Een vergelijking van intrapartum epidurale fixatieapparaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De nulhypothese is dat er geen verschil is in epidurale kathetermigratie tussen een van de epidurale katheterfixatieapparaten.

Het onderzoeksontwerp is zo gekozen dat de onderzoekers redelijk kunnen beoordelen hoe verschillende in de handel verkrijgbare apparaten voor epidurale fixatie presteren in het echte leven van de bevalling, een tijd waarin ruggenprik bijzonder belangrijk is voor het welzijn van een werkende vrouw. Drie verschillende epidurale fixatiemethoden zullen worden bestudeerd. Deze drie methoden zijn gekozen omdat ze allemaal al in verschillende ziekenhuizen in het VK worden gebruikt, maar nog nooit met elkaar zijn vergeleken.

1. Vrouwen die zijn opgenomen op de kraamafdeling van het St. George's Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle potentiële deelnemers.
2. Vrouwen tijdens de bevalling die een ruggenprik aanvragen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie verschillende verbanden die worden gebruikt om de ruggenprik vast te zetten. De ruggenprik wordt uitgevoerd door de dienstdoende anesthesioloog volgens de gebruikelijke praktijk. De drie ruggenprikverbanden zijn: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus en Unomedical Epifix. Alle verbanden worden op een gestandaardiseerde manier aangebracht. Aangezien 3M Tegaderm het huidige verband is dat in het St. George's Hospital wordt gebruikt, zal dit de controlegroep vormen.
3. Epidurals worden ingebracht door de dienstdoende anesthesist met behulp van een standaardtechniek en het juiste verband wordt aangebracht. Om vooringenomenheid te voorkomen zullen vrouwen niet worden geïnformeerd welk apparaat ze zullen krijgen.
4. Patiëntkenmerken zullen voor elke ruggenprik worden gedocumenteerd, inclusief lengte van de katheter op de huid op het moment van inbrengen, diepte tot epidurale ruimte, gebruikte intervertebrale tussenruimte (bijv. L3-4), patiëntpositie voor epidurale insertie (lateraal of zittend), tijd en datum van epidurale insertie, body mass index van patiënt (bij boeking). Er worden geen identificerende patiëntgegevens vastgelegd.
5. Als een ruggenprik wordt verwijderd vóór de bevalling of als het epidurale fixatie-apparaat wordt gewijzigd, wordt de reden voor de interventie gedocumenteerd, b.v. ontoereikendheid van epidurale analgesie, verlies van integriteit van fixatie-apparaat. Alle specifieke gebeurtenissen die problemen met de epidurale fixatiehulpmiddelen veroorzaken, worden gedocumenteerd, b.v. ongemak op de plaats van aankleden bij het overbrengen van de patiënt op de operatietafel.
6. Na de bevalling wordt de epidurale katheter verwijderd. Verwijdering wordt aangemoedigd binnen het eerste uur na de bevalling en voordat de patiënt uit bed is gemobiliseerd. Indien mogelijk zal de vrouw voor het verwijderen van de ruggenprik dezelfde houding (zittend of lateraal) aannemen als voor het inbrengen. Het verwijderen van de katheter gebeurt door een verloskundige of de dienstdoende anesthesist.
7. Na verwijdering van de ruggenprik worden de volgende kenmerken van de patiënt verzameld door de verloskundige of anesthesioloog die de katheter verwijdert: lengte van de katheter op de huid op het moment van verwijdering, positie van de patiënt voor epidurale verwijdering (lateraal of zittend), tijdstip en datum van epidurale verwijdering, integriteit van ruggenprik, of de patiënt werd overgebracht naar de operatietafel, eventuele bijkomende problemen met de ruggenprik of het verband.
8. Er zullen geen specifieke beperkingen worden opgelegd aan deelnemers na epidurale insertie, behalve die welke routine zijn voor alle werkende vrouwen met epidurale ingrepen. Vrouwen die uit bed komen en lopen voordat hun epidurale katheter is verwijderd, worden echter uitgesloten van het onderzoek, omdat lopen de epidurale katheter meer kan laten migreren dan gewoonlijk tijdens de bevalling.

Gegevens worden geanalyseerd om te bepalen of de nulhypothese wordt geaccepteerd of verworpen. Informatie over het onderzoek en eventuele conclusies zullen lokaal en nationaal worden gepubliceerd om de besluitvorming te informeren over welk hulpmiddel voor epidurale katheterfixatie het meest geschikt is om epidurale migratie bij werkende vrouwen te verminderen.