Behandling av osteoporos med en kombination av Teriparatide (Forteo) och Denosumab
30 augusti 2017 uppdaterad av: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Detta är en treårig studie för att utvärdera effekten av sekventiell behandling av Forteo (teriparatid) och denosumab på bentätheten i ryggraden, höften, benet och underarmen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att maximera den tidiga anabola effekten med teriparatid (TPTD), och för att undvika utveckling av takyfylax till fortsatt daglig administrering av TPTD efter 6 månader, kan cyklisk terapi vara optimal.
Eftersom Denosumab (Prolia) är ett potent antiresorptivt medel med en snabb off-effekt, kan det vara det optimala medlet för att hjälpa till att maximera benvinster med cyklisk TPTD/antiresorptiv terapi.
Vår primära hypotes är att ökningen i bentäthet i ryggraden av DXA kommer att vara större hos kvinnor som randomiserats till den cykliska sekventiella kuren (tre separata 6-månaderscykler av daglig subkutan TPTD, var och en följt av en subkutan injektion av Denosumab) jämfört med dagligen sekventiell behandling (18 månaders daglig subkutan TPTD följt av Denosumab-behandling i 18 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Förenta staterna, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: Försökspersoner bör vara postmenopausala > 45 år och av vilket ras som helst. De får inte vara på någon osteoporosmedicin. De bör vara villiga att delta under hela studien och inte ha någon fysisk eller psykisk sjukdom som skulle hindra dem från att delta. Gravida kvinnor, skyddade individer (institutionaliserade) och de som inte kan ge informerat samtycke kommer inte att rekryteras. Uteslutningskriterier beskrivs i detalj nedan.
Försökspersoner som uppfyller de initiala förscreeningskriterierna kommer att presenteras för ett screeningbesök på plats och har en fullständig medicinsk historia, kort fysisk undersökning, BMD och laboratorieutvärdering för att bekräfta behörighet. Osteoporos kommer att definieras av DXA BMD T-Score < -2,5 vid ländryggen (minst 2 evaluerbara kotor mellan L1 och L4), eller total höft- eller lårbenshas. Dessutom kommer kvinnor med bekräftad vertebral deformitet på röntgenbild eller lateral DXA-bild, eller tidigare osteoporosrelaterad fraktur vid ålder >45 tillsammans med ett DXA BMD T-Score < -1,5 på ett eller flera skelettställen att vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka skelett- eller kalciumhomeostas.
- Flera kotfrakturer eller allvarliga degenerativa förändringar i ländryggen med färre än 2 utvärderbara ländkotor
Nuvarande användning av anti-resorptiva läkemedel
- Användning av hormon/östrogenterapi, raloxifen eller kalcitonin under de senaste 3 månaderna
- Användning av oral bisfosfonat i mer än 4 månader under de senaste 2 åren eller mer än 5 år total kumulativ bisfosfonatanvändning under de senaste 10 åren
- Användning av intravenöst ibandronat under de senaste 18 månaderna
- Användning av intravenös zoledronsyra under de senaste 4 åren
- En historia av en symtomatisk njursten under de senaste 3 åren eller en historia av flera symtomatiska njursten
- Skelettsjukdomar andra än osteoporos inklusive: Hyperkalcemi, hyperparatyreos, Pagets sjukdom eller osteomalaci
- Obehandlad eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Förhöjd benspecifik alkalisk fosfatasnivå
- Historik av extern eller intern strålbehandling
- Njurinsufficiens med uppskattad GFR under 30 ml/min
- Leverfunktionstester (ALT/AST) mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Kliniskt signifikant hyperurikemi eller aktiv gikt
- Eventuella kontraindikationer för mottagning av Teriparatide eller Denosumab (inklusive hypokalcemi)
- Historik om en atypisk fraktur på lårbensskaftet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard regimen för klinisk praxis
Vanlig klinisk praxis (daglig) regim: 18 månaders daglig subkutan Forteo följt av denosumabbehandling under 18 månader (18 månaders Forteo sedan 3 injektioner av Prolia vid 18, 24 och 30 månader).
|
Standard regimen för klinisk praxis
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell (cyklisk) regim
Experimentell (cyklisk) regim: tre separata 6-månaderscykler av daglig subkutan Forteo, var och en följt av en subkutan injektion av Prolia (Forteo från 0 till 6 månader, och sedan från 12 till 18 månader och sedan från 24 till 30 månader, under en total dos på 18 månader; 3 injektioner av Prolia vid 6, 18 och 30 månader).
|
Experimentell cyklisk regim
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ryggradens bentäthet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bentäthet i höften, handleden, hela kroppen och laterala ryggraden och CT av arm och ben
Tidsram: 3 år
|
Benmineraldensitetstestning av flera skelettställen och perifer QCT med hög upplösning av benet och armen
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benomsättning
Tidsram: 3 år
|
Mätning av benbildning och benresorption
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMG 10-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .