联合使用特立帕肽 (Forteo) 和狄诺塞麦治疗骨质疏松症
2017年8月30日 更新者:Felicia Cosman, M.D.、Health Research, Inc.
这是一项为期三年的研究,旨在评估 Forteo(特立帕肽)和狄诺塞麦序贯疗法对脊柱、臀部、腿部和前臂骨密度的影响。
研究概览
详细说明
为了最大限度地发挥特立帕肽 (TPTD) 的早期合成代谢作用,并避免在超过 6 个月后继续每日服用 TPTD 产生快速耐受,循环疗法可能是最佳选择。
由于狄诺塞麦 (Prolia) 是一种有效的抗再吸收剂,具有快速的关闭效应,因此它可能是通过循环 TPTD/抗再吸收疗法帮助最大化骨量增加的最佳药物。
我们的主要假设是,与每日相比,随机接受循环序贯方案(三个独立的 6 个月周期的每日皮下 TPTD,每次皮下注射狄诺塞麦)的女性,DXA 对脊柱骨密度的增加更大序贯疗法(18 个月的每日皮下 TPTD,随后进行 18 个月的狄诺塞麦治疗)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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West Haverstraw、New York、美国、10993
- Helen Hayes Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:受试者应为绝经后 > 45 岁,并且具有任何种族血统。 他们不得服用任何骨质疏松症药物。 他们应该愿意在研究期间参与,并且没有会阻止他们参与的身体或心理疾病。 孕妇、受保护个人(制度化)和无法给予知情同意的人将不会被招募。 排除标准详述如下。
符合初始预筛选标准的受试者将进行现场筛选访问,并具有完整的病史、简短的体检、BMD 和实验室评估以确认资格。 骨质疏松症将由腰椎(L1 和 L4 之间至少 2 个可评估的椎骨)或全髋或股骨颈的 DXA BMD T 评分 < -2.5 来定义。 此外,在 X 光片或侧向 DXA 图像上确认有脊椎畸形,或在年龄 > 45 岁时曾发生过骨质疏松症相关骨折,并且在一个或多个骨骼部位的 DXA BMD T 分数 < -1.5 的女性将有资格参加。
排除标准:
- 使用已知会影响骨骼或钙稳态的药物。
- 多发椎体骨折或严重的腰椎退行性改变,且可评估的腰椎少于 2 个
目前使用的抗再吸收药物
- 在过去 3 个月内使用过激素/雌激素疗法、雷洛昔芬或降钙素
- 在过去 2 年内使用口服双膦酸盐超过 4 个月或在过去 10 年内使用双膦酸盐超过 5 年
- 在过去 18 个月内使用过静脉注射伊班膦酸盐
- 过去 4 年内使用静脉注射唑来膦酸
- 过去 3 年内有症状性肾结石病史或多发症状性肾结石病史
- 除骨质疏松症以外的骨骼疾病,包括:高钙血症、甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病或骨软化症
- 未经治疗或不受控制的甲状腺疾病
- 骨特异性碱性磷酸酶水平升高
- 外部或内部放射治疗史
- 估计 GFR 低于 30 ml/min 的肾功能不全
- 肝功能检查 (ALT/AST) 超过正常上限的 1.5 倍
- 有临床意义的高尿酸血症或活动性痛风
- 接受特立帕肽或狄诺塞麦的任何禁忌症(包括低钙血症)
- 非典型股骨干骨折史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准临床实践方案
标准临床实践(每日)方案:每天皮下注射 Forteo 18 个月,然后进行地诺单抗治疗 18 个月(18 个月的 Forteo,然后在第 18、24 和 30 个月注射 3 次 Prolia)。
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标准临床实践方案
其他名称:
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实验性的:实验性(循环)方案
实验(循环)方案:每天皮下注射 Forteo 的三个独立的 6 个月周期,每个周期随后皮下注射一次 Prolia(Forteo 从 0 到 6 个月,然后从 12 到 18 个月,然后从 24 到 30 个月,连续18 个月的总剂量;在 6、18 和 30 个月注射 3 次 Prolia)。
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实验性循环方案
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脊柱骨密度
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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臀部、手腕、全身和侧脊柱的骨密度以及手臂和腿部的 CT
大体时间:3年
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多个骨骼部位的骨密度测试和外周 QCT,具有腿部和手臂的高分辨率
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换
大体时间:3年
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骨形成和骨吸收的测量
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Felicia Cosman, M.D.、Helen Hayes Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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