Leczenie osteoporozy za pomocą kombinacji teryparatydu (Forteo) i denosumabu
30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Jest to trzyletnie badanie mające na celu ocenę wpływu terapii sekwencyjnej preparatem Forteo (teryparatyd) i denosumabem na gęstość kości kręgosłupa, biodra, nogi i przedramienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zmaksymalizować wczesny efekt anaboliczny teryparatydu (TPTD) i uniknąć rozwoju tachyfilaksji po ciągłym codziennym podawaniu TPTD przez ponad 6 miesięcy, optymalna może być terapia cykliczna.
Ponieważ Denosumab (Prolia) jest silnym środkiem antyresorpcyjnym o szybkim działaniu, może być optymalnym środkiem pomagającym zmaksymalizować przyrost masy kostnej za pomocą cyklicznej TPTD/terapii antyresorpcyjnej.
Naszą podstawową hipotezą jest to, że przyrost gęstości kości kręgosłupa przez DXA będzie większy u kobiet zrandomizowanych do otrzymywania cyklicznego schematu sekwencyjnego (trzy oddzielne 6-miesięczne cykle codziennego podskórnego TPTD, po każdym podskórnym wstrzyknięciu Denosumabu) w porównaniu z codziennym terapia sekwencyjna (18 miesięcy codziennego podskórnego TPTD, a następnie terapia Denosumabem przez 18 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Pacjentki powinny być w wieku pomenopauzalnym > 45 lat i dowolnego pochodzenia rasowego. Nie mogą przyjmować żadnych leków na osteoporozę. Powinni być chętni do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania i nie cierpieć na żadną chorobę fizyczną lub psychiczną, która uniemożliwiałaby im udział. Kobiety w ciąży, osoby chronione (zinstytucjonalizowane) oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody nie będą rekrutowane. Kryteria wykluczenia są szczegółowo opisane poniżej.
Pacjenci, którzy spełnią wstępne kryteria wstępnej selekcji, zgłoszą się na wizytę przesiewową na miejscu i będą mieli pełną historię medyczną, krótkie badanie fizykalne, BMD i ocenę laboratoryjną w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Osteoporoza zostanie zdefiniowana przez DXA BMD T-Score < -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (co najmniej 2 możliwe do oceny kręgi między L1 a L4) lub w całym biodrze lub szyjce kości udowej. Ponadto do udziału kwalifikują się kobiety z potwierdzoną deformacją kręgów na radiogramie lub bocznym obrazie DXA lub przebytym złamaniem związanym z osteoporozą w wieku >45 lat oraz z DXA BMD T-Score < -1,5 w jednym lub kilku miejscach szkieletu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę szkieletu lub wapnia.
- Liczne złamania kręgów lub ciężkie zmiany zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego z mniej niż 2 możliwymi do oceny kręgami lędźwiowymi
Aktualne stosowanie leków antyresorpcyjnych
- Stosowanie terapii hormonalnej/estrogenowej, raloksyfenu lub kalcytoniny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie doustnych bisfosfonianów przez ponad 4 miesiące w ciągu ostatnich 2 lat lub ponad 5 lat łączne stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 10 lat
- Stosowanie dożylnego ibandronianu w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Stosowanie dożylnego kwasu zoledronowego w ciągu ostatnich 4 lat
- Historia objawowej kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 3 lat lub historia wielu objawowych kamieni nerkowych
- Zaburzenia szkieletu inne niż osteoporoza, w tym: hiperkalcemia, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta lub osteomalacja
- Nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy
- Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości
- Historia radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej
- Niewydolność nerek z szacowanym GFR poniżej 30 ml/min
- Testy czynnościowe wątroby (ALT/AST) ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Klinicznie istotna hiperurykemia lub aktywna dna moczanowa
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania teryparatydu lub denosumabu (w tym hipokalcemia)
- Historia atypowego złamania trzonu kości udowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy schemat praktyki klinicznej
Standardowy schemat praktyki klinicznej (codzienny): 18 miesięcy codziennego podawania podskórnego Forteo, a następnie terapia denosumabem przez 18 miesięcy (18 miesięcy Forteo, a następnie 3 wstrzyknięcia preparatu Prolia w wieku 18, 24 i 30 miesięcy).
|
Standardowy schemat praktyki klinicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat eksperymentalny (cykliczny).
Schemat eksperymentalny (cykliczny): trzy oddzielne 6-miesięczne cykle codziennego podawania preparatu Forteo podskórnie, po każdym z nich następuje jedno podskórne wstrzyknięcie preparatu Prolia (Forteo od 0 do 6 miesięcy, następnie od 12 do 18 miesięcy, a następnie od 24 do 30 miesięcy, przez całkowita dawka 18 miesięcy; 3 wstrzyknięcia Prolia w wieku 6, 18 i 30 miesięcy).
|
Eksperymentalny schemat cykliczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość kości kręgosłupa
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość mineralna kości biodra, nadgarstka, całego ciała i kręgosłupa bocznego oraz CT ręki i nogi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie gęstości mineralnej kości w wielu miejscach szkieletu i obwodowej QCT z wysoką rozdzielczością nogi i ramienia
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrót kostny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar tworzenia kości i resorpcji kości
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMG 10-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .