Il trattamento dell'osteoporosi utilizzando una combinazione di teriparatide (Forteo) e denosumab

Criteri di inclusione: i soggetti devono essere in postmenopausa >45 anni e di qualsiasi origine razziale. Non devono assumere farmaci per l'osteoporosi. Dovrebbero essere disposti a partecipare per la durata dello studio e non avere malattie fisiche o psicologiche che impedirebbero loro di partecipare. Non saranno reclutate donne in gravidanza, soggetti protetti (istituzionalizzati) e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. I criteri di esclusione sono dettagliati di seguito.

I soggetti che soddisfano i criteri iniziali di pre-screening si presenteranno per una visita di screening in loco e avranno una storia medica completa, un breve esame fisico, BMD e valutazione di laboratorio per confermare l'idoneità. L'osteoporosi sarà definita da DXA BMD T-Score < -2,5 a livello della colonna lombare (almeno 2 vertebre valutabili tra L1 e L4), o totale dell'anca o del collo del femore. Inoltre, potranno partecipare le donne con deformità vertebrale confermata alla radiografia o all'immagine DXA laterale, o precedente frattura correlata all'osteoporosi all'età >45 anni insieme a un T-Score DXA BMD < -1,5 in uno o più siti scheletrici.

Criteri di esclusione:

• L'uso di farmaci noti per influenzare l'omeostasi scheletrica o del calcio.
• Fratture vertebrali multiple o gravi alterazioni degenerative lombari con meno di 2 vertebre lombari valutabili

• Uso corrente di farmaci anti-riassorbimento

  • Uso di terapia ormonale/estrogenica, raloxifene o calcitonina negli ultimi 3 mesi
  • Uso di bisfosfonati per via orale per più di 4 mesi negli ultimi 2 anni o più di 5 anni uso cumulativo totale di bifosfonati negli ultimi 10 anni
  • Uso di ibandronato per via endovenosa negli ultimi 18 mesi
  • Uso di acido zoledronico per via endovenosa negli ultimi 4 anni
  • Una storia di un calcolo renale sintomatico negli ultimi 3 anni o una storia di più calcoli renali sintomatici
  • Disturbi scheletrici diversi dall'osteoporosi, tra cui: ipercalcemia, iperparatiroidismo, morbo di Paget o osteomalacia
  • Malattie della tiroide non trattate o non controllate
  • Elevato livello di fosfatasi alcalina specifica per l'osso
  • Storia di radioterapia esterna o interna
  • Insufficienza renale con GFR stimato inferiore a 30 ml/min
  • Test di funzionalità epatica (ALT/AST) oltre 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Iperuricemia clinicamente significativa o gotta attiva
  • Eventuali controindicazioni al ricevimento di Teriparatide o Denosumab (inclusa l'ipocalcemia)
  • Storia di una frattura atipica della diafisi femorale