Behandling av osteoporose ved bruk av en kombinasjon av Teriparatide (Forteo) og Denosumab
30. august 2017 oppdatert av: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Dette er en treårig studie for å evaluere effekten av sekvensiell behandling av Forteo (teriparatide) og denosumab på bentetthet i ryggraden, hoften, benet og underarmen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å maksimere den tidlige anabole effekten med teriparatid (TPTD), og for å unngå utvikling av takyfylakse til fortsatt daglig administrering av TPTD utover 6 måneder, kan syklisk terapi være optimal.
Siden Denosumab (Prolia) er et potent antiresorptivt middel med en rask off-effekt, kan det være det optimale middelet for å maksimere bengevinsten med syklisk TPTD/antiresorptiv terapi.
Vår primære hypotese er at økningen i bentetthet i ryggraden av DXA vil være større hos kvinner randomisert til å motta det sykliske sekvensielle regimet (tre separate 6 måneders sykluser med daglig subkutan TPTD, hver etterfulgt av en subkutan injeksjon av Denosumab) sammenlignet med daglig. sekvensiell behandling (18 måneder med daglig subkutan TPTD etterfulgt av Denosumab-behandling i 18 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Forente stater, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene bør være postmenopausale > 45 år og av enhver raseopprinnelse. De må ikke gå på noen osteoporosemedisiner. De bør være villige til å delta så lenge studien varer og ikke ha noen fysisk eller psykisk sykdom som hindrer dem fra å delta. Gravide kvinner, beskyttede personer (institusjonaliserte) og de som ikke kan gi informert samtykke vil ikke bli rekruttert. Ekskluderingskriterier er detaljert nedenfor.
Forsøkspersoner som oppfyller innledende forhåndsscreeningskriterier vil presentere for et screeningbesøk på stedet og ha en fullstendig medisinsk historie, kort fysisk undersøkelse, BMD og laboratorieevaluering for å bekrefte kvalifisering. Osteoporose vil bli definert av DXA BMD T-score < -2,5 ved korsryggen (minst 2 evaluerbare ryggvirvler mellom L1 og L4), eller total hofte- eller lårhals. I tillegg vil kvinner med bekreftet vertebral deformitet på røntgenbilde eller lateralt DXA-bilde, eller tidligere osteoporose-relatert fraktur ved alder >45 sammen med en DXA BMD T-score < -1,5 på ett eller flere skjelettsteder være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke skjelett- eller kalsiumhomeostase.
- Flere vertebrale frakturer eller alvorlige lumbale degenerative forandringer med færre enn 2 evaluerbare lumbale ryggvirvler
Nåværende bruk av anti-resorptive medisiner
- Bruk av hormon/østrogenterapi, raloksifen eller kalsitonin i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av oral bisfosfonat i mer enn 4 måneder i løpet av de siste 2 årene eller mer enn 5 år totalt kumulativ bisfosfonatbruk de siste 10 årene
- Bruk av intravenøst ibandronat i løpet av de siste 18 månedene
- Bruk av intravenøs zoledronsyre de siste 4 årene
- En historie med symptomatisk nyrestein i løpet av de siste 3 årene eller historie med flere symptomatiske nyrestein
- Skjelettlidelser andre enn osteoporose inkludert: Hyperkalsemi, hyperparatyreoidisme, Pagets sykdom eller osteomalaci
- Ubehandlet eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Forhøyet nivå av benspesifikk alkalisk fosfatase
- Historie med ekstern eller intern strålebehandling
- Nyreinsuffisiens med estimert GFR under 30 ml/min
- Leverfunksjonstester (ALT/AST) mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Klinisk signifikant hyperurikemi eller aktiv gikt
- Eventuelle kontraindikasjoner for mottak av Teriparatide eller Denosumab (inkludert hypokalsemi)
- Historie om et atypisk brudd på lårbensskaftet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard klinisk praksisregime
Standard klinisk praksis (daglig) regime: 18 måneder med daglig subkutan Forteo etterfulgt av denosumab-behandling i 18 måneder (18 måneder med Forteo deretter 3 injeksjoner med Prolia ved 18, 24 og 30 måneder).
|
Standard klinisk praksisregime
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (syklisk) kur
Eksperimentelt (syklisk) regime: tre separate 6-måneders sykluser med daglig subkutan Forteo, hver etterfulgt av en subkutan injeksjon av Prolia (Forteo fra 0 til 6 måneder, og deretter fra 12 til 18 måneder og deretter fra 24 til 30 måneder, i en total dose på 18 måneder; 3 injeksjoner med Prolia ved 6, 18 og 30 måneder).
|
Eksperimentelt syklisk regime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ryggradens bentetthet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinmineraltetthet i hofte, håndledd, hele kroppen og lateral ryggrad og CT av arm og ben
Tidsramme: 3 år
|
Benmineraltetthetstesting av flere skjelettsteder og perifer QCT med høy oppløsning av bein og arm
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinomsetning
Tidsramme: 3 år
|
Måling av beindannelse og benresorpsjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMG 10-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard klinisk praksisregime
-
Gødstrup HospitalPåmelding etter invitasjonMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Arteriosklerose | Angina pectoris | Kronisk koronarsyndromDanmark
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)FullførtArtrose i kneForente stater