Osteoporoosin hoito teriparatidin (Forteo) ja denosumabin yhdistelmällä
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Tämä on kolmivuotinen tutkimus, jossa arvioidaan Forteon (teriparatidin) ja denosumabin peräkkäisen hoidon vaikutusta selkärangan, lonkan, jalan ja kyynärvarren luun tiheyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta teriparatidin (TPTD) varhainen anabolinen vaikutus voidaan maksimoida ja takyfylaksia ei syntyisi jatkuvassa päivittäisessä TPTD-annossa yli 6 kuukauden ajan, syklinen hoito saattaa olla optimaalinen.
Koska denosumabi (Prolia) on voimakas antiresorptiivinen aine, jonka vaikutus poistuu nopeasti, se saattaa olla optimaalinen aine, joka auttaa maksimoimaan luun kasvua syklisellä TPTD-/antiresorptiivisella hoidolla.
Ensisijainen hypoteesimme on, että DXA lisää selkärangan luun tiheyttä enemmän naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan syklistä peräkkäistä hoito-ohjelmaa (kolme erillistä 6 kuukauden sykliä päivittäistä ihonalaista TPTD:tä, kutakin seuraa yksi ihonalainen Denosumabi-injektio) verrattuna päivittäiseen. peräkkäinen hoito (18 kuukauden päivittäinen ihonalainen TPTD, jota seuraa denosumabihoito 18 kuukauden ajan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Koehenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia > 45-vuotiaita ja olla mistä tahansa rodusta peräisin. He eivät saa käyttää mitään osteoporoosilääkkeitä. Heidän tulee olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen, eikä heillä ole fyysistä tai psyykkistä sairautta, joka estäisi heitä osallistumasta. Raskaana olevia naisia, suojeltuja henkilöitä (laitoshoitoon sijoitettuja) ja niitä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ei värvätä. Poissulkemiskriteerit on kuvattu alla.
Koehenkilöt, jotka täyttävät alustavat esiseulontakriteerit, saapuvat paikan päällä olevalle seulontakäynnille, ja heillä on täydellinen sairaushistoria, lyhyt fyysinen koe, BMD ja laboratorioarviointi kelpoisuuden vahvistamiseksi. Osteoporoosi määritellään DXA:n BMD T-pisteellä < -2,5 lannerangassa (vähintään 2 arvioitavissa olevaa nikamaa L1:n ja L4:n välillä) tai lonkan tai reisiluun kaulan kokonaismäärää. Lisäksi naiset, joilla on röntgenkuvassa tai lateraalisessa DXA-kuvassa vahvistettu nikamien epämuodostuma tai aiempi osteoporoosiin liittyvä murtuma yli 45-vuotiaana ja joiden DXA BMD T-pistemäärä on < -1,5 yhdessä tai useammassa luustossa, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luuston tai kalsiumin homeostaasiin.
- Useita nikamamurtumia tai vakavia lannerangan rappeuttavia muutoksia, joissa on vähemmän kuin 2 arvioitavissa olevaa lannenikamaa
Resorptiolääkkeiden nykyinen käyttö
- Hormoni/estrogeenihoidon, raloksifeenin tai kalsitoniinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun kautta otettavan bisfosfonaatin käyttö yli 4 kuukautta viimeisen 2 vuoden aikana tai yli 5 vuotta bisfosfonaatin kumulatiivinen käyttö viimeisten 10 vuoden aikana
- Suonensisäisen ibandronaatin käyttö viimeisen 18 kuukauden aikana
- Suonensisäisen tsoledronihapon käyttö viimeisen 4 vuoden aikana
- Oireellinen munuaiskivi viimeisten 3 vuoden aikana tai useita oireisia munuaiskiviä
- Muut luuston sairaudet kuin osteoporoosi, mukaan lukien: hyperkalsemia, hyperparatyreoosi, Pagetin tauti tai osteomalasia
- Hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhassairaus
- Kohonnut luuspesifisen alkalisen fosfataasin taso
- Ulkoisen tai sisäisen sädehoidon historia
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR on alle 30 ml/min
- Maksan toimintakokeet (ALT/AST) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Kliinisesti merkittävä hyperurikemia tai aktiivinen kihti
- Teriparatidin tai Denosumabin saamisen vasta-aiheet (mukaan lukien hypokalsemia)
- Historiallinen epätyypillinen reisiluun murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kliinisen käytännön hoito-ohjelma
Normaali kliininen (päivittäinen) hoito-ohjelma: 18 kuukauden päivittäinen ihonalainen Forteo-hoito, jota seuraa denosumabihoito 18 kuukauden ajan (18 kuukautta Forteoa ja sitten 3 Prolia-injektiota 18, 24 ja 30 kuukauden kohdalla).
|
Normaali kliinisen käytännön hoito-ohjelma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (syklinen) hoito-ohjelma
Kokeellinen (syklinen) hoito-ohjelma: kolme erillistä 6 kuukauden sykliä päivittäistä ihonalaista Forteoa, joista jokaista seuraa yksi ihonalainen Prolia-injektio (Forteo 0-6 kuukautta ja sitten 12-18 kuukautta ja sitten 24-30 kuukautta, yhden ajan kokonaisannos 18 kuukautta; 3 Prolia-injektiota 6, 18 ja 30 kuukauden iässä).
|
Kokeellinen syklinen hoito-ohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selkärangan luun tiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lonkan, ranteen, kokovartalon ja lateraalisen selkärangan luun mineraalitiheys sekä käsivarren ja jalan CT
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Luun mineraalitiheystesti useista luuston kohdista ja perifeerinen QCT korkealla jalan ja käsivarren resoluutiolla
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun vaihtuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Luun muodostumisen ja luun resorption mittaus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMG 10-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali kliinisen käytännön hoito-ohjelma
-
University of FloridaRekrytointiPehmytkudosten tulehdus | Avaruuden ylläpitäjä | Primaaristen molaarien ennenaikainen menetysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisTäydellinen nivelnivelleikkausYhdysvallat
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Täydellinen polven artroplastia