分娩中の硬膜外固定装置の比較：ランダム化比較試験

帰無仮説は、どの硬膜外カテーテル固定装置でも硬膜外カテーテルの移動に差がないというものです。

研究デザインは、硬膜外麻酔が労働中の女性の健康にとって特に重要な時期である分娩の実際のシナリオで、研究者がさまざまな市販の硬膜外固定装置がどのように機能するかを公正に評価できるように選択されました。 3 つの異なる硬膜外固定方法が研究されます。 これらの 3 つの方法が選択されたのは、それらがすべて英国中のさまざまな病院で既に使用されているが、それらを比較したことがないためです.

1. セントジョージ病院の陣痛病棟に入院している女性は、研究に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての潜在的な参加者から得られます。
2. 硬膜外麻酔を希望する分娩中の女性は、硬膜外麻酔を固定するために使用される 3 つの異なる包帯のいずれかに無作為に割り当てられます。 硬膜外麻酔は、標準的な慣行に従って当直の麻酔科医によって行われます。 3 つの硬膜外ドレッシングは、3M Tegaderm、Smiths Medical Lockit Plus、および Unomedical Epifix です。 すべてのドレッシングは、標準化された方法で適用されます。 3M Tegaderm は St. George's Hospital で現在使用されている包帯であるため、対照群を形成します。
3. 硬膜外麻酔は、当直の麻酔科医が標準的な技術を使用して挿入し、適切な包帯を適用します。 偏見を避けるため、女性にはどのデバイスを受け取るべきかが通知されません。
4. 患者の特性は、挿入時の皮膚でのカテーテルの長さ、硬膜外腔までの深さ、使用された椎間腔など、各硬膜外膜について記録されます。 L3-4)、硬膜外挿入のための患者の位置 (側方または座位)、硬膜外挿入の日時、患者の体格指数 (予約時)。 識別可能な患者データは記録されません。
5. 分娩前に硬膜外麻酔が除去された場合、または硬膜外固定装置が変更された場合、介入の理由が記録されます。 硬膜外鎮痛の不十分さ、固定装置の完全性の喪失。 硬膜外固定装置の問題を引き起こす特定のイベントは、記録されます。 患者を手術台に移す際のドレッシング部位の不快感。
6. 出産後、硬膜外カテーテルを抜去します。 分娩後の最初の 1 時間以内で、患者がベッドから動員される前に、除去することをお勧めします。 可能であれば、女性は硬膜外麻酔を挿入するときと同じ姿勢 (座位または側位) をとり、硬膜外麻酔を取り外します。 カテーテルの除去は、助産師または当直の麻酔科医によって行われます。
7. 硬膜外膜の除去後、カテーテルを除去する助産師または麻酔科医によって、以下の患者の特徴が収集されます: 除去時の皮膚でのカテーテルの長さ、硬膜外膜除去のための患者の位置 (側方または座位)、硬膜外膜除去の日時、完全性硬膜外ドレッシング、患者が手術台に移されたかどうか、硬膜外またはドレッシングで発生した追加の問題。
8. 硬膜外挿入後の参加者には、硬膜外麻酔を使用するすべての分娩中の女性に日常的に行われている制限を除いて、特別な制限はありません。 ただし、硬膜外カテーテルを取り外す前にベッドから離れて歩く女性は、研究から除外されます。これは、歩くと硬膜外カテーテルが分娩中に通常よりも移動する可能性があるためです。

帰無仮説が受け入れられるか棄却されるかを判断するために、データが分析されます。 この研究に関する情報と導き出された結論は、分娩中の女性の硬膜外移動を減らすのに最適な硬膜外カテーテル固定装置を決定するために、地域および全国で公開されます。