Behandling af osteoporose ved hjælp af en kombination af Teriparatide (Forteo) og Denosumab
30. august 2017 opdateret af: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Dette er et treårigt studie for at evaluere effekten af sekventiel behandling af Forteo (teriparatid) og denosumab på knogletæthed i rygsøjlen, hoften, benet og underarmen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at maksimere den tidlige anabolske effekt med teriparatid (TPTD) og for at undgå udvikling af takyfylakse til fortsat daglig administration af TPTD ud over 6 måneder, kan cyklisk behandling være optimal.
Da Denosumab (Prolia) er et potent antiresorptivt middel med en hurtig off-effekt, kan det være det optimale middel til at hjælpe med at maksimere knogleforøgelsen med cyklisk TPTD/antiresorptiv terapi.
Vores primære hypotese er, at stigningen i knogletæthed i rygsøjlen ved DXA vil være større hos kvinder, der er randomiseret til at modtage det cykliske sekventielle regime (tre separate 6-måneders cyklusser af daglig subkutan TPTD, hver efterfulgt af en subkutan injektion af Denosumab) sammenlignet med dagligt sekventiel behandling (18 måneders daglig subkutan TPTD efterfulgt af Denosumab-behandling i 18 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner bør være postmenopausale > 45 år og af enhver racemæssig oprindelse. De må ikke være på nogen osteoporosemedicin. De bør være villige til at deltage i undersøgelsens varighed og ikke have nogen fysisk eller psykisk sygdom, der ville forhindre dem i at deltage. Gravide kvinder, beskyttede personer (institutionaliserede) og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive rekrutteret. Eksklusionskriterier er detaljeret nedenfor.
Forsøgspersoner, der opfylder de indledende forudgående screeningskriterier, præsenterer sig for et screeningsbesøg på stedet og har en fuldstændig sygehistorie, kort fysisk undersøgelse, BMD og laboratorieevaluering for at bekræfte berettigelse. Osteoporose vil blive defineret af DXA BMD T-Score < -2,5 ved lændehvirvelsøjlen (mindst 2 evaluerbare hvirvler mellem L1 og L4), eller total hofte- eller lårbenshals. Derudover vil kvinder med bekræftet vertebral deformitet på røntgenbillede eller lateralt DXA-billede eller tidligere osteoporose-relateret fraktur i en alder >45 sammen med en DXA BMD T-Score < -1,5 på et eller flere skeletsteder være berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Brugen af lægemidler, der vides at påvirke skelet- eller calciumhomeostase.
- Flere hvirvelbrud eller alvorlige degenerative lændeforandringer med færre end 2 evaluerbare lændehvirvler
Nuværende brug af anti-resorptive lægemidler
- Brug af hormon/østrogenterapi, raloxifen eller calcitonin inden for de seneste 3 måneder
- Brug af oral bisfosfonat i mere end 4 måneder inden for de seneste 2 år eller mere end 5 år samlet kumulativ brug af bisfosfonater inden for de seneste 10 år
- Brug af intravenøst ibandronat inden for de seneste 18 måneder
- Brug af intravenøs zoledronsyre inden for de seneste 4 år
- En historie med en symptomatisk nyresten inden for de seneste 3 år eller en historie med flere symptomatiske nyresten
- Skeletlidelser andre end osteoporose, herunder: Hypercalcæmi, hyperparathyroidisme, Pagets sygdom eller osteomalaci
- Ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Forhøjet knoglespecifik alkalisk fosfatase-niveau
- Historie om ekstern eller intern strålebehandling
- Nyreinsufficiens med estimeret GFR under 30 ml/min
- Leverfunktionstest (ALT/AST) mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Klinisk signifikant hyperurikæmi eller aktiv gigt
- Eventuelle kontraindikationer for modtagelse af Teriparatide eller Denosumab (inklusive hypocalcæmi)
- Historie om et atypisk brud på lårbensskaftet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard klinisk praksis regime
Standard klinisk praksis (daglig) regime: 18 måneders daglig subkutan Forteo efterfulgt af denosumab-behandling i 18 måneder (18 måneders Forteo derefter 3 injektioner af Prolia efter 18, 24 og 30 måneder).
|
Standard klinisk praksis regime
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (cyklisk) kur
Eksperimentel (cyklisk) kur: tre separate 6-måneders cyklusser af daglig subkutan Forteo, hver efterfulgt af en subkutan injektion af Prolia (Forteo fra 0 til 6 måneder, og derefter fra 12 til 18 måneder og derefter fra 24 til 30 måneder, i en total dosis på 18 måneder; 3 injektioner af Prolia efter 6, 18 og 30 måneder).
|
Eksperimentelt cyklisk regime
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
knogletæthed i rygsøjlen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglemineraltæthed i hofte, håndled, hele kroppen og lateral rygsøjle og CT af arm og ben
Tidsramme: 3 år
|
Knoglemineraltæthedstest af flere skeletsteder og perifer QCT med høj opløsning af benet og armen
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogleomsætning
Tidsramme: 3 år
|
Måling af knogledannelse og knogleresorption
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2014
Først opslået (Skøn)
6. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMG 10-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard klinisk praksis regime
-
Medical College of WisconsinTrukket tilbage