Léčba osteoporózy kombinací teriparatidu (Forteo) a denosumabu
30. srpna 2017 aktualizováno: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Jedná se o tříletou studii, která hodnotí účinek sekvenční terapie Forteo (teriparatid) a denosumabu na hustotu kostí v páteři, kyčli, noze a předloktí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se maximalizoval časný anabolický účinek teriparatidu (TPTD) a aby se zabránilo rozvoji tachyfylaxe při nepřetržitém denním podávání TPTD po dobu delší než 6 měsíců, může být optimální cyklická terapie.
Vzhledem k tomu, že Denosumab (Prolia) je silné antiresorpční činidlo s rychlým off-účinkem, může to být optimální činidlo, které pomáhá maximalizovat kostní přírůstky pomocí cyklické TPTD/antiresorpční terapie.
Naší primární hypotézou je, že přírůstek kostní denzity páteře pomocí DXA bude větší u žen randomizovaných pro příjem cyklického sekvenčního režimu (tři samostatné 6měsíční cykly denní subkutánní TPTD, po každém následuje jedna subkutánní injekce Denosumabu) ve srovnání s denními sekvenční terapie (18 měsíců denní subkutánní TPTD následovaná terapií denosumabem po dobu 18 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty by měly být po menopauze > 45 let a měly by být jakéhokoli rasového původu. Nesmí užívat žádné léky na osteoporózu. Měli by být ochotni účastnit se studie po dobu trvání studie a neměli by mít žádné fyzické nebo psychické onemocnění, které by jim účast bránilo. Těhotné ženy, chráněné osoby (institucionalizované) a osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, nebudou přijímány. Kritéria vyloučení jsou podrobně popsána níže.
Subjekty, které splňují počáteční kritéria předběžného screeningu, se dostaví na screeningovou návštěvu na místě a budou mít kompletní lékařskou anamnézu, krátké fyzické vyšetření, BMD a laboratorní hodnocení k potvrzení způsobilosti. Osteoporóza bude definována DXA BMD T-skóre < -2,5 v bederní páteři (alespoň 2 hodnotitelné obratle mezi L1 a L4), nebo v celkovém krčku kyčle nebo stehenní kosti. Kromě toho se budou moci zúčastnit ženy s potvrzenou vertebrální deformitou na rentgenovém snímku nebo laterálním DXA snímku nebo předchozí zlomeninou související s osteoporózou ve věku > 45 let spolu s DXA BMD T-skóre < -1,5 na jednom nebo více místech skeletu.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kosterní nebo kalciovou homeostázu.
- Mnohočetné zlomeniny obratlů nebo závažné degenerativní změny beder s méně než 2 hodnotitelnými bederními obratli
Současné používání antiresorpčních léků
- Užívání hormonální/estrogenové terapie, raloxifenu nebo kalcitoninu během posledních 3 měsíců
- Užívání perorálních bisfosfonátů po dobu delší než 4 měsíce během posledních 2 let nebo více než 5 let celkové kumulativní užívání bisfosfonátů za posledních 10 let
- Užívání intravenózního ibandronátu během posledních 18 měsíců
- Užívání intravenózní kyseliny zoledronové během posledních 4 let
- Anamnéza symptomatického ledvinového kamene během posledních 3 let nebo historie více symptomatických ledvinových kamenů
- Kosterní poruchy jiné než osteoporóza včetně: hyperkalcémie, hyperparatyreózy, Pagetovy choroby nebo osteomalacie
- Neléčené nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Zvýšená hladina alkalické fosfatázy specifické pro kost
- Anamnéza externí nebo interní radioterapie
- Renální insuficience s odhadovanou GFR pod 30 ml/min
- Testy jaterních funkcí (ALT/AST) více než 1,5násobek horní hranice normálu
- Klinicky významná hyperurikémie nebo aktivní dna
- Jakékoli kontraindikace užívání Teriparatidu nebo Denosumabu (včetně hypokalcémie)
- Anamnéza atypické zlomeniny diafýzy femuru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní režim klinické praxe
Standardní klinická praxe (denní) režim: 18 měsíců denně subkutánní podávání přípravku Forteo s následnou terapií denosumabem po dobu 18 měsíců (18 měsíců Forteo, poté 3 injekce Prolia v 18, 24 a 30 měsících).
|
Standardní režim klinické praxe
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální (cyklický) režim
Experimentální (cyklický) režim: tři samostatné 6měsíční cykly denního subkutánního podávání Fortea, po každém následuje jedna subkutánní injekce Prolia (Forteo od 0 do 6 měsíců a poté od 12 do 18 měsíců a poté od 24 do 30 měsíců, po dobu celková dávka 18 měsíců, 3 injekce Prolia v 6, 18 a 30 měsících).
|
Experimentální cyklický režim
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hustota kostí páteře
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní minerální hustota kyčle, zápěstí, celého těla a laterální páteře a CT paže a nohy
Časové okno: 3 roky
|
Testování minerální hustoty kostí na více místech skeletu a periferní QCT s vysokým rozlišením nohy a paže
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní obrat
Časové okno: 3 roky
|
Měření kostní tvorby a kostní resorpce
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMG 10-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .