Srovnání intrapartálních epidurálních fixačních zařízení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v migraci epidurálního katétru mezi žádným z fixačních zařízení epidurálního katétru.

Design studie byl zvolen tak, aby vědci mohli spravedlivě posoudit, jak fungují různá komerčně dostupná epidurální fixační zařízení v reálném životním scénáři porodu, v době, kdy jsou epidurální aplikace zvláště důležité pro blaho rodící ženy. Budou studovány tři různé metody epidurální fixace. Tyto tři metody byly vybrány, protože se všechny již používají v různých nemocnicích ve Spojeném království, ale nikdy nebyly vzájemně porovnávány.

1. Ženy přijaté na porodní oddělení v nemocnici St. George's Hospital budou pozvány k účasti ve studii. Od všech potenciálních účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
2. Rodící ženy, které požádají o epidurál, budou náhodně rozděleny do jednoho ze tří různých obvazů používaných k zajištění epidurálu. Epidurál provede služební anesteziolog podle standardní praxe. Tři epidurální obvazy jsou: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus a Unomedical Epifix. Veškeré obvazy budou aplikovány standardizovaným způsobem. Protože 3M Tegaderm je současný obvaz používaný v nemocnici St. George's Hospital, bude tvořit kontrolní skupinu.
3. Epidurál zavede služební anesteziolog pomocí standardní techniky a použije vhodný obvaz. Aby se předešlo zaujatosti, ženy nebudou informovány, jaké zařízení mají obdržet.
4. Charakteristiky pacienta budou dokumentovány pro každý epidurál, včetně délky katétru na kůži v době zavedení, hloubky epidurálního prostoru, použitého meziobratlového meziprostoru (např. L3-4), poloha pacienta pro epidurální zavedení (boční nebo vsedě), čas a datum epidurálního zavedení, index tělesné hmotnosti pacienta (při rezervaci). Žádné identifikační údaje pacienta nebudou zaznamenány.
5. Pokud je epidurál odstraněn před porodem nebo je změněno epidurální fixační zařízení, bude důvod zákroku zdokumentován, např. nedostatečná epidurální analgezie, ztráta integrity fixačního zařízení. Jakékoli specifické události, které urychlí problémy s epidurálními fixačními zařízeními, budou dokumentovány, např. nepohodlí v místě převazu při převozu pacienta na stůl operačního sálu.
6. Po porodu dítěte bude epidurální katétr odstraněn. Odstranění bude podporováno během první hodiny po porodu a předtím, než se pacient zmobilizuje z lůžka. Je-li to možné, žena zaujme stejnou polohu (buď vsedě nebo na boku) pro odstranění epidurálu, v jaké byla při zavádění. Odstranění katétru provede buď porodní asistentka, nebo službu konající anesteziolog.
7. Po odstranění epidurálu porodní asistentka nebo anesteziolog při vyjímání katétru shromáždí následující charakteristiky pacienta: délka katétru na kůži v době odstranění, poloha pacienta pro epidurální odstranění (laterální nebo sedící), čas a datum odstranění epidurálu, integrita epidurálního obvazu, zda byl pacient přeložen na operační sál, jakékoli další problémy s epidurálním nebo obvazovým materiálem.
8. Po epidurálním zavedení nebudou na účastníky kladena žádná specifická omezení, kromě těch, která jsou rutinní pro všechny rodící ženy s epidurálem. Avšak všechny ženy, které se před odstraněním epidurálního katétru přesunou z postele a budou chodit, budou ze studie vyloučeny, protože chůze může způsobit migraci epidurálního katétru více, než by tomu bylo obvykle během porodu.

Data budou analyzována, aby se určilo, zda je nulová hypotéza přijata nebo zamítnuta. Informace o studii a jakékoli vyvozené závěry budou zveřejněny lokálně a celostátně, aby bylo možné informovat o rozhodování o tom, které fixační zařízení epidurálního katétru je nejvhodnější ke snížení epidurální migrace u rodících žen.