LUX-Head & Neck 4: 化学放射線療法による治療後の頭頸部扁平上皮がん治療におけるアファチニブ (BIBW 2992) とプラセボの比較
ステージ III、IVa、または IVb の局所領域進行頭部を有する原発未切除患者における化学放射線療法後の補助療法としてのアファチニブ (BIBW 2992) の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験および頸部扁平上皮癌
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
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Beijing、中国
- 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun、中国
- 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chengdu、中国
- 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fuzhou、中国
- 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou、中国
- 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou、中国
- 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jinan、中国
- 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanning、中国
- 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tianjin、中国
- 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Keelung City、台湾
- 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul、大韓民国
- 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul、大韓民国
- 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所領域進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、ステージ III ～ IVb
- 化学放射線療法（CRT）前の未切除腫瘍
- ランダム化の前に完了した併用CRT
- プラチナベースの CRT を併用した後、臨床検査および X 線検査で疾患の証拠がない (NED)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
除外基準:
- 喫煙歴が10パック年以下で、原発腫瘍部位が舌根および/または扁桃腺である患者
- 鼻咽頭、副鼻腔、および/または唾液腺のがん
- -上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とした小分子、EGFRを標的とした抗体、および/またはHNSCCの治験薬による以前の治療
- 既知の既存の間質性肺疾患（ILD）
- 過去または現在の累積期間3か月を超えるビンロウジュ/キンマの実またはその派生品の咀嚼歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回
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1日1回
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実験的：アファチニブ (BIBW2992)
1日1回
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：4年まで
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DFSは、無作為化の日から腫瘍再発/二次原発腫瘍(SPT)または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの日数として定義されます。 腫瘍再発/SPT (または死亡) の日付がわかっている患者の場合、イベント日は腫瘍再発/SPT の日付または死亡日のいずれか早い方、すなわち、 DFS [日] = 最小値 (腫瘍再発日/SPT、死亡日) - ランダム化日 +1。 治験終了時またはフォローアップ訪問時までに生存し、腫瘍再発/SPTがないことがわかっている患者については、患者が無病で生存していることがわかった最後の画像撮影日で打ち切られた。 DFS (打ち切り) [日] = 患者が無病で生存していることがわかった最後の画像撮影日 - ランダム化日 + 1。 Kaplan-Meier (KM) 法を使用して、各治療グループの DFS 中央値を推定しました。 95% 信頼区間 (CI) は、グリーンウッド分散推定を使用して構築されました。 |
4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年後の無病生存率(DFS)
時間枠：2年まで
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2年後の無病生存率（DFS）が表示されます。
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2年まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：4年まで
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OSは、ランダム化の日から死亡までの時間として定義されました。 死亡日がわかっている患者の場合（死因に関係なく）： OS [日数] = 死亡日 - ランダム化日 +1 治験終了までに生存が判明している患者の場合： OS (打ち切り) [日数] = 患者が生存していることがわかった最後の日付 - ランダム化の日付 +1 OS は DFS と同様に分析されます。 |
4年まで
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：4年まで
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HRQOL アンケートの主な分析は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 および EORTC QLQ-H&N35 で測定された以下のスケールにおけるベースラインからのスコアの変化に焦点を当てることでした。
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4年まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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