LUX-Head & Neck 4: afatinib (BIBW 2992) versus placebo para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello después del tratamiento con quimiorradioterapia
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de afatinib (BIBW 2992) como terapia adyuvante después de la quimiorradioterapia en pacientes primarios no resecados con cabeza avanzada locorregionalmente en estadio III, IVa o IVb y Carcinoma de Células Escamosas de Cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, Porcelana
- 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beijing, Porcelana
- 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Changchun, Porcelana
- 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chengdu, Porcelana
- 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fuzhou, Porcelana
- 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana
- 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana
- 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jinan, Porcelana
- 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nanning, Porcelana
- 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shanghai, Porcelana
- 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tianjin, Porcelana
- 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, Porcelana
- 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wuhan, Porcelana
- 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Singapore, Singapur
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Keelung City, Taiwán
- 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado locorregional confirmado histológica o citológicamente (HNSCC), estadio III a IVb
- Tumor no resecado previo a quimiorradioterapia (QRT)
- TRC concomitante completada antes de la aleatorización
- Después de la CRT concomitante basada en platino, no hay evidencia de enfermedad (NED) en los exámenes clínicos y radiográficos
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedente de tabaquismo menor o igual a 10 paquetes año y con sitio de tumor primario en base de lengua y/o amígdala
- Cáncer de nasofaringe, senos paranasales y/o glándulas salivales
- Tratamiento previo con moléculas pequeñas dirigidas al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), anticuerpos dirigidos a EGFR y/o cualquier agente en investigación para HNSCC
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) preexistente conocida
- Cualquier historial pasado o presente de mascar areca/nuez de betel o sus derivados por una duración acumulada de más de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día
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Una vez al día
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Experimental: Afatinib (BIBW2992)
Una vez al día
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Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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SLE, definida como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia del tumor/segundos tumores primarios (SPT) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los pacientes con fecha conocida de recurrencia del tumor/SPT (o muerte), la fecha del evento fue la fecha de la recurrencia del tumor/SPT o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero, es decir, DFS [día] = mínimo (fecha de recurrencia del tumor/SPT, fecha de muerte) - fecha de aleatorización +1. Para los pacientes que se sabía que estaban vivos y sin recurrencia del tumor/SPT al final del ensayo o de la visita de seguimiento, se censuraron en la fecha de la última imagen cuando se sabía que el paciente estaba vivo y sin enfermedad: DFS (censurado) [días] = fecha de la última imagen cuando se sabía que el paciente estaba vivo y sin enfermedad - fecha de aleatorización + 1. Se iba a utilizar el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana de SLE para cada grupo de tratamiento. El intervalo de confianza (IC) del 95 % se construiría utilizando la estimación de la varianza de Greenwood. |
hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se presenta la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años
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hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de asignación al azar hasta la muerte. Para pacientes con fecha de muerte conocida (independientemente de la causa de la muerte): OS [días] = fecha de muerte - fecha de aleatorización +1 Para los pacientes que se sabe que están vivos al final del ensayo: OS (censurado) [días] = la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo - fecha de asignación al azar +1 OS debía analizarse de manera similar a la DFS. |
hasta 4 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
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El análisis principal de los cuestionarios de CVRS fue centrarse en el cambio en la puntuación desde el inicio en las siguientes escalas medidas en el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 y EORTC QLQ-H&N35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC):
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hasta 4 años
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1200.162
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