Сравнение устройств эпидуральной фиксации во время родов: рандомизированное контролируемое исследование
В настоящее время используется ряд методов для предотвращения движения эпидуральных катетеров у женщин во время родов. Обычно они состоят из липких повязок, накладываемых на спину пациента. Целью данного исследования является сравнение того, насколько перемещаются эпидуральные катетеры при фиксации тремя широко используемыми различными фиксирующими повязками, с целью определения наилучшего метода фиксации эпидуральных катетеров.
Движение эпидуральных катетеров имеет несколько клинических последствий. Обычно в эпидуральном пространстве остается только короткий отрезок эпидурального катетера, поэтому любое значительное движение может привести к выходу катетера из эпидурального пространства, что приведет к потере обезболивающего эффекта эпидуральной анестезии.
Как только эпидуральная недостаточность произошла из-за миграции катетера, необходимо ввести второй катетер, чтобы восстановить обезболивание, и, таким образом, пациент подвергается риску эпидурального введения во второй раз.
Если исследователи в этом исследовании смогут определить метод фиксации эпидуральных катетеров, который приводит к наименьшему количеству движения катетера, тогда пациенты могут получить пользу от более надежного эпидурального обезболивания, меньшего количества повторных процедур и рисков, связанных с повторными процедурами.
Основная цель исследования — определить, какая повязка для эпидуральной фиксации приводит к наименьшему количеству перемещений эпидурального катетера с момента эпидурального введения (во время родов) до момента эпидурального удаления (после родов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в миграции эпидурального катетера между любым из устройств фиксации эпидурального катетера.
Дизайн исследования был выбран таким образом, чтобы исследователи могли объективно оценить, как различные имеющиеся в продаже устройства для эпидуральной фиксации работают в реальных условиях родов, когда эпидуральная анестезия особенно важна для благополучия роженицы. Будут изучены три различных метода эпидуральной фиксации. Эти три метода были выбраны потому, что все они уже используются в разных больницах Великобритании, но никогда не сравнивались друг с другом.
- Женщины, поступившие в родильное отделение больницы Святого Георгия, будут приглашены для участия в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено от всех потенциальных участников.
- Роженицам, которые запрашивают эпидуральную анестезию, случайным образом назначают одну из трех различных повязок, используемых для закрепления эпидуральной анестезии. Эпидуральная анестезия будет выполняться дежурным анестезиологом в соответствии со стандартной практикой. Три эпидуральные повязки: 3M Tegaderm, Smiths Medical Lockit Plus и Unomedical Epifix. Все повязки будут накладываться стандартно. Поскольку 3M Tegaderm в настоящее время является повязкой, используемой в больнице Св. Георгия, она сформирует контрольную группу.
- Эпидуральная анестезия будет вставлена дежурным анестезиологом по стандартной методике с наложением соответствующей повязки. Во избежание предвзятости женщины не будут проинформированы о том, какое устройство они должны получить.
- Характеристики пациента будут документированы для каждой эпидуральной анестезии, включая длину катетера на коже во время введения, глубину эпидурального пространства, используемое межпозвонковое пространство (например, L3-4), положение пациента при эпидуральной анестезии (боковое или сидячее), время и дата эпидуральной анестезии, индекс массы тела пациента (при регистрации). Никакие идентифицирующие данные пациента не будут записаны.
- Если эпидуральная анестезия удалена до родов или изменено устройство эпидуральной фиксации, то причина вмешательства будет задокументирована, например. неадекватность эпидуральной анальгезии, нарушение целостности фиксирующего устройства. Любые конкретные события, которые вызывают проблемы с устройствами эпидуральной фиксации, будут задокументированы, например. дискомфорт в месте перевязки при перекладывании больного на операционный стол.
- После родов эпидуральный катетер удаляют. Удаление будет рекомендовано в течение первого часа после родов и до того, как пациент встанет с постели. Если возможно, женщина примет то же положение (сидя или на боку) для удаления эпидуральной анестезии, в котором она находилась при введении. Удаление катетера будет производиться либо акушеркой, либо дежурным анестезиологом.
- После удаления эпидуральной анестезии акушерка или анестезиолог, удаляющая катетер, собирает следующие характеристики пациента: длина катетера на коже во время удаления, положение пациента при эпидуральном удалении (боковое или сидячее), время и дата эпидурального удаления, целостность эпидуральной повязки, был ли пациент переведен на операционный стол, какие-либо дополнительные проблемы, возникшие с эпидуральной анестезией или повязкой.
- После эпидуральной анестезии для участников не будет наложено особых ограничений, кроме тех, которые являются обычными для всех рожениц с эпидуральной анестезией. Однако любые женщины, которые встают с постели и начинают ходить до удаления эпидурального катетера, будут исключены из исследования, поскольку ходьба может привести к тому, что эпидуральный катетер сместится больше, чем это обычно происходит во время родов.
Данные будут проанализированы, чтобы определить, принимается или отвергается нулевая гипотеза. Информация об исследовании и любые сделанные выводы будут опубликованы на местном и национальном уровне, чтобы информировать о принятии решений относительно того, какое устройство фиксации эпидурального катетера лучше всего подходит для уменьшения эпидуральной миграции у рожениц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Соединенное Королевство, sw17 0QT
- St. Georges Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Роженица, просит эпидуральную анестезию.
- Первородящие женщины
- Многорожавшие женщины
- ИМТ < 50
Критерий исключения:
- ИМТ> 50
- Документально подтвержденный диагноз сколиоза и/или другой значимой патологии поясничного отдела позвоночника.
- Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника
- Любые противопоказания к эпидуральной анальгезии
- Невозможно дать согласие на включение в исследование
- Госпитализирован по поводу прерывания беременности или внутриутробной смерти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тегадерм ТМ
Участники этой части исследования получат повязку Tegaderm для фиксации эпидурального катетера.
|
Это универсальная клейкая повязка, которая обычно используется для фиксации эпидуральных катетеров.
|
|
Экспериментальный: Заблокируй плюс
Участники этой части исследования получат повязку Lock-it Plus для фиксации эпидурального катетера.
|
Эта повязка специально разработана для фиксации эпидуральных катетеров.
Он приклеивается к спине пациента и имеет пластиковый зажим, через который проходит эпидуральный катетер.
После закрытия зажим фиксирует катетер.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эпификс
Участники этой группы исследования получат повязку Epifix для фиксации эпидурального катетера.
|
Эта повязка специально разработана для фиксации эпидуральных катетеров.
Он приклеивается к спине пациента и имеет пенопластовый формованный механизм, через который проходит катетер.
Адгезивный лоскут закрывает весь механизм, чтобы зафиксировать катетер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Миграция эпидурального катетера в сантиметрах
Временное ограничение: При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство каждого фиксирующего устройства для женщин во время родов.
Временное ограничение: При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
Простой вопросник, включенный в лист сбора данных, раздел 3. Женщин спросят, была ли повязка удобной, и их ответ будет записан как «удобный» или «неудобный».
|
При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
|
Структурная целостность каждой повязки.
Временное ограничение: При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
Это будет оцениваться с помощью простого вопросника в форме сбора данных в разделе 2. Акушерка, снимающая эпидуральную анестезию, будет записывать, является ли повязка «целой», «частично отслоившейся» или «полностью отслоившейся».
|
При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
|
Частота эпидуральных неудач, связанных с каждым устройством фиксации.
Временное ограничение: При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
Оценивается с использованием раздела 3 анкеты для сбора данных. Сборщики данных ответят на два вопроса: Эпидуральная блокада частично не удалась? Да или нет. Частичная неудача определяется как боль, несмотря на эпидуральную анестезию, но не требующая повторного введения эпидуральной анестезии. Эпидуральная блокада полностью не удалась? Да или нет. Эпидуральная анестезия определяется как «полностью неудачная», если ее необходимо повторно установить в любой момент во время родов. |
При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
|
Влияние индекса массы тела на целостность повязки
Временное ограничение: При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
Индекс массы тела (ИМТ) каждого участника будет записан.
Эти данные будут соотнесены с каждым типом повязки и собранными данными о целостности устройства, собранными в разделе 2 формы сбора данных, как описано ранее.
|
При эпидуральном удалении в течение 1 часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Peter Odor, St George's, University of London
- Главный следователь: sohail Bampoe, St George's, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Epi devices RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .