분만 중 경막외 고정 장치의 비교: 무작위 대조 시험
분만 중 여성의 경막외 카테터 이동을 방지하기 위해 현재 여러 가지 방법이 사용됩니다. 이들은 일반적으로 환자의 등에 적용되는 끈적한 드레싱으로 구성됩니다. 본 연구의 목적은 가장 좋은 경막외 카테터 고정 방법을 확인하기 위해 일반적으로 사용되는 세 가지 고정 드레싱으로 경막외 카테터를 고정했을 때 얼마나 많이 움직이는지 비교하는 것입니다.
경막외 카테터의 움직임에는 몇 가지 임상적 의미가 있습니다. 일반적으로 짧은 길이의 경막외 카테터만 경막외강에 남게 되므로 상당한 움직임이 있으면 카테터가 경막외강 밖으로 이동하여 경막외강의 통증 완화 효과를 상실할 수 있습니다.
카테터 이동으로 인해 경막외 부전이 발생하면 통증 완화를 다시 설정하기 위해 두 번째 카테터를 삽입해야 하므로 환자는 두 번째로 경막외 삽입의 위험에 노출됩니다.
이 연구의 연구자들이 카테터 움직임을 최소화하는 경막외 카테터 고정 방법을 식별할 수 있다면 환자는 보다 안정적인 경막외 통증 완화, 반복 시술 감소 및 반복 시술과 관련된 위험으로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 경막외 삽입 시간(분만 중)부터 경막외 제거 시간(분만 후)까지 어떤 경막외 고정 드레싱이 경막외 카테터 움직임의 양을 가장 적게 하는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
귀무 가설은 모든 경막외 카테터 고정 장치 간에 경막외 카테터 이동에 차이가 없다는 것입니다.
연구 디자인은 경막외 고정 장치가 노동 여성의 복지에 특히 중요한 시기인 실제 노동 시나리오에서 상업적으로 이용 가능한 다양한 경막외 고정 장치가 어떻게 작동하는지 공정하게 평가할 수 있도록 선택되었습니다. 세 가지 다른 경막외 고정 방법을 연구합니다. 이 세 가지 방법은 모두 영국 전역의 여러 병원에서 이미 사용되고 있지만 함께 비교된 적은 없기 때문에 선택되었습니다.
- 성 조지 병원의 분만 병동에 입원한 여성은 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 서면 동의서는 모든 잠재적 참가자로부터 얻을 것입니다.
- 경막외마취를 요청하는 분만 중인 여성은 경막외마취를 고정하는 데 사용되는 세 가지 다른 드레싱 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 경막외 마취는 표준 관행에 따라 담당 마취의가 수행합니다. 세 가지 경막외 드레싱은 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus 및 Unmedical Epifix입니다. 모든 드레싱은 표준화된 방식으로 적용됩니다. 3M Tegaderm은 St. George's Hospital에서 현재 사용되는 드레싱이므로 대조군을 구성할 것입니다.
- 경막외 마취의는 표준 기술과 적절한 드레싱을 사용하여 마취과 의사에 의해 삽입됩니다. 편견을 피하기 위해 여성은 어떤 장치를 받아야 하는지에 대해 알리지 않습니다.
- 삽입 시 피부의 카테터 길이, 경막외 공간까지의 깊이, 사용된 척추간 공간(예: L3-4), 경막외 삽입을 위한 환자 위치(측면 또는 앉은 자세), 경막외 삽입 시간 및 날짜, 환자 체질량 지수(예약 시). 식별 가능한 환자 데이터는 기록되지 않습니다.
- 분만 전에 경막외를 제거하거나 경막외 고정 장치를 변경한 경우 개입 이유가 기록됩니다. 경막 외 진통의 부적절, 고정 장치의 무결성 손실. 경막외 고정 장치의 문제를 촉발하는 특정 이벤트는 문서화됩니다. 환자를 수술대 위로 옮길 때 드레싱 부위의 불편함.
- 분만 후 경막외 카테터를 제거합니다. 제거는 분만 후 첫 1시간 이내에 그리고 환자가 침대에서 움직이기 전에 권장됩니다. 가능하면 여성은 경막외 제거를 위해 삽입할 때와 동일한 자세(앉은 자세 또는 옆으로 누운 자세)를 취합니다. 카테터 제거는 조산사 또는 담당 마취의가 수행합니다.
- 경막외막을 제거한 후 카테터를 제거하는 조산사나 마취의는 다음과 같은 환자 특성을 수집합니다: 제거 시 피부의 카테터 길이, 경막외 제거를 위한 환자 위치(측면 또는 앉기), 경막외 제거 시간 및 날짜, 완전성 경막외 드레싱, 환자가 수술실 테이블로 옮겨졌는지 여부, 경막외 드레싱 또는 드레싱과 관련된 추가 문제.
- 경막외 삽입 후 참여자에게는 경막외 삽입을 하는 모든 분만 여성에게 일상적인 제한 사항 외에는 특별한 제한이 없습니다. 그러나 경막외 카테터를 제거하기 전에 침대에서 일어나 걷는 여성은 연구에서 제외될 것입니다. 걸으면 경막외 카테터가 분만 중에 일반적으로 이동하는 것보다 더 많이 이동할 수 있기 때문입니다.
데이터를 분석하여 귀무 가설이 수락되는지 또는 거부되는지 결정합니다. 연구 및 도출된 모든 결론에 대한 정보는 분만 중인 여성의 경막외 이동을 줄이기 위해 어떤 경막외 카테터 고정 장치가 가장 적합한지에 대한 의사 결정을 알리기 위해 지역 및 전국적으로 게시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tooting
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London, Tooting, 영국, sw17 0QT
- St. Georges Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 분만 중인 환자가 경막외 주사를 요청했습니다.
- 초산부 여성
- 다산 여성
- BMI < 50
제외 기준:
- BMI >50
- 척추 측만증 및/또는 기타 중요한 요추 척추 병리의 문서화된 진단
- 이전 요추 척추 수술
- 경막외 진통제에 대한 모든 금기 사항
- 연구 포함에 동의할 수 없음
- 임신 중절 또는 자궁 내 사망으로 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테가덤TM
이 연구 부문의 참가자는 경막외 카테터를 고정하기 위해 Tegaderm 드레싱을 받게 됩니다.
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이것은 경막 외 카테터를 고정하기 위해 일반적으로 사용되는 일반적인 접착 드레싱입니다.
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실험적: 락잇 플러스
이 연구 부문의 참가자는 경막외 카테터를 고정하기 위해 Lock-it Plus 드레싱을 받게 됩니다.
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이 드레싱은 경막외 카테터를 고정하기 위해 특별히 설계되었습니다.
이것은 환자의 등에 접착되며 경막외 카테터가 통과하는 플라스틱 클램프가 있습니다.
닫히면 클램프가 카테터를 고정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에피픽스
이 연구 부문의 참가자는 경막외 카테터를 고정하기 위해 Epifix 드레싱을 받게 됩니다.
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이 드레싱은 경막외 카테터를 고정하도록 특별히 설계되었습니다.
이것은 환자의 등에 접착되며 카테터가 통과하는 폼 성형 메커니즘을 가지고 있습니다.
카테터를 고정하기 위해 접착 플랩이 전체 메커니즘을 접습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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센티미터 단위의 경막외 카테터 이동
기간: 분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 중 여성을 위한 각 고정 장치의 편안함.
기간: 분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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데이터 수집 시트 섹션 3에 통합된 간단한 질문지. 여성에게 드레싱이 편안한지 질문하고 응답을 '편안함' 또는 '불편함'으로 기록합니다.
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분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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각 드레싱의 구조적 무결성.
기간: 분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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이것은 섹션 2의 데이터 수집 양식의 일부로 간단한 질문지를 사용하여 평가됩니다. 경막외 마취를 제거하는 조산사는 드레싱이 '온전한', '부분적으로 벗겨진' 또는 '완전히 벗겨진' 여부를 기록합니다.
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분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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각 고정 장치와 관련된 경막외 실패율.
기간: 분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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데이터 수집 설문지 섹션 3을 사용하여 평가합니다. 데이터 수집자는 두 가지 질문에 답합니다. 경막외 차단이 부분적으로 실패했습니까? 예 혹은 아니오. 부분적 실패는 경막외 보충에도 불구하고 경막외 재장착이 필요하지 않은 통증으로 정의됩니다. 경막외 차단이 완전히 실패했습니까? 예 혹은 아니오. 분만 중 어느 시점에서든 재배치해야 하는 경우 경막외 수술은 '완전히 실패한' 것으로 정의됩니다. |
분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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체질량 지수가 드레싱 무결성에 미치는 영향
기간: 분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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각 참가자의 체질량 지수(BMI)가 기록됩니다.
이 데이터는 전술한 바와 같이 데이터 수집 양식 섹션 2에서 수집된 바와 같이 각각의 드레싱 유형 및 장치 무결성에 관해 수집된 데이터와 상관될 것이다.
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분만 후 1시간 이내에 경막외 제거 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Odor, St George's, University of London
- 수석 연구원: sohail Bampoe, St George's, University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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