O tratamento da osteoporose usando uma combinação de teriparatida (Forteo) e denosumabe
30 de agosto de 2017 atualizado por: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Este é um estudo de três anos para avaliar o efeito da terapia sequencial de Forteo (teriparatida) e denosumabe na densidade óssea na coluna, quadril, perna e antebraço.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de maximizar o efeito anabólico precoce com teriparatida (TPTD) e evitar o desenvolvimento de taquifilaxia para a administração diária contínua de TPTD além de 6 meses, a terapia cíclica pode ser ideal.
Uma vez que o Denosumab (Prolia) é um potente agente antirreabsortivo com um rápido efeito off, pode ser o agente ideal para ajudar a maximizar os ganhos ósseos com a terapia cíclica de TPTD/antirreabsorção.
Nossa hipótese principal é que o aumento na densidade óssea da coluna por DXA será maior em mulheres randomizadas para receber o regime sequencial cíclico (três ciclos separados de 6 meses de TPTD subcutâneo diário, cada um seguido por uma injeção subcutânea de Denosumabe) em comparação com o tratamento diário terapia sequencial (18 meses de TPTD subcutâneo diário seguido de terapia com Denosumabe por 18 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos devem estar na pós-menopausa > 45 anos de idade e de qualquer origem racial. Eles não devem estar tomando nenhum medicamento para osteoporose. Eles devem estar dispostos a participar durante o estudo e não ter nenhuma doença física ou psicológica que os impeça de participar. Mulheres grávidas, indivíduos protegidos (institucionalizados) e aqueles incapazes de dar consentimento informado não serão recrutados. Os critérios de exclusão são detalhados abaixo.
Os indivíduos que atenderem aos critérios iniciais de pré-triagem se apresentarão para uma visita de triagem no local e terão um histórico médico completo, breve exame físico, DMO e avaliação laboratorial para confirmar a elegibilidade. A osteoporose será definida por DXA BMD T-Score < -2,5 na coluna lombar (pelo menos 2 vértebras avaliáveis entre L1 e L4), ou quadril total ou colo do fêmur. Além disso, mulheres com deformidade vertebral confirmada na radiografia ou imagem DXA lateral, ou fratura prévia relacionada à osteoporose em idade > 45 anos, juntamente com um DXA BMD T-Score < -1,5 em um ou mais locais do esqueleto, serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- O uso de drogas conhecidas por afetar a homeostase esquelética ou do cálcio.
- Fraturas vertebrais múltiplas ou alterações degenerativas lombares graves com menos de 2 vértebras lombares avaliáveis
Uso atual de medicamentos antirreabsortivos
- Uso de terapia hormonal/estrogênica, raloxifeno ou calcitonina nos últimos 3 meses
- Uso de bisfosfonato oral por mais de 4 meses nos últimos 2 anos ou mais de 5 anos de uso cumulativo total de bisfosfonatos nos últimos 10 anos
- Uso de ibandronato intravenoso nos últimos 18 meses
- Uso de ácido zoledrônico intravenoso nos últimos 4 anos
- Uma história de cálculo renal sintomático nos últimos 3 anos ou história de múltiplos cálculos renais sintomáticos
- Distúrbios esqueléticos além da osteoporose, incluindo: hipercalcemia, hiperparatireoidismo, doença de Paget ou osteomalacia
- Doença da tireoide não tratada ou não controlada
- Nível elevado de fosfatase alcalina específica do osso
- História de radioterapia externa ou interna
- Insuficiência renal com TFG estimada abaixo de 30 ml/min
- Testes de função hepática (ALT/AST) mais de 1,5 vezes o limite superior do normal
- Hiperuricemia clinicamente significativa ou gota ativa
- Quaisquer contra-indicações ao recebimento de Teriparatida ou Denosumabe (incluindo hipocalcemia)
- História de fratura atípica da diáfise femoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Regime de Prática Clínica Padrão
Regime de Prática Clínica Padrão (Diário): 18 meses de Forteo subcutâneo diário seguido de terapia com denosumabe por 18 meses (18 meses de Forteo e depois 3 injeções de Prolia aos 18, 24 e 30 meses).
|
Regime de Prática Clínica Padrão
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime experimental (cíclico)
Regime Experimental (Cíclico): três ciclos separados de 6 meses de Forteo subcutâneo diário, cada um seguido por uma injeção subcutânea de Prolia (Forteo de 0 a 6 meses, e depois de 12 a 18 meses e depois de 24 a 30 meses, por um dose total de 18 meses; 3 injeções de Prolia aos 6, 18 e 30 meses).
|
Regime Cíclico Experimental
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
densidade óssea da coluna
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
densidade mineral óssea do quadril, punho, corpo total e coluna lateral e TC de braço e perna
Prazo: 3 anos
|
Teste de densidade mineral óssea de vários locais do esqueleto e QCT periférico com alta resolução da perna e do braço
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remodelação óssea
Prazo: 3 anos
|
Medição da formação e reabsorção óssea
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMG 10-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .