LUX-Head & Neck 4：阿法替尼 (BIBW 2992) 与安慰剂对比用于治疗化疗放疗后头颈部鳞状细胞癌
2018年10月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，以评估阿法替尼 (BIBW 2992) 作为 III、IVa 或 IVb 期局部晚期头颅原发性未切除患者化疗放疗后辅助治疗的疗效和安全性和颈部鳞状细胞癌
这项随机、双盲的 III 期试验将在头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者中进行。
该试验的目的是比较阿法替尼 (BIBW 2992) 与安慰剂作为辅助治疗对已接受根治性化放疗患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing、中国
- 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun、中国
- 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chengdu、中国
- 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fuzhou、中国
- 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou、中国
- 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou、中国
- 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jinan、中国
- 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanning、中国
- 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai、中国
- 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tianjin、中国
- 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan、中国
- 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Keelung City、台湾
- 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul、大韩民国
- 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul、大韩民国
- 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Singapore、新加坡
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部区域晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)，III 至 IVb 期
- 化放疗 (CRT) 前未切除的肿瘤
- 在随机化之前完成伴随的 CRT
- 在伴随铂类 CRT 后，临床和影像学检查无疾病证据 (NED)
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
排除标准：
- 吸烟史≤10包年且原发肿瘤部位为舌根和/或扁桃体的患者
- 鼻咽癌、鼻窦癌和/或唾液腺癌
- 先前使用表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向小分子、EGFR 靶向抗体和/或任何 HNSCC 研究药物进行治疗
- 已知先前存在的间质性肺病 (ILD)
- 任何过去或现在咀嚼槟榔/槟榔或其衍生物累计时间超过 3 个月的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期 (DFS)
大体时间：长达 4 年
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DFS，定义为从随机化日期到肿瘤复发/第二原发肿瘤 (SPT) 或任何原因死亡（以先发生者为准）日期的天数。 对于已知肿瘤复发/SPT（或死亡）日期的患者，事件日期为肿瘤复发/SPT 日期或死亡日期，以先到者为准，即 DFS [天] = 最小值（肿瘤复发日期/SPT，死亡日期）- 随机化日期 +1。 对于已知存活且在试验结束或随访结束时没有肿瘤复发/SPT 的患者，他们在已知患者无病且存活时的最后一次成像日期被删失： DFS（截尾）[天] = 已知患者无病且存活时的最后一次成像日期 - 随机化日期 + 1。 Kaplan-Meier (KM) 方法将用于估计每个治疗组的中值 DFS。 使用格林伍德方差估计值构建 95% 置信区间 (CI)。 |
长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：长达 2 年
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提供了 2 年的无病生存率 (DFS)
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
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OS 定义为从随机化日期到死亡的时间。 对于已知死亡日期的患者（无论死因如何）： OS [天] = 死亡日期 - 随机化日期 +1 对于已知在试验结束时还活着的患者： OS（截尾）[天] = 已知患者还活着的最后日期 - 随机化日期 +1 OS 的分析类似于 DFS。 |
长达 4 年
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：长达 4 年
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HRQOL 问卷的主要分析是关注欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 和 EORTC QLQ-H&N35 测量的以下量表中分数相对于基线的变化：
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月17日
初级完成 (实际的)
2016年8月22日
研究完成 (实际的)
2016年8月22日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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