En sammenligning av intrapartum epidural fikseringsenheter: en randomisert kontrollert prøvelse

Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i epiduralkatetermigrasjon mellom noen av epiduralkateterfikseringsanordningene.

Studiedesignet er valgt slik at forskerne rettferdig kan vurdere hvordan forskjellige kommersielt tilgjengelige epidurale fikseringsanordninger fungerer i det virkelige scenariet med fødsel, en tid da epidural er spesielt viktig for velværet til en fødende kvinne. Tre ulike epidural fikseringsmetoder vil bli studert. Disse tre metodene er valgt fordi de alle allerede er i bruk på forskjellige sykehus over hele Storbritannia, men har aldri blitt sammenlignet sammen.

1. Kvinner innlagt på fødselsavdelingen ved St. George's Hospital vil bli invitert til å delta i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle potensielle deltakere.
2. Kvinner i fødsel som ber om epidural vil bli tilfeldig tildelt en av tre forskjellige bandasjer som brukes for å sikre epiduralen. Epiduralen vil bli utført av vakthavende anestesilege i henhold til standard praksis. De tre epiduralbandasjene er: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus og Unomedical Epifix. All dressing vil bli påført på en standardisert måte. Siden 3M Tegaderm er den gjeldende bandasjen som brukes ved St. George's Hospital, vil den utgjøre kontrollgruppen.
3. Epiduraler vil bli satt inn av anestesilege ved bruk av standardteknikk og passende bandasje påført. For å unngå skjevhet vil ikke kvinner bli informert om hvilken enhet de skal motta.
4. Pasientkarakteristikker vil bli dokumentert for hver epidural, inkludert lengden på kateteret ved huden ved innføringstidspunktet, dybde til epiduralt rom, intervertebralt mellomrom brukt (f.eks. L3-4), pasientposisjon for epidural innsetting (lateral eller sittende), tid og dato for epidural innsetting, pasientens kroppsmasseindeks (ved bestilling). Ingen identifiserende pasientdata vil bli registrert.
5. Hvis en epidural fjernes før fødsel eller epiduralfikseringsanordningen endres, vil årsaken til intervensjon bli dokumentert f.eks. utilstrekkelig epidural analgesi, tap av integritet til fikseringsanordningen. Eventuelle spesifikke hendelser som utløser problemer med epiduralfikseringsanordningene vil bli dokumentert f.eks. ubehag ved påkledningsstedet ved overføring av pasient til operasjonsbord.
6. Etter fødselen av babyen vil epiduralkateteret bli fjernet. Fjerning vil bli oppmuntret innen den første timen etter fødselen og før pasienten har mobilisert seg fra sengen. Om mulig vil kvinnen innta samme stilling (enten sittende eller lateral) for fjerning av epiduralen som hun var i for innsetting. Fjerning av kateteret vil enten skje av jordmor eller vakthavende anestesilege.
7. Etter fjerning av epiduralen vil følgende pasientkarakteristikker innhentes av jordmor eller anestesilege som fjerner kateteret: lengde på kateter ved huden ved fjerning, pasientstilling for epidural fjerning (lateral eller sittende), tid og dato for epidural fjerning, integritet av epidural bandasje, om pasienten ble overført til operasjonsstuebordet, eventuelle tilleggsproblemer med epidural eller bandasje.
8. Ingen spesifikke begrensninger vil bli satt på deltakere etter epidural innsetting, bortsett fra de som er rutine for alle fødende kvinner med epidural. Kvinner som beveger seg fra sengen og går før de fjernes fra epiduralkateteret vil imidlertid bli ekskludert fra studien, siden gange kan føre til at epiduralkateteret migrerer mer enn det vanligvis ville gjort under fødselen.

Data vil bli analysert for å avgjøre om nullhypotesen er akseptert eller forkastet. Informasjon om studien og eventuelle konklusjoner som trekkes vil bli publisert lokalt og nasjonalt for å informere beslutningstaking om hvilken epiduralkateterfikseringsanordning som er best egnet for å redusere epidural migrasjon hos fødende kvinner.