Le traitement de l'ostéoporose à l'aide d'une combinaison de tériparatide (Forteo) et de denosumab
30 août 2017 mis à jour par: Felicia Cosman, M.D., Health Research, Inc.
Il s'agit d'une étude de trois ans visant à évaluer l'effet d'un traitement séquentiel de Forteo (tériparatide) et de denosumab sur la densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche, de la jambe et de l'avant-bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de maximiser l'effet anabolique précoce du tériparatide (TPTD) et d'éviter le développement d'une tachyphylaxie suite à l'administration quotidienne continue de TPTD au-delà de 6 mois, un traitement cyclique pourrait être optimal.
Étant donné que le dénosumab (Prolia) est un puissant agent anti-résorptif avec un effet off rapide, il pourrait être l'agent optimal pour aider à maximiser les gains osseux avec un traitement cyclique TPTD/anti-résorptif.
Notre hypothèse principale est que l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale par DXA sera plus importante chez les femmes randomisées pour recevoir le schéma séquentiel cyclique (trois cycles distincts de 6 mois de TPTD sous-cutané quotidien, chacun suivi d'une injection sous-cutanée de Denosumab) par rapport à traitement séquentiel (18 mois de TPTD sous-cutané quotidien suivi d'un traitement par Denosumab pendant 18 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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West Haverstraw, New York, États-Unis, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : les sujets doivent être ménopausés > 45 ans et de toute origine raciale. Ils ne doivent prendre aucun médicament contre l'ostéoporose. Ils doivent être disposés à participer pendant toute la durée de l'étude et n'avoir aucune maladie physique ou psychologique qui les empêcherait de participer. Les femmes enceintes, les personnes protégées (institutionnalisées) et les personnes incapables de donner un consentement éclairé ne seront pas recrutées. Les critères d'exclusion sont détaillés ci-dessous.
Les sujets qui répondent aux critères de présélection initiaux se présenteront pour une visite de dépistage sur place et auront des antécédents médicaux complets, un bref examen physique, une DMO et une évaluation en laboratoire pour confirmer leur admissibilité. L'ostéoporose sera définie par DXA BMD T-Score < -2,5 au niveau du rachis lombaire (au moins 2 vertèbres évaluables entre L1 et L4), ou de la hanche totale ou du col fémoral. De plus, les femmes présentant une déformation vertébrale confirmée sur une radiographie ou une image DXA latérale, ou une fracture antérieure liée à l'ostéoporose à l'âge de > 45 ans avec un T-Score DXA DMO < -1,5 sur un ou plusieurs sites squelettiques seront éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- L'utilisation de médicaments connus pour affecter l'homéostasie squelettique ou calcique.
- Fractures vertébrales multiples ou changements dégénératifs lombaires graves avec moins de 2 vertèbres lombaires évaluables
Utilisation actuelle de médicaments anti-résorptifs
- Utilisation d'hormonothérapie/oestrogénothérapie, de raloxifène ou de calcitonine au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de bisphosphonates par voie orale pendant plus de 4 mois au cours des 2 dernières années ou utilisation cumulée totale de bisphosphonates pendant plus de 5 ans au cours des 10 dernières années
- Utilisation d'ibandronate par voie intraveineuse au cours des 18 derniers mois
- Utilisation d'acide zolédronique par voie intraveineuse au cours des 4 dernières années
- Antécédents de calculs rénaux symptomatiques au cours des 3 dernières années ou antécédents de plusieurs calculs rénaux symptomatiques
- Troubles squelettiques autres que l'ostéoporose, y compris : hypercalcémie, hyperparathyroïdie, maladie de Paget ou ostéomalacie
- Maladie thyroïdienne non traitée ou non contrôlée
- Niveau élevé de phosphatase alcaline osseuse spécifique
- Antécédents de radiothérapie externe ou interne
- Insuffisance rénale avec DFG estimé inférieur à 30 ml/min
- Tests de la fonction hépatique (ALT/AST) supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Hyperuricémie cliniquement significative ou goutte active
- Toute contre-indication à la réception du tériparatide ou du dénosumab (y compris l'hypocalcémie)
- Antécédents de fracture atypique de la diaphyse fémorale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime de pratique clinique standard
Régime de pratique clinique standard (quotidien) : 18 mois de Forteo sous-cutané quotidien suivi d'un traitement par dénosumab pendant 18 mois (18 mois de Forteo puis 3 injections de Prolia à 18, 24 et 30 mois).
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Régime de pratique clinique standard
Autres noms:
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Expérimental: Régime expérimental (cyclique)
Régime expérimental (cyclique) : trois cycles distincts de 6 mois de Forteo sous-cutané quotidien, chacun suivi d'une injection sous-cutanée de Prolia (Forteo de 0 à 6 mois, puis de 12 à 18 mois, puis de 24 à 30 mois, pendant une dose totale de 18 mois ; 3 injections de Prolia à 6, 18 et 30 mois).
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Régime cyclique expérimental
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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densité osseuse de la colonne vertébrale
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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densité minérale osseuse de la hanche, du poignet, du corps entier et de la colonne vertébrale latérale et TDM du bras et de la jambe
Délai: 3 années
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Test de densité minérale osseuse de plusieurs sites squelettiques et QCT périphérique avec une haute résolution de la jambe et du bras
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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remodelage osseux
Délai: 3 années
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Mesure de la formation osseuse et de la résorption osseuse
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felicia Cosman, M.D., Helen Hayes Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Première publication (Estimation)
6 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMG 10-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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