Un confronto tra i dispositivi di fissazione epidurale intrapartum: uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nella migrazione del catetere epidurale tra nessuno dei dispositivi di fissazione del catetere epidurale.

Il disegno dello studio è stato scelto in modo che i ricercatori possano valutare in modo equo come si comportano i diversi dispositivi di fissazione epidurale disponibili in commercio nello scenario di travaglio della vita reale, un momento in cui l'epidurale è particolarmente importante per il benessere di una donna in travaglio. Saranno studiati tre diversi metodi di fissazione epidurale. Questi tre metodi sono stati scelti perché sono tutti già in uso in diversi ospedali del Regno Unito ma non sono mai stati confrontati tra loro.

1. Le donne ricoverate nel reparto travaglio del St. George's Hospital saranno invitate a partecipare allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i potenziali partecipanti.
2. Le donne in travaglio che richiedono un'epidurale verranno assegnate in modo casuale a una delle tre diverse medicazioni utilizzate per garantire l'epidurale. L'epidurale verrà eseguita dall'anestesista di turno secondo una prassi standard. Le tre medicazioni epidurali sono: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus e Unomedical Epifix. Tutta la medicazione verrà applicata in modo standardizzato. Poiché 3M Tegaderm è l'attuale medicazione utilizzata al St. George's Hospital, costituirà il gruppo di controllo.
3. Le epidurali verranno inserite dall'anestesista di turno utilizzando una tecnica standard e la medicazione appropriata applicata. Per evitare pregiudizi, le donne non saranno informate su quale dispositivo riceveranno.
4. Le caratteristiche del paziente saranno documentate per ciascuna epidurale, inclusa la lunghezza del catetere sulla pelle al momento dell'inserimento, la profondità dello spazio epidurale, lo spazio intervertebrale utilizzato (ad es. L3-4), posizione del paziente per l'inserimento epidurale (laterale o seduta), data e ora dell'inserimento epidurale, indice di massa corporea del paziente (al momento della prenotazione). Non verranno registrati dati identificativi del paziente.
5. Se un'epidurale viene rimossa prima del parto o il dispositivo di fissazione epidurale viene alterato, il motivo dell'intervento sarà documentato, ad es. inadeguatezza dell'analgesia epidurale, perdita di integrità del dispositivo di fissazione. Eventuali eventi specifici che provocano problemi con i dispositivi di fissazione epidurale saranno documentati, ad es. disagio al sito di medicazione durante il trasferimento del paziente sul tavolo operatorio.
6. Dopo il parto il catetere epidurale verrà rimosso. La rimozione sarà incoraggiata entro la prima ora successiva al parto e prima che la paziente si sia mobilizzata dal letto. Se possibile, la donna adotterà la stessa posizione (seduta o laterale) per la rimozione dell'epidurale in cui si trovava per l'inserimento. La rimozione del catetere sarà effettuata da un'ostetrica o dall'anestesista di turno.
7. Dopo la rimozione dell'epidurale, l'ostetrica o l'anestesista che rimuove il catetere raccoglierà le seguenti caratteristiche del paziente: lunghezza del catetere sulla pelle al momento della rimozione, posizione del paziente per la rimozione epidurale (laterale o seduta), ora e data della rimozione epidurale, integrità della medicazione epidurale, se il paziente è stato trasferito al tavolo operatorio, eventuali ulteriori problemi riscontrati con l'epidurale o la medicazione.
8. Nessuna restrizione specifica sarà posta sui partecipanti dopo l'inserimento epidurale, oltre a quelli che sono di routine per tutte le donne in travaglio con epidurale. Tuttavia, tutte le donne che si alzano dal letto e camminano prima della rimozione del loro catetere epidurale saranno escluse dallo studio, poiché camminare può causare la migrazione del catetere epidurale più di quanto farebbe normalmente durante il travaglio.

I dati saranno analizzati per determinare se l'ipotesi nulla è accettata o respinta. Le informazioni sullo studio e qualsiasi conclusione tratta saranno pubblicate a livello locale e nazionale al fine di informare il processo decisionale in merito a quale dispositivo di fissazione del catetere epidurale è più adatto per ridurre la migrazione epidurale nelle donne in travaglio.