Uma comparação de dispositivos de fixação peridural intraparto: um estudo controlado randomizado

A hipótese nula é que não há diferença na migração do cateter peridural entre nenhum dos dispositivos de fixação do cateter peridural.

O desenho do estudo foi escolhido para que os pesquisadores possam avaliar de forma justa o desempenho de diferentes dispositivos de fixação peridural disponíveis comercialmente no cenário real do trabalho de parto, uma época em que as epidurais são particularmente importantes para o bem-estar de uma mulher em trabalho de parto. Três diferentes métodos de fixação peridural serão estudados. Esses três métodos foram escolhidos porque já estão em uso em diferentes hospitais em todo o Reino Unido, mas nunca foram comparados juntos.

1. As mulheres internadas na enfermaria de trabalho de parto do St. George's Hospital serão convidadas a participar do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes em potencial.
2. As mulheres em trabalho de parto que solicitarem uma epidural serão alocadas aleatoriamente em um dos três curativos diferentes usados ​​para proteger a epidural. A epidural será realizada pelo anestesista de plantão de acordo com uma prática padrão. Os três curativos peridurais são: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus e Unomedical Epifix. Todo curativo será aplicado de forma padronizada. Como o 3M Tegaderm é o curativo usado atualmente no St. George's Hospital, ele formará o grupo de controle.
3. As epidurais serão inseridas pelo anestesista de plantão usando uma técnica padrão e o curativo apropriado aplicado. Para evitar preconceitos, as mulheres não serão informadas sobre qual dispositivo receberão.
4. As características do paciente serão documentadas para cada epidural, incluindo comprimento do cateter na pele no momento da inserção, profundidade do espaço epidural, interespaço intervertebral usado (por exemplo, L3-4), posição do paciente para inserção da peridural (lateral ou sentado), hora e data da inserção da peridural, índice de massa corporal do paciente (na reserva). Nenhum dado de identificação do paciente será registrado.
5. Se uma epidural for removida antes do parto ou o dispositivo de fixação epidural for alterado, o motivo da intervenção será documentado, por exemplo, inadequação da analgesia peridural, perda da integridade do dispositivo de fixação. Quaisquer eventos específicos que precipitem problemas com os dispositivos de fixação peridural serão documentados, por exemplo, desconforto no local do curativo na transferência do paciente para a mesa da sala de cirurgia.
6. Após o nascimento do bebê, o cateter peridural será removido. A remoção será incentivada na primeira hora após o parto e antes que o paciente se levante da cama. Se possível, a mulher adotará a mesma posição (sentada ou lateral) para a remoção da epidural em que estava para a inserção. A remoção do cateter será realizada por uma parteira ou pelo anestesista de plantão.
7. Após a remoção da epidural, as seguintes características do paciente serão coletadas pela parteira ou anestesista removendo o cateter: comprimento do cateter na pele no momento da remoção, posição do paciente para a remoção da epidural (lateral ou sentada), hora e data da remoção da epidural, integridade de curativo epidural, se o paciente foi transferido para a mesa da sala de cirurgia, quaisquer problemas adicionais encontrados com o curativo epidural ou curativo.
8. Nenhuma restrição específica será imposta aos participantes após a inserção da peridural, exceto aquelas que são rotineiras para todas as mulheres em trabalho de parto com epidurais. No entanto, qualquer mulher que sair da cama e caminhar antes da remoção do cateter peridural será excluída do estudo, uma vez que caminhar pode fazer com que o cateter peridural migre mais do que faria normalmente durante o trabalho de parto.

Os dados serão analisados ​​para determinar se a hipótese nula é aceita ou rejeitada. Informações sobre o estudo e qualquer conclusão tirada serão publicadas local e nacionalmente para informar a tomada de decisão sobre qual dispositivo de fixação de cateter peridural é mais adequado para reduzir a migração peridural em mulheres em trabalho de parto.