En jämförelse av intrapartum epidurala fixeringsanordningar: en randomiserad kontrollerad studie

Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i epiduralkatetermigrering mellan någon av epiduralkateterfixeringsanordningarna.

Studiens design har valts så att forskarna rättvist kan bedöma hur olika kommersiellt tillgängliga epidurala fixeringsanordningar presterar i det verkliga scenariot med förlossning, en tid då epidural är särskilt viktigt för välbefinnandet hos en födande kvinna. Tre olika epidurala fixeringsmetoder kommer att studeras. Dessa tre metoder har valts eftersom de alla redan används på olika sjukhus över hela Storbritannien men aldrig har jämförts med varandra.

1. Kvinnor som tas in på förlossningsavdelningen på St. George's Hospital kommer att bjudas in att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla potentiella deltagare.
2. Kvinnor i förlossning som begär epidural kommer slumpmässigt att tilldelas ett av tre olika förband som används för att säkra epiduralen. Epiduralen kommer att utföras av den tjänstgörande narkosläkaren enligt standardpraxis. De tre epiduralförbanden är: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus och Unomedical Epifix. Allt förband kommer att appliceras på ett standardiserat sätt. Eftersom 3M Tegaderm är det nuvarande förbandet som används på St. George's Hospital kommer det att utgöra kontrollgruppen.
3. Epiduraler kommer att sättas in av den tjänstgörande narkosläkaren med hjälp av en standardteknik och lämpligt förband appliceras. För att undvika partiskhet kommer kvinnor inte att informeras om vilken enhet de ska få.
4. Patientegenskaper kommer att dokumenteras för varje epidural, inklusive kateterlängden vid huden vid tidpunkten för införandet, djup till epiduralt utrymme, intervertebralt mellanrum som används (t.ex. L3-4), patientposition för epidural insättning (lateral eller sittande), tid och datum för epidural insättning, patientens body mass index (vid bokning). Inga identifierande patientdata kommer att registreras.
5. Om en epidural tas bort före förlossningen eller om epiduralfixeringsanordningen ändras, kommer orsaken till interventionen att dokumenteras t.ex. otillräcklig epidural analgesi, förlust av integritet hos fixeringsanordningen. Eventuella specifika händelser som utlöser problem med epiduralfixeringsanordningarna kommer att dokumenteras t.ex. obehag vid förbandsstället vid förflyttning av patient till operationssalsbord.
6. Efter förlossningen av barnet kommer epiduralkatetern att tas bort. Borttagning kommer att uppmuntras inom den första timmen efter förlossningen och innan patienten har mobiliserats från sin säng. Om möjligt kommer kvinnan att inta samma position (antingen sittande eller laterala) för avlägsnande av epiduralen som hon var i för insättning. Borttagning av katetern kommer antingen att ske av barnmorska eller jourhavande narkosläkare.
7. Efter avlägsnande av epiduralen kommer följande patientegenskaper att samlas in av barnmorskan eller narkosläkaren som tar bort katetern: kateterns längd vid huden vid tidpunkten för borttagning, patientposition för epiduralborttagning (lateral eller sittande), tid och datum för epiduralborttagning, integritet av epiduralförband, oavsett om patienten flyttades till operationssalen, eventuella ytterligare problem som uppstått med epiduralen eller förbandet.
8. Inga specifika restriktioner kommer att läggas på deltagare efter epidural insättning, förutom de som är rutin för alla födande kvinnor med epidural. Däremot kommer alla kvinnor som flyttar sig ur sängen och går innan de tar bort sin epiduralkateter att uteslutas från studien, eftersom promenader kan få epiduralkatetern att migrera mer än vad den vanligtvis skulle göra under förlossningen.

Data kommer att analyseras för att avgöra om nollhypotesen accepteras eller förkastas. Information om studien och eventuella slutsatser som dras kommer att publiceras lokalt och nationellt för att informera beslutsfattande om vilken epiduralkateterfixeringsanordning som är bäst lämpad för att minska epidural migration hos födande kvinnor.