De behandeling van osteoporose met een combinatie van Teriparatide (Forteo) en Denosumab
30 augustus 2017 bijgewerkt door: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Dit is een driejarig onderzoek om het effect te evalueren van sequentiële therapie van Forteo (teriparatide) en denosumab op de botdichtheid in de wervelkolom, heup, been en onderarm.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het vroege anabole effect met teriparatide (TPTD) te maximaliseren en om de ontwikkeling van tachyfylaxie bij de voortgezette dagelijkse toediening van TPTD na 6 maanden te voorkomen, kan cyclische therapie optimaal zijn.
Aangezien Denosumab (Prolia) een krachtig antiresorptief middel is met een snel effect, zou het het optimale middel kunnen zijn om botgroei te helpen maximaliseren met cyclische TPTD/antiresorptieve therapie.
Onze primaire hypothese is dat de toename in botdichtheid van de wervelkolom door DXA groter zal zijn bij vrouwen die gerandomiseerd zijn om het cyclische sequentiële regime te krijgen (drie afzonderlijke cycli van 6 maanden met dagelijkse subcutane TPTD, elk gevolgd door één subcutane injectie met Denosumab) in vergelijking met dagelijkse sequentiële therapie (18 maanden dagelijkse subcutane TPTD gevolgd door Denosumab-therapie gedurende 18 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Verenigde Staten, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria: proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn > 45 jaar en van elke raciale afkomst. Ze mogen geen medicijnen tegen osteoporose gebruiken. Ze moeten bereid zijn om deel te nemen voor de duur van het onderzoek en geen lichamelijke of psychische ziekte hebben die hen ervan zou weerhouden deel te nemen. Zwangere vrouwen, beschermde personen (geïnstitutionaliseerd) en degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden niet aangeworven. Uitsluitingscriteria worden hieronder beschreven.
Proefpersonen die voldoen aan de initiële pre-screeningcriteria zullen aanwezig zijn voor een screeningbezoek ter plaatse en hebben een volledige medische geschiedenis, kort lichamelijk onderzoek, BMD en laboratoriumevaluatie om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Osteoporose wordt gedefinieerd door DXA BMD T-score < -2,5 bij de lumbale wervelkolom (minstens 2 evalueerbare wervels tussen L1 en L4), of totale heup of femurhals. Bovendien komen vrouwen met bevestigde vertebrale deformiteit op röntgenfoto of lateraal DXA-beeld, of eerdere osteoporose-gerelateerde fracturen op leeftijd >45, samen met een DXA BMD T-score < -1,5 op een of meer skeletlocaties in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de skelet- of calciumhomeostase beïnvloeden.
- Meerdere wervelfracturen of ernstige lumbale degeneratieve veranderingen met minder dan 2 evalueerbare lumbale wervels
Huidig gebruik van anti-resorptiemiddelen
- Gebruik van hormoon-/oestrogeentherapie, raloxifeen of calcitonine in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van oraal bisfosfonaat gedurende meer dan 4 maanden in de afgelopen 2 jaar of meer dan 5 jaar totaal cumulatief bisfosfonaatgebruik in de afgelopen 10 jaar
- Gebruik van intraveneus ibandronaat in de afgelopen 18 maanden
- Gebruik van intraveneus zoledroninezuur in de afgelopen 4 jaar
- Een voorgeschiedenis van een symptomatische niersteen in de afgelopen 3 jaar of voorgeschiedenis van meerdere symptomatische nierstenen
- Andere skeletaandoeningen dan osteoporose, waaronder: hypercalciëmie, hyperparathyroïdie, de ziekte van Paget of osteomalacie
- Onbehandelde of ongecontroleerde schildklierziekte
- Verhoogd botspecifiek alkalisch fosfatasegehalte
- Geschiedenis van externe of interne bestralingstherapie
- Nierinsufficiëntie met een geschatte GFR van minder dan 30 ml/min
- Leverfunctietesten (ALT/AST) meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Klinisch significante hyperurikemie of actieve jicht
- Eventuele contra-indicaties voor ontvangst van Teriparatide of Denosumab (inclusief hypocalciëmie)
- Geschiedenis van een atypische fractuur van de femurschacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard klinisch praktijkregime
Standaard klinische praktijk (dagelijks) regime: 18 maanden dagelijks subcutaan Forteo gevolgd door denosumab-therapie gedurende 18 maanden (18 maanden Forteo en vervolgens 3 injecties met Prolia op 18, 24 en 30 maanden).
|
Standaard klinisch praktijkregime
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel (cyclisch) regime
Experimenteel (cyclisch) regime: drie afzonderlijke cycli van zes maanden met dagelijks subcutaan Forteo, elk gevolgd door één subcutane injectie met Prolia (Forteo van 0 tot 6 maanden, en vervolgens van 12 tot 18 maanden en vervolgens van 24 tot 30 maanden, gedurende een totale dosis van 18 maanden; 3 injecties Prolia op 6, 18 en 30 maanden).
|
Experimenteel cyclisch regime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
wervelkolom botdichtheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botmineraaldichtheid van de heup, pols, gehele lichaam en laterale wervelkolom en CT van arm en been
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Botmineraaldichtheidstesten van meerdere skeletlocaties en perifere QCT met hoge resolutie van het been en de arm
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bot omzet
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meting van botvorming en botresorptie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMG 10-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .