En sammenligning af intrapartum epidural fikseringsanordninger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i epiduralkatetermigrering mellem nogen af ​​epiduralkateterfikseringsanordningerne.

Undersøgelsesdesignet er valgt, så forskerne retfærdigt kan vurdere, hvordan forskellige kommercielt tilgængelige epidurale fikseringsanordninger klarer sig i det virkelige liv med fødsel, en tid hvor epidural er særlig vigtig for en fødende kvindes velbefindende. Tre forskellige epidurale fikseringsmetoder vil blive undersøgt. Disse tre metoder er blevet valgt, fordi de alle allerede er i brug på forskellige hospitaler i hele Storbritannien, men aldrig er blevet sammenlignet sammen.

1. Kvinder indlagt på fødeafdelingen på St. George's Hospital vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle potentielle deltagere.
2. Kvinder i fødsel, som anmoder om en epidural, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre forskellige forbindinger, der bruges til at sikre epiduralen. Epiduralen vil blive udført af den vagthavende anæstesilæge i henhold til en standardpraksis. De tre epiduralbandager er: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus og Unomedical Epifix. Al forbinding vil blive påført på en standardiseret måde. Da 3M Tegaderm er den nuværende bandage, der bruges på St. George's Hospital, vil den udgøre kontrolgruppen.
3. Epiduraler vil blive indsat af den vagthavende anæstesilæge ved hjælp af en standardteknik og den passende forbinding påført. For at undgå skævhed vil kvinder ikke blive informeret om, hvilken enhed de skal modtage.
4. Patientkarakteristika vil blive dokumenteret for hver epidural, inklusive længden af ​​kateter ved huden på tidspunktet for indsættelse, dybde til epiduralrum, anvendt intervertebralt mellemrum (f.eks. L3-4), patientposition for epidural indsættelse (lateral eller siddende), tidspunkt og dato for epidural indsættelse, patientens kropsmasseindeks (ved booking). Ingen identificerende patientdata vil blive registreret.
5. Hvis en epidural fjernes før fødslen eller epidural fikseringsanordningen ændres, vil årsagen til indgrebet blive dokumenteret f.eks. utilstrækkelig epidural analgesi, tab af integritet af fikseringsanordning. Eventuelle specifikke hændelser, der fremkalder problemer med epidural fikseringsanordningerne, vil blive dokumenteret f.eks. ubehag ved forbindingsstedet ved overførsel af patient til operationsbord.
6. Efter fødslen af ​​barnet vil epiduralkateteret blive fjernet. Fjernelse vil blive tilskyndet inden for den første time efter fødslen, og før patienten er mobiliseret fra sin seng. Hvis det er muligt, vil kvinden indtage den samme stilling (enten siddende eller lateral) til fjernelse af epiduralen, som hun var i til indsættelse. Fjernelse af kateteret vil enten ske af jordemoder eller vagthavende anæstesilæge.
7. Efter fjernelse af epiduralen vil følgende patientkarakteristika blive indsamlet af jordemoderen eller anæstesilægen, der fjerner kateteret: kateterets længde ved huden på tidspunktet for fjernelse, patientens stilling til epidural fjernelse (lateral eller siddende), tidspunkt og dato for epidural fjernelse, integritet af epidural bandage, uanset om patienten blev overført til operationsbordet, eventuelle yderligere problemer med epidural eller bandage.
8. Der vil ikke blive sat specifikke restriktioner på deltagere efter epidural indsættelse, bortset fra dem, der er rutine for alle fødende kvinder med epidural. Alle kvinder, der flytter sig fra sengen og går før fjernelse af deres epiduralkateter, vil dog blive udelukket fra undersøgelsen, da gang kan få epiduralkateteret til at migrere mere, end det normalt ville gøre det under fødslen.

Data vil blive analyseret for at afgøre, om nulhypotesen er accepteret eller forkastet. Information om undersøgelsen og eventuelle konklusioner vil blive offentliggjort lokalt og nationalt for at informere beslutningstagningen om, hvilken epidural kateterfikseringsanordning der er bedst egnet til at reducere epidural migration hos fødende kvinder.