Synnytyksensisäisten epiduraalisten kiinnityslaitteiden vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tällä hetkellä käytetään useita menetelmiä estämään epiduraalikatetrien liikkuminen naisilla synnytyksen aikana. Nämä koostuvat yleensä potilaan selkään kiinnitettävistä tahmeista sidoksista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla, kuinka paljon epiduraalikatetrit liikkuvat kiinnitettyinä kolmella yleisesti käytetyllä erilaisella kiinnityssidoksella tavoitteena tunnistaa paras tapa kiinnittää epiduraalikatetrit.
Epiduraalikatetrien liikkeellä on useita kliinisiä vaikutuksia. Yleensä epiduraalitilaan jää vain lyhyt osa epiduraalista katetria, ja siksi mikä tahansa merkittävä liike voi johtaa katetrin siirtymiseen pois epiduraalista, mikä johtaa epiduraalin kipua lievittävien vaikutusten menettämiseen.
Kun epiduraali on epäonnistunut katetrin siirtymisen vuoksi, on asetettava toinen katetri kivun lievittämiseksi uudelleen, jolloin potilas on alttiina epiduraalin asettamisen riskeille toisen kerran.
Jos tämän tutkimuksen tutkijat pystyvät tunnistamaan epiduraalikatetrien kiinnitysmenetelmän, joka johtaa vähiten katetrin liikkeisiin, potilaat voisivat hyötyä luotettavammasta epiduraalikivun lievityksestä, harvemmista toistuvista toimenpiteistä ja toistuviin toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, mikä epiduraalikiinnityssidos aiheuttaa vähiten epiduraalikatetrin liikettä epiduraalisen asetuksesta (synnytyksen aikana) epiduraalisen poistoon (synnytyksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nollahypoteesi on, että epiduraalikatetrin liikkumisessa ei ole eroa minkään epiduraalikatetrin kiinnityslaitteen välillä.
Tutkimussuunnitelma on valittu siten, että tutkijat pystyvät reilusti arvioimaan, kuinka erilaiset kaupallisesti saatavilla olevat epiduraalikiinnityslaitteet toimivat tosielämän synnytysskenaariossa, jolloin epiduraali on erityisen tärkeä synnyttävän naisen hyvinvoinnille. Kolmea erilaista epiduraalikiinnitysmenetelmää tutkitaan. Nämä kolme menetelmää on valittu, koska ne ovat kaikki jo käytössä eri sairaaloissa Isossa-Britanniassa, mutta niitä ei ole koskaan verrattu toisiinsa.
- Naiset, jotka on otettu St. Georgen sairaalan synnytysosastolle, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikilta mahdollisilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Synnyttävät naiset, jotka pyytävät epiduraalia, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri sidoksesta, joita käytetään epiduraalin kiinnittämiseen. Epiduraalin suorittaa päivystävä anestesialääkäri normaalin käytännön mukaisesti. Kolme epiduraalisidosta ovat: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus ja Unomedical Epifix. Kaikki sidos levitetään standardoidulla tavalla. Koska 3M Tegaderm on tällä hetkellä St. Georgen sairaalassa käytetty sidos, se muodostaa kontrolliryhmän.
- Päivystävä anestesialääkäri asettaa epiduraalit normaalilla tekniikalla ja asianmukaisella sidoksella. Vinoutumisen välttämiseksi naisille ei kerrota, minkä laitteen he saavat.
- Jokaisen epiduraalin potilaan ominaisuudet dokumentoidaan, mukaan lukien katetrin pituus iholla sisäänvientihetkellä, syvyys epiduraalitilaan, käytetty nikamaväli (esim. L3-4), potilaan asento epiduraaliasennuksessa (sivu- tai istuma-asennossa), epiduraalin asettamisen aika ja päivämäärä, potilaan painoindeksi (tilauksen yhteydessä). Potilastietoja ei tallenneta.
- Jos epiduraali poistetaan ennen synnytystä tai epiduraalikiinnitysvälinettä muutetaan, toimenpiteen syy dokumentoidaan mm. epiduraalisen analgesian riittämättömyys, kiinnityslaitteen eheyden menetys. Erityiset tapahtumat, jotka aiheuttavat ongelmia epiduraalikiinnityslaitteiden kanssa, dokumentoidaan esim. epämukavuus sidoskohdassa, kun potilas siirretään leikkaussalipöydälle.
- Vauvan synnytyksen jälkeen epiduraalikatetri poistetaan. Poistamista rohkaistaan synnytyksen jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana ja ennen kuin potilas on liikkunut sängystä. Jos mahdollista, nainen ottaa epiduraalin poistamiseksi saman asennon (joko istuen tai sivuttain), jossa hän oli asettaessaan. Katetrin poistamisen suorittaa joko kätilö tai päivystävä anestesialääkäri.
- Epiduraalin poistamisen jälkeen kätilö tai anestesialääkäri kerää seuraavat potilaan tiedot katetrin poistamisesta: katetrin pituus iholla poistohetkellä, potilaan asento epiduraalin poistoa varten (lateraali tai istuma), epiduraalin poiston aika ja päivämäärä, eheys epiduraalisidoksesta, siirrettiinkö potilas leikkaussalin pöydälle, mahdolliset lisäongelmat epiduraalin tai sidoksen kanssa.
- Osallistujille ei aseteta erityisiä rajoituksia epiduraalin asettamisen jälkeen, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat rutiininomaisia kaikille epiduraalia saaville naisille. Kuitenkin naiset, jotka siirtyvät pois sängystä ja kävelevät ennen epiduraalikatetrin poistamista, suljetaan pois tutkimuksesta, koska kävely voi aiheuttaa epiduraalikatetrin liikkumista enemmän kuin se tavallisesti synnyttäisi.
Tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö vai hylätäänkö nollahypoteesi. Tiedot tutkimuksesta ja mahdollisista johtopäätöksistä julkaistaan paikallisesti ja valtakunnallisesti, jotta saadaan tietoa päätöksenteosta siitä, mikä epiduraalikatetrin kiinnityslaite soveltuu parhaiten vähentämään synnyttävien naisten epiduraalista migraatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, sw17 0QT
- St. Georges Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Synnytyspotilas, joka pyytää epiduraalia.
- Primi-syntyneet naiset
- Useita synnyttäviä naisia
- BMI < 50
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >50
- Dokumentoitu skolioosin ja/tai muun merkittävän lannerangan patologian diagnoosi
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Kaikki vasta-aiheet epiduraalikivulle
- Ei voi antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Hyväksytään raskauden keskeyttämiseen tai kohdunsisäiseen kuolemaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tegaderm TM
Tämän tutkimuksen osan osallistujat saavat Tegaderm-sidoksen epiduraalikatetrin kiinnittämiseksi
|
Tämä on yleinen liimasidos, jota käytetään yleisesti epiduraalikatetrien kiinnittämiseen.
|
|
Kokeellinen: Lock-it Plus
Tämän tutkimuksen osan osallistujat saavat Lock-it Plus -sidoksen epiduraalikatetrin kiinnittämiseksi
|
Tämä sidos on suunniteltu erityisesti epiduraalikatetrien kiinnittämiseen.
Se on liimattu potilaan selkään ja siinä on muovinen puristin, jonka läpi epiduraalikatetri kulkee.
Suljettuaan puristin kiinnittää katetrin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epifix
Tämän tutkimuksen osan osallistujat saavat Epifix-sidoksen epiduraalikatetrin kiinnittämiseksi
|
Tämä sidos on erityisesti suunniteltu kiinnittämään epiduraalikatetrit.
Se on liimattu potilaan selkään ja siinä on vaahtomuovi, muotoiltu mekanismi, jonka läpi katetri viedään.
Tarraläppä taittuu koko mekanismin päälle katetrin kiinnittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epiduraalikatetrin siirto senttimetreinä
Aikaikkuna: Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kiinnityslaitteen mukavuus naisille synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Yksinkertainen kyselylomake, joka on sisällytetty tiedonkeruulomakkeeseen, osa 3. Naisilta kysytään, oliko pukeutuminen mukava ja heidän vastauksensa kirjataan joko "mukavaksi" tai "epämukavaksi".
|
Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Jokaisen sidoksen rakenteellinen eheys.
Aikaikkuna: Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Tämä arvioidaan yksinkertaisella kyselylomakkeella osana osiossa 2 olevaa tiedonkeruulomaketta. Epiduraalin poistava kätilö kirjaa, onko sidos joko "ehjä", "osittain irti kuoriutunut" vai "täysin kuoriutunut".
|
Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Kuhunkin kiinnityslaitteeseen liittyvien epiduraalivikojen määrä.
Aikaikkuna: Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Arvioitu tiedonkeruukyselyn osion 3 avulla. Tiedonkerääjät vastaavat kahteen kysymykseen: Onko epiduraalikatkos osittain epäonnistunut? Kyllä vai ei. Osittainen epäonnistuminen määritellään kivuksi epiduraalin lisäyksestä huolimatta, mutta se ei vaadi epiduraalin uudelleen sijoittamista. Onko epiduraalikatkos täysin epäonnistunut? Kyllä vai ei. Epiduraali määritellään "täysin epäonnistuneeksi", jos se on asetettava uudelleen missä tahansa vaiheessa synnytyksen aikana. |
Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Painoindeksin vaikutus pukeutumiseen
Aikaikkuna: Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Jokaisen osallistujan kehon massaindeksi (BMI) kirjataan.
Nämä tiedot korreloidaan kunkin sidostyypin ja laitteen eheydestä kerättyjen tietojen kanssa, kuten on kerätty tiedonkeruulomakkeen osiossa 2, kuten aiemmin on kuvattu.
|
Epiduraalisen poiston jälkeen 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Odor, St George's, University of London
- Päätutkija: sohail Bampoe, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epi devices RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .