Ein Vergleich intrapartaler epiduraler Fixierungsgeräte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Epiduralkatheter-Wanderung zwischen den Epiduralkatheter-Fixierungsvorrichtungen gibt.

Das Studiendesign wurde so gewählt, dass die Forscher fair beurteilen können, wie sich verschiedene im Handel erhältliche Epidural-Fixierungsvorrichtungen im realen Geburtsszenario verhalten, einer Zeit, in der Epiduralanästhesie besonders wichtig für das Wohlbefinden einer gebärenden Frau ist. Es werden drei verschiedene epidurale Fixationsmethoden untersucht. Diese drei Methoden wurden ausgewählt, weil sie alle bereits in verschiedenen Krankenhäusern im Vereinigten Königreich verwendet werden, aber noch nie miteinander verglichen wurden.

1. Frauen, die auf der Geburtsstation des St. George's Hospital aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Von allen potenziellen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
2. Gebärende Frauen, die eine Epiduralanästhesie wünschen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei verschiedenen Verbänden zugewiesen, mit denen die Epiduralanästhesie gesichert wird. Die Epiduralanästhesie wird vom diensthabenden Anästhesisten gemäß einer Standardpraxis durchgeführt. Die drei Epiduralverbände sind: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus und Unomedical Epifix. Alle Verbände werden standardisiert angelegt. Da 3M Tegaderm der aktuelle Verband ist, der im St. George's Hospital verwendet wird, bildet er die Kontrollgruppe.
3. Die Epiduralanästhesie wird vom diensthabenden Anästhesisten mit einer Standardtechnik eingeführt und der entsprechende Verband angelegt. Um Voreingenommenheit zu vermeiden, werden Frauen nicht darüber informiert, welches Gerät sie erhalten sollen.
4. Die Patientenmerkmale werden für jede Epiduralanästhesie dokumentiert, einschließlich Länge des Katheters an der Haut zum Zeitpunkt der Einführung, Tiefe bis zum Epiduralraum, verwendeter Zwischenwirbelraum (z. L3-4), Patientenposition für die Epiduralanlage (seitlich oder sitzend), Uhrzeit und Datum der Epiduralanlage, Body-Mass-Index des Patienten (bei Buchung). Es werden keine identifizierenden Patientendaten aufgezeichnet.
5. Wenn eine Epiduralanästhesie vor der Entbindung entfernt oder die Epiduralfixationsvorrichtung verändert wird, wird der Grund für den Eingriff dokumentiert, z. Unzulänglichkeit der epiduralen Analgesie, Verlust der Integrität der Fixiervorrichtung. Alle spezifischen Ereignisse, die Probleme mit den epiduralen Fixationsvorrichtungen auslösen, werden dokumentiert, z. Beschwerden an der Verbandsstelle beim Transfer des Patienten auf den OP-Tisch.
6. Nach der Geburt des Babys wird der Epiduralkatheter entfernt. Die Entfernung wird innerhalb der ersten Stunde nach der Entbindung und bevor der Patient sich aus seinem Bett mobilisiert hat, empfohlen. Wenn möglich, nimmt die Frau zum Entfernen der Epiduralanästhesie die gleiche Position (entweder sitzend oder seitlich) ein, in der sie sich beim Einsetzen befand. Die Entfernung des Katheters erfolgt entweder durch eine Hebamme oder den diensthabenden Anästhesisten.
7. Nach Entfernung der Epiduralanästhesie werden die folgenden Patientenmerkmale von der Hebamme oder dem Anästhesisten, der den Katheter entfernt, erhoben: Länge des Katheters an der Haut zum Zeitpunkt der Entfernung, Position des Patienten für die Epiduralentfernung (seitlich oder sitzend), Uhrzeit und Datum der Epiduralentfernung, Unversehrtheit des Epiduralverbands, ob der Patient auf den Operationstisch verlegt wurde, alle zusätzlichen Probleme, die mit dem Epidural- oder Verband auftreten.
8. Den Teilnehmern werden nach der Epiduralanästhesie keine besonderen Beschränkungen auferlegt, außer denen, die für alle gebärenden Frauen mit Epiduralanästhesie routinemäßig sind. Allerdings werden alle Frauen, die ihr Bett verlassen und gehen, bevor sie ihren Epiduralkatheter entfernt haben, von der Studie ausgeschlossen, da das Gehen dazu führen kann, dass der Epiduralkatheter stärker wandert, als dies normalerweise während der Wehen der Fall wäre.

Die Daten werden analysiert, um festzustellen, ob die Nullhypothese akzeptiert oder abgelehnt wird. Informationen über die Studie und alle daraus gezogenen Schlussfolgerungen werden lokal und national veröffentlicht, um die Entscheidungsfindung darüber zu unterstützen, welches Gerät zur Fixierung eines Epiduralkatheters am besten geeignet ist, um die Epiduralmigration bei gebärenden Frauen zu reduzieren.