатов за последние 10 лет
- Использование внутривенного ибандроната в течение последних 18 месяцев
- Использование золедроновой кислоты внутривенно в течение последних 4 лет
- Наличие в анамнезе симптоматического почечного камня в течение последних 3 лет или наличие в анамнезе множественных симптоматических камней в почках.
- Заболевания скелета, кроме остеопороза, в том числе: гиперкальциемия, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета или остеомаляция.
- Нелеченое или неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Повышенный уровень костной специфичной щелочной фосфатазы
- История внешней или внутренней лучевой терапии
- Почечная недостаточность с расчетной СКФ ниже 30 мл/мин.
- Функциональные пробы печени (АЛТ/АСТ) более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы
- Клинически значимая гиперурикемия или активная подагра
- Любые противопоказания к приему терипаратида или деносумаба (включая гипокальциемию)
- История атипичного перелома диафиза бедренной кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный режим клинической практики
Стандартная клиническая практика (ежедневная) Схема: 18 месяцев ежедневного подкожного введения Фортео с последующей терапией деносумабом в течение 18 месяцев (18 месяцев Фортео, затем 3 инъекции Пролиа в 18, 24 и 30 месяцев).
|
Стандартный режим клинической практики
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (циклический) режим
Экспериментальный (циклический) режим: три отдельных 6-месячных цикла ежедневного подкожного введения Фортео, за каждым из которых следует одна подкожная инъекция Пролиа (Фортео) от 0 до 6 месяцев, затем от 12 до 18 месяцев и затем от 24 до 30 месяцев, в течение общая доза 18 месяцев; 3 инъекции Prolia в 6, 18 и 30 месяцев).
|
Экспериментальный циклический режим
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
плотность позвоночника
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минеральная плотность кости бедра, запястья, всего тела и бокового отдела позвоночника и КТ руки и ноги
Временное ограничение: 3 года
|
Тестирование минеральной плотности кости на нескольких участках скелета и периферическая ККТ с высоким разрешением ноги и руки
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
костный обмен
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение костеобразования и резорбции кости
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMG 10-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .