Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUX-Head & Neck 4: Afatinib (BIBW 2992) versus placebo for behandling av hode- og nakkeplateepitelkreft etter behandling med kjemo-strålebehandling

29. oktober 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til afatinib (BIBW 2992) som adjuvant terapi etter kjemo-strålebehandling hos primære ikke-resekterte pasienter med stadium III, IVa eller IVb lokoregionalt avansert hode og nakkeplateepitelkarsinom

Denne randomiserte, dobbeltblinde fase III-studien vil bli utført på pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC). Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til afatinib (BIBW 2992) med placebo som adjuvant terapi til pasienter som har fått definitiv kjemo-strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, Kina
        • 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kina
        • 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanning, Kina
        • 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
        • 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokoregionalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC), stadium III til IVb
  • Ureseksjonert svulst før kjemo-strålebehandling (CRT)
  • Samtidig CRT fullført før randomisering
  • Etter samtidig platinabasert CRT, ingen tegn på sykdom (NED) ved kliniske og radiografiske undersøkelser
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med røykehistorie på mindre enn eller lik 10 pakkeår og med primært svulststed i tungebunnen og/eller mandlen
  • Kreft i nasofarynx, bihuler og/eller spyttkjertler
  • Tidligere behandling med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettede små molekyler, EGFR-målrettede antistoffer og/eller andre undersøkelsesmidler for HNSCC
  • Kjent forhåndseksisterende interstitiell lungesykdom (ILD)
  • Enhver tidligere eller nåværende historie med areca/betel-nøtter tygging eller derivater av det i en kumulativ varighet på mer enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen
Eksperimentell: Afatinib (BIBW2992)
En gang om dagen
Legemiddel: Afatinib
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 4 år

DFS, definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av tumor/andre primærtumorer (SPT) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.

For pasienter med kjent dato for tumorresidiv/SPT (eller død), var hendelsesdatoen datoen for tumorresidiv/SPT eller dødsdatoen, avhengig av hva som kom først, dvs.

DFS [dag] = minimum (dato for tumorresidiv/SPT, dødsdato) - randomiseringsdato +1.

For pasienter som er kjent for å være i live og uten tumorresidiv/SPT ved slutten av forsøket eller oppfølgingsbesøket, ble de sensurert på datoen for siste bildebehandling da pasienten var kjent for å være sykdomsfri og i live:

DFS (sensurert) [dager] = dato for siste avbildning da pasienten var kjent for å være sykdomsfri og i live - dato for randomisering + 1. Kaplan-Meier (KM) metoden skulle brukes til å estimere median DFS for hver behandlingsgruppe. 95 % konfidensintervall (CI) skulle konstrueres ved å bruke Greenwood-variansestimatet.
opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2 år
Tidsramme: opptil 2 år
Disease Free Survival (DFS) rate ved 2 år er presentert
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 4 år

OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden.

For pasienter med kjent dødsdato (uavhengig av dødsårsak):

OS [dager] = dato for død - dato for randomisering +1

For pasienter som er kjent for å være i live ved slutten av forsøket:

OS (sensurert) [dager] = siste dato da pasienten var kjent for å være i live - dato for randomisering +1 OS skulle analyseres på samme måte som DFS.
opptil 4 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: opptil 4 år

Hovedanalysen av HRQOL spørreskjemaer var å fokusere på endringen i poengsum fra baseline i følgende skalaer målt på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og EORTC QLQ-H&N35:

  • Global helsestatus/livskvalitetsskala (QOL).
  • Smerteskala
  • Svelgeskala
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere