Una comparación de dispositivos de fijación epidural intraparto: un ensayo controlado aleatorio

La hipótesis nula es que no hay diferencia en la migración del catéter epidural entre ninguno de los dispositivos de fijación del catéter epidural.

El diseño del estudio se eligió para que los investigadores puedan evaluar de manera justa cómo funcionan los diferentes dispositivos de fijación epidural disponibles comercialmente en el escenario de la vida real del trabajo de parto, un momento en el que las epidurales son particularmente importantes para el bienestar de una mujer en trabajo de parto. Se estudiarán tres métodos diferentes de fijación epidural. Se han elegido estos tres métodos porque ya están en uso en diferentes hospitales del Reino Unido, pero nunca se han comparado entre sí.

1. Se invitará a participar en el estudio a las mujeres ingresadas en la sala de partos del St. George's Hospital. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los posibles participantes.
2. Las mujeres en trabajo de parto que soliciten una epidural serán asignadas al azar a uno de los tres vendajes diferentes que se usan para asegurar la epidural. La epidural será realizada por el anestesista de guardia de acuerdo con la práctica estándar. Los tres apósitos epidurales son: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus y Unomedical Epifix. Todos los vendajes se aplicarán de manera estandarizada. Dado que 3M Tegaderm es el vendaje que se usa actualmente en el St. George's Hospital, formará el grupo de control.
3. El anestesista de guardia insertará la epidural utilizando una técnica estándar y se aplicará el vendaje adecuado. Para evitar sesgos, no se informará a las mujeres qué dispositivo recibirán.
4. Las características del paciente se documentarán para cada epidural, incluida la longitud del catéter en la piel en el momento de la inserción, la profundidad del espacio epidural, el espacio intervertebral utilizado (p. L3-4), posición del paciente para la inserción epidural (lateral o sentado), fecha y hora de la inserción epidural, índice de masa corporal del paciente (en la reserva). No se registrarán datos identificativos del paciente.
5. Si se extrae una epidural antes del parto o si se modifica el dispositivo de fijación epidural, se documentará el motivo de la intervención, p. insuficiencia de la analgesia epidural, pérdida de la integridad del dispositivo de fijación. Se documentará cualquier evento específico que provoque problemas con los dispositivos de fijación epidural, p. incomodidad en el lugar del vendaje al trasladar al paciente a la mesa de operaciones.
6. Después del parto del bebé, se retirará el catéter epidural. Se alentará la extracción dentro de la primera hora posterior al parto y antes de que el paciente se haya movilizado de su cama. Si es posible, la mujer adoptará la misma posición (ya sea sentada o lateral) para la extracción de la epidural que tenía para la inserción. La extracción del catéter la realizará una matrona o el anestesista de turno.
7. Después de la extracción de la epidural, la matrona o el anestesista recopilarán las siguientes características del paciente al retirar el catéter: longitud del catéter en la piel en el momento de la extracción, posición del paciente para la extracción de la epidural (lateral o sentado), fecha y hora de la extracción de la epidural, integridad del apósito epidural, si el paciente fue trasladado a la mesa de operaciones, cualquier problema adicional encontrado con la epidural o el apósito.
8. No se impondrán restricciones específicas a los participantes después de la inserción epidural, aparte de las que son de rutina para todas las mujeres en trabajo de parto con epidurales. Sin embargo, cualquier mujer que se levante de la cama y camine antes de retirar el catéter epidural será excluida del estudio, ya que caminar puede hacer que el catéter epidural migre más de lo normal durante el trabajo de parto.

Los datos serán analizados para determinar si la hipótesis nula es aceptada o rechazada. La información sobre el estudio y cualquier conclusión extraída se publicará a nivel local y nacional para informar la toma de decisiones con respecto a qué dispositivo de fijación de catéter epidural es el más adecuado para reducir la migración epidural en mujeres en trabajo de parto.